2017. évi CLXXXVIII. törvény — mi változott? 2018. január 18.

(2) A Gytv. 1. §-a a következő 53. ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában:)

„53. ex tempore előállított radioaktív gyógyszer: Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, a kezelőorvos által megállapított egyedi betegellátási igény kielégítésére szolgáló, radioaktív gyógyszerkészítményt alkalmazó egészségügyi szolgáltató vagy radioaktív gyógyszer előállítására engedéllyel rendelkező gyógyszergyártó által a Gyógyszerkönyv 5.19 Radioaktív gyógyszerek ex tempore előállítása fejezetével összhangban előállított gyógyszer.”

19. § A Gytv. a következő 25/D. §-sal és azt megelőzően a következő alcímmel egészül ki:

„Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer alkalmazása

25/D. § (1) Az ex tempore előállított radioaktív gyógyszert gyógyászati célra abban az esetben lehet alkalmazni, ha

a) azt különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja vagy annak előny-kockázat aránya kedvezőbb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszeré és a beteg kezelése a 25. § (2) vagy (6) bekezdésében foglaltak szerint nem valósítható meg,

b) előállítása orvosi rendelvényre, a kezelőorvos által meghatározott összetételben és minőségben, az általa kezelt beteg számára történik,

c) alkalmazása a kezelőorvos kizárólagos felelősségére történik, és

d) előállítását – jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte.”

22. § A Gytv. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

A Gytv. 1. számú melléklete a következő III.T.–III. Y. sorral egészül ki:

| | | (Összeg) |

| --- | --- | --- |

| „III.T. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése, első készítmény (első hatáserősség, első gyógyszerforma) | 750 000 |

| III. U | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése további készítményenként (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | 600 000 |

| III.V. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének módosítása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | 200 000 |

| III.W. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének megújítása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | 200 000 |

| III. X. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének éves fenntartása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | 200 000 |

| III.Y. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének visszavonása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | 30 000” |