2021. évi CXXIX. törvény — mi változott? 2022. május 26.

3. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3/A. § d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„d) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet [a továbbiakban: (EU) 2017/746 rendelet] 2. cikk 2. pontjában meghatározott fogalom.”

4. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 4/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„4/A. § E törvény orvostechnikai eszközökre előírt rendelkezéseit – az e törvényben meghatározott eltérésekkel – az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre is alkalmazni kell.”

5. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101/B. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv (e § alkalmazásában a továbbiakban: hatóság) közigazgatási szankciót alkalmazhat, ha a vonatkozó uniós jogi aktus, illetve jogszabály szerinti kötelezett megszegi

a) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatával, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök klinikai teljesítőképesség-vizsgálatával,

b) az orvostechnikai eszközök és gazdasági szereplők nyilvántartásba vételével,

c) az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatával,

d) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos baleset, váratlan esemény bejelentésével,

e) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan esemény kivizsgálásával,

f) az implantátum beültetése, kivétele és cseréje során előírt nyilvántartással és a Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbítással, a vonatkozó uniós jogi aktusokban meghatározott beültethető eszközökre kiosztott egyedi eszközazonosító (a továbbiakban: UDI) tárolásával és megőrzésével, valamint a beültethető eszközzel kapcsolatos tájékoztatással és az implantátumkísérő kártya átadásával,

g) az orvostechnikai eszközök forgalmazásával és kereskedelmi gyakorlatával,

h) az orvostechnikai eszközök vonatkozásában megfelelőségértékelést végző szervezetek tevékenységével,

i) az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikk (8) és (9) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközök vagy az (EU) 2017/746 rendelet 24. cikk (8) és (9) bekezdésében meghatározott in vitro orvostechnikai eszközök UDI tárolásával,

j) a forgalmazói hálózaton belüli azonosítással,

k) az orvostechnikai eszközök UDI kiosztással és feltöltéssel,

l) a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy rendelkezésre állásával,

m) a meghatalmazott képviselői szerződésekkel,

n) a minőségirányítási rendszer fenntartásával,

o) a termékkel kapcsolatos ellenőrzéssel és nyilvántartással, valamint címkézéssel

kapcsolatos, a vonatkozó uniós jogi aktusban, illetve jogszabályban meghatározott kötelezettségét, vagy valótlan adat közlésével a hatóságot megtéveszti.”

6. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101/C. § (1) bekezdés d) pont da) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Implantátum beültetéséről, kivételéről és cseréjéről a beavatkozással érintett személy további gyógykezelése, egészségi állapotának nyomon követése, váratlan esemény gyors elhárítása, valamint a beültethető orvostechnikai eszközök megfelelőségének ellenőrzése érdekében az egészségügyi szolgáltató nyilvántartást vezet, amely tartalmazza a következő adatokat:

a beültetett vagy eltávolított implantátummal kapcsolatban)

„da) az implantátum nevét, típusát, UDI-ját,”

7. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 158. § (3a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3a) A (3) bekezdésben foglaltak az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatok engedélyezésére nem alkalmazandók.”

8. § (1) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése, valamint – ha az (EU) 2017/745 rendelet vagy az (EU) 2017/746 rendelet eltérően nem rendelkezik – orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök hatékonyságával, teljesítőképességével kapcsolatos klinikai adat gyűjtése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál, a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:

a) a kutatási tervet engedélyezték,

b) a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát,

c) nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás,

d) a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével,

e) a kutatás alanya – a (3) bekezdés szerinti tájékoztatást követően, az (1a) bekezdésben foglaltak figyelembevételével – írásos beleegyezését adta a kutatáshoz.”

(2) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) Ha az (1) bekezdés e) pontja szerinti kutatás alanya írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a kutatásban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a kutatáshoz. Szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A kutatás alanya írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a kutatás folytatását megelőzően írásban megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a kutatás az érintett személyen nem folytatható tovább.”

(3) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(7) Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának minősülő orvostudományi kutatás – az (1)–(6) bekezdésben foglaltaktól eltérően – az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén végezhető. Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezését – az ETT bizottságának az (EU) 2017/745 rendelet 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti véleményét figyelembe véve – az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv végzi.”

(4) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:

„(8) In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-vizsgálatának minősülő, az (EU) 2017/746 rendelet 58. cikk (1) bekezdése szerinti orvostudományi kutatás – az (1)–(7) bekezdésben foglaltaktól eltérően – az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén végezhető. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök klinikai teljesítőképesség-vizsgálatának engedélyezését – az ETT bizottságának az (EU) 2017/746 rendelet 58. cikk (5) bekezdés b) pontja szerinti véleményét figyelembe véve – az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv végzi.”

9. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 160/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„160/A. § (1) Orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálat sürgős szükség esetén – a 160. §-ban foglaltaktól eltérően – az (EU) 2017/745 rendelet 68. cikkében meghatározott feltételek fennállása esetén végezhető.

(2) In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálat sürgős szükség esetén – a 160. §-ban foglaltaktól eltérően – az (EU) 2017/746 rendelet 64. cikkében meghatározott feltételek fennállása esetén végezhető.”

10. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 164. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatok során a vizsgálati alany által elszenvedett kár vonatkozásában az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikk 49. pontja, illetve az (EU) 2017/746 rendelet 2. cikk 57. pontja szerinti megbízónak (e § alkalmazásában a továbbiakban: megbízó) és a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés és sérelemdíj fedezetére kötendő felelősségbiztosítására vonatkozó rendelkezéseket az e törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendelet állapítja meg.”

11. § (1) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 164/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A (3), (5) és (10) bekezdésben nem említett beavatkozással nem járó vizsgálat esetében a szakmai-etikai engedélyről, vélemény kiadásáról az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló kormányrendelet szerinti kutatás-etikai bizottság a kérelem megérkezését követő naptól számított negyvenöt napon belül dönt. A döntés ellen fellebbezésnek van helye, a másodfokú eljárást az ETT elnöksége folytatja le.”

(2) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 164/A. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:

„(10) Az (1) és a (6)–(9) bekezdést az (EU) 2017/746 rendelet 58. cikk (1) bekezdése alá nem tartozó, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra, az (EU) 2017/746 rendelet 58. cikk (2) bekezdése szerinti, a kapcsolt diagnosztikumoknak a kizárólag maradványminták felhasználásával végzett teljesítőképesség-vizsgálatára és az (EU) 2017/746 rendelet 70. cikk (1) bekezdése szerinti, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra is alkalmazni kell azzal, hogy a vizsgálat a 101. § (2) bekezdése szerinti illetékes hatóságként kijelölt szerv részére – az ETT bizottságának az (EU) 2017/746 rendelet 58. cikk (5) bekezdés b) pontja szerint kiadott véleményének birtokában – megtett bejelentést követően kezdhető meg. A bejelentés megtörténtéről a bejelentés benyújtásától számított hatvan napon belül a 101. § (2) bekezdése szerinti illetékes hatóságként kijelölt szerv igazolást állít ki.”

12. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 164/B. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„164/B. § Az orvostudományi kutatás, valamint a 164/A. § szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezési, illetve bejelentési eljárásáért – az egészségügyért felelős miniszternek az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben kiadott rendeletében meghatározott – igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.”

13. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 164/C. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A jogszabály szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat, a 164/A. § (10) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálat és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében az engedélyt nem lehet megadni abban az esetben sem, ha a vizsgálatról megállapítható, hogy a vizsgálat végzése az orvostechnikai eszköz, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz vagy a gyógyszer alkalmazására ösztönöz.”

15. § (1) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)

„u) az emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezési, valamint bejelentési eljárásának részletes szabályait,”

(rendeletben megállapítsa.)

(3) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)

„k) az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel összefüggésben

ka) az osztályba sorolásra vonatkozó részletes szabályokat,

kb) a forgalomba hozatalra vonatkozó részletes szabályokat,

kc) a bejelentett szervezetekre és azok eljárására vonatkozó részletes szabályokat,

kd) a klinikai vizsgálatra, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-vizsgálatára vonatkozó részletes szabályokat,

ke) a nyilvántartásba vételre vonatkozó részletes szabályokat,

kf) a forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentésére vonatkozó részletes szabályokat,

kg) az időszakos felülvizsgálatra, a személyazonosításra alkalmatlan módon történő adatkezelésre, valamint az egészségügyi szolgáltatók ellenőrzésére vonatkozó részletes szabályokat,”

(rendeletben állapítsa meg.)

(5) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap

a miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben az e törvény szerint)

„ca) az orvostechnikai eszközökkel, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel és a gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos eljárásokért, összefüggő igazgatási szolgáltatásokért,”

(fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét, mértékét, valamint a díjak fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket,

rendeletben állapítsa meg.)

(6) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont cd) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap

a miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben az e törvény szerint)

„cd) az orvostudományi kutatás, valamint a beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezési – ennek keretében etikai véleményezési –, illetve bejelentési eljárásáért,”

(fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét, mértékét, valamint a díjak fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket,

rendeletben állapítsa meg.)