2017. évi CLXXXVIII. törvény — mi változott? 2018. január 2.

1. § Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 11. § (5) bekezdésében a „fellebbezésre tekintet nélkül” szövegrész helyébe az „azonnal” szöveg lép.

2. § Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak) 11. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) A (3) bekezdés szerinti egyedi adatbetekintésre, illetve adatkezelésre történő felhatalmazás nem jogosítja fel a kezelőorvost sem az adatok esetleges továbbadására, sem más célú felhasználására.”

9. § (1) Az Eütv. 247. § (1) bekezdés m) pontja a következő mg) alponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzés tekintetében:)

„mg) az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzéshez kapcsolódó hatósági eljárások szabályait”

(rendeletben megállapítsa.)

(2) Az Eütv. 247. § (1) bekezdése a következő y) és z) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)

„y) a hagyományos kínai gyógyászat területén oklevéllel rendelkező személy által végzett egészségügyi tevékenység engedélyezésére vonatkozó részletes szabályokat,

z) a természetes gyógytényezőkkel kapcsolatos hatósági eljárásra vonatkozó részletes szabályokat”

(rendeletben megállapítsa.)

10. § Az Eütv.

- a) 110. § (4a) bekezdésében a „miniszteri rendeletben” szövegrész helyébe a „kormányrendeletben” szöveg,

- c) 247. § (1) bekezdés o) pontjában a „szakértői nyilvántartást vezető szervet” szövegrész helyébe a „szakértői nyilvántartást vezető szervet, valamint a szakértői tevékenységgel kapcsolatos hatósági eljárás részletes szabályait” szöveg,

- d) 247. § (3) bekezdés r) pontjában az „országos gyógyintézetek körét” szövegrész helyébe az „országos gyógyintézetek típusait és körét” szöveg

lép.

11. § Hatályát veszti az Eütv. 247. § (3) bekezdés i) pontja.

12. § A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 32. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv megkeresésére a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (a továbbiakban NAV) megküldi a vámtitkot képező adatot vagy információt, ha az az ügyfél személyének vagy a vámhatósági eljárásban érintett veszélyes anyagok, keverékek azonosításához vagy az egészségügyi államigazgatási szerv hatósági feladatának ellátásához szükséges.”

13. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-a a következő 52. ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában:)

„52. folyamatos ellátás: a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy abban az esetben, ha az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval szerződött gyógyszer-nagykereskedők megrendeléseinek szokásos üzletmenet szerinti kielégítése,”

14. § (1) A Gytv. 15. § (11) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(11) Az egészségügyi államigazgatási szerv a tisztítatlan ipari mákszalmamaradványokkal szennyezett mákmagot, ipari mák kifejtetlen tokját felvásárló, illetve annak szétválasztását és tisztítását végző, valamint tisztítás utáni ipari mákvetőmag fémzárolását, ipari mákszalma pellettálását, további ipari mákszalmát, kifejtetlen máktokot és kannabiszt, valamint magas THC-tartalmú kendert tároló, annak megsemmisítését végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.”

(2) A Gytv. 15. § (12) bekezdése a következő f)–j) ponttal egészül ki:

[A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:]

„f) a tevékenységgel érintett ellenőrzött anyag nevét,

g) a tárolóhely és a tárolási rend rövid leírását,

h) a biztonsági berendezések, intézkedések leírását,

i) a gazdálkodó szervezettel szerződésben álló tevékenységi engedéllyel rendelkező nevét,

j) alvállalkozó nevét.”

15. § (1) A Gytv. 16. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy – közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosult belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez – a forgalmazó Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.”

(2) A Gytv. 16. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel való folyamatos ellátásról a forgalomba hozatali engedély jogosultja, ennek hiányában a forgalmazó köteles gondoskodni.”

(3) A Gytv. 16. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

„(3a) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja a (3) bekezdés szerinti forgalmazási tevékenysége körében köteles a megrendelések szokásos üzletmenet szerinti arányos kielégítése mellett a betegellátási szükségletet is figyelembe venni.”

20. § (1) A Gytv. 32. § (4) bekezdése a következő f)–i) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)

„f) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának és forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó szabályokat,

g) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezésére vonatkozó szabályokat,

h) a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezésére vonatkozó szabályokat,

i) a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat”

(rendeletben szabályozza.)

(2) A Gytv. 32. § (5) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)

„a) a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésének feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás, illetve a forgalmazás felfüggesztésének rendjét,”

(rendeletben szabályozza.)

(3) A Gytv. 32. § (5) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)

„c) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére vonatkozó részletes szabályokat,”

(rendeletben szabályozza.)

(4) A Gytv. 32. § (6) bekezdés a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg)

„a) a kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,

b) az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,”

(fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket.)

21. § (1) A Gytv. 33. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]

„e) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelv;”

(2) A Gytv. 33. § (2) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:

(Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:)

„f) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,”

24. § A Gyftv. 53/A. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) Ha a gyógyszertár áthelyezése, átépítése vagy vis maior helyzet következtében a gyógyszertár működtetése átmenetileg ellehetetlenül, a működtető írásbeli kérelme alapján az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működtetésének felfüggesztését engedélyezi legfeljebb 1 év időtartamra. A gyógyszertár működési engedélye a létesítési engedéllyel egyidejűleg visszavonásra kerül, ha a felfüggesztő döntésben megjelölt 1 éves határidőn belül a működtető a gyógyszertár működésének megkezdését nem jelenti be.”

(2) A Gyftv. 77. § (2) bekezdése a következő p) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy rendeletben szabályozza)

„p) a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendeléshez felhasználható számítógépes program minősítésének feltételeit,”

- a) 21. § (1a) bekezdésében a „gyógyszerellátást” szövegrész helyébe az „ellátást” szöveg,

- b) 53/D. § (5) bekezdés a) pontjában a „munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban” szövegrész helyébe a „munkavégzésre irányuló jogviszonyban” szöveg,

- d) 83/A. § (7) és (9) bekezdésében a „munkaviszonnyal vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonnyal” szövegrész helyébe a „munkavégzésre irányuló jogviszonnyal” szöveg

27. § Hatályát veszti a Gyftv.

- a) 3. § 40. pontja,

- b) 13. § (1) bekezdésében az „a 13/A. § (2) bekezdés szerint” szövegrész.

31. § A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény 16. § (2) bekezdésében az „az Eütv. 157–164/A. §-ában” szövegrész helyébe az „az Eütv. 157–164/D. §-ában” szöveg lép.

34. § A külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény (a továbbiakban: Etv.) 67. § (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben)

„d) közzétegye az 53/A. § (1) bekezdése szerinti szakmai tevékenységek felsorolását, kijelölje azt a hatóságot, amelynek feladatkörébe tartozik a Magyarországon folytatott, mérgező termékek kereskedelmére, forgalmazására vagy felhasználására vonatkozó szakmai gyakorlatról vagy jogosultságról szóló igazolás kiállítása, megállapítsa a mérgező termékekkel kapcsolatos szakmai tevékenységek szakmai gyakorlaton alapuló elismerésének részletes eljárási szabályait.”

35. § Hatályát veszti az Etv. 67. § (6) bekezdése.

36. § Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (1) bekezdése a következő b) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány arra, hogy rendeletben)

„b) szabályozza

ba) a különleges táplálkozási célú élelmiszerek, étrend-kiegészítők, valamint vitaminok, ásványi és egyéb anyagok hozzáadásával készült élelmiszerek bejelentésére, nyilvántartásba vételére, hatósági ellenőrzésére és az ellenőrzés alapján hozható intézkedésekre,

bb) a közétkeztetési szolgáltatás hatósági ellenőrzésére,

bc) az élelmiszer eredetű megbetegedések esetén követendő hatósági eljárásra,

bd) az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetétel és egészségre vonatkozó állítások bejelentésére, módosítására, továbbá a tápértékjelölés esetén követendő hatósági eljárásra

vonatkozó előírásokat;”