2024. évi XXIX. törvény — mi változott? 2026. január 1.

#### 12. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény módosítása

25. § Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 35/A. §-a a következő (4)–(8) bekezdéssel egészül ki:

„(4) A működtető kérelemre mesterséges intelligencia algoritmusok betanítása, tesztelése és értékelése, orvostechnikai eszközök és digitális egészségügyi alkalmazások fejlesztése (a továbbiakban együtt: MI fejlesztés) érdekében – ha az (5) bekezdés szerinti biztonságos feldolgozási környezet rendelkezésre áll – hozzáférést engedélyezhet az EESZT-ben tárolt adatokhoz az (5)–(7) bekezdésben meghatározott feltételek mellett.

(5) Az MI fejlesztés a technikai és szervezeti intézkedések, valamint biztonsági követelmények teljesülése érdekében az EESZT-n belül kizárólag biztonságos feldolgozási környezetben valósítható meg. A biztonságos feldolgozási környezet

- a) a hozzáférést a vonatkozó engedélyben felsorolt, felhatalmazott természetes személyekre korlátozza,

- b) a legkorszerűbb technikai és szervezési intézkedésekkel minimalizálja a biztonságos feldolgozási környezetben tárolt elektronikus egészségügyi adatok jogosulatlan olvasásának, másolásának, módosításának vagy eltávolításának kockázatát,

- c) a biztonságos feldolgozási környezetben tárolt elektronikus egészségügyi adatok bevitelét és az elektronikus egészségügyi adatok megtekintését, módosítását vagy törlését korlátozott számú, arra jogosult azonosítható személyre korlátozza;

- d) biztosítja, hogy az egészségügyi adatok felhasználói csak az engedélyben szereplő egészségügyi adatokhoz férjenek hozzá, kizárólag egyéni és egyedi felhasználói azonosítók és bizalmas hozzáférési módok segítségével,

- e) naplózza a biztonságos feldolgozási környezethez való hozzáférést és a biztonságos feldolgozási környezetben végzett tevékenységeket, mely bejegyzéseket egy évig őriz meg.

(6) A biztonságos feldolgozási környezetben a működtető kérelemre MI fejlesztés érdekében hozzáférést engedélyezhet az EESZT-ben tárolt adatokhoz a (7) bekezdésben meghatározott feltételek mellett.

(7) A biztonságos feldolgozási környezetben MI fejlesztés céljából az EESZT-ben tárolt adatokhoz történő hozzáférés kizárólag anonim adatokhoz és annak engedélyezhető, aki

- a) rendelkezik a tudományos kutatási tevékenység végzéséhez az Egészségügyi Tudományos Tanács megfelelő szakmai-etikai bizottsága által kiadott engedéllyel,

- b) biztosítja, hogy az általa alkalmazott MI fejlesztés során megismert adatok kizárólag az MI fejlesztés céljára kerülnek felhasználásra,

- c) garantálja, hogy az MI fejlesztés kizárólag anonim adatokkal történik,

- d) megfelelő biztosítékokat nyújt az adatok nem az engedélyben meghatározott célra és körben történő felhasználásának megakadályozására, valamint a természetes személyek jogai és érdekei védelme érdekében,

- e) az MI fejlesztés megkezdése előtt adatvédelmi hatásvizsgálatot folytat le.

(8) Az adatok felhasználásának és az eredmények rendelkezésre bocsátásának feltételeiről a működtető és a kérelmező megállapodást köt.”