2019. évi CXXI. törvény — mi változott? 2020. május 26.

17. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„h) orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet [a továbbiakban: (EU) 2017/745 rendelet] 2. cikk 1. pontjában meghatározott fogalom;”

18. § Az Eütv. 3/A. §-a a következő d) ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában)

„d) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagensszármazék, kalibráló, kontrollanyag, reagenskészlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- vagy szövetadományozást is – in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson

da) valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról,

db) veleszületett rendellenességről,

dc) potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy

dd) terápiás beavatkozás monitorozásáról.”

19. § Az Eütv. „A törvény hatálya” című alcíme a következő 4/A. §-sal egészül ki:

„4/A. § E törvény orvostechnikai eszközökre előírt rendelkezéseit az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre is alkalmazni kell.”

22. § Az Eütv. 101. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, illetve az egészségügyi ellátás során akkor használható fel, ha a vonatkozó uniós jogi aktusban, illetve az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott követelményeket kielégíti.”

23. § (1) Az Eütv. 101/B. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv (e § tekintetében a továbbiakban: hatóság) közigazgatási szankciót alkalmazhat, ha a vonatkozó uniós jogi aktus, e törvény vagy az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti kötelezett megszegi

a) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatával,

b) az orvostechnikai eszközök és gazdasági szereplők nyilvántartásba vételével,

c) az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatával,

d) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos baleset, váratlan esemény bejelentésével,

e) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan esemény kivizsgálásával,

f) a balesetfelelős bejelentésével,

g) az implantátum beültetése, kivétele és cseréje során előírt nyilvántartással és a Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbítással, a vonatkozó uniós jogi aktusokban meghatározott beültethető eszközökre kiosztott egyedi eszközazonosító (a továbbiakban: UDI) tárolásával és megőrzésével, valamint a beültethető eszközzel kapcsolatos tájékoztatással és az implantátumkísérő kártya átadásával,

h) az orvostechnikai eszközök forgalmazásával és kereskedelmi gyakorlatával,

i) az orvostechnikai eszközök vonatkozásában megfelelőségértékelést végző szervezetek tevékenységével,

j) az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikk (9) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközök UDI tárolásával,

k) a forgalmazói hálózaton belüli azonosítással,

l) az orvostechnikai eszközök UDI kiosztással és feltöltéssel,

m) a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy rendelkezésre állásával,

n) a meghatalmazott képviselői szerződésekkel,

o) a minőségirányítási rendszer fenntartásával,

p) a termékkel kapcsolatos ellenőrzéssel és nyilvántartással, valamint címkézéssel

kapcsolatos, a vonatkozó uniós jogi aktusban, e törvényben vagy az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kötelezettségét, vagy valótlan adat közlésével a hatóságot megtéveszti.”

(2) Az Eütv. 101/B. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) A hatóság az (1) bekezdésben meghatározott esetekben

a) elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését,

b) megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását,

c) határidő tűzésével felhívhatja az ellenőrzöttet a hiányosságok megszüntetésére, illetve a hiányosságok megszüntetéséig a tevékenység folytatásának felfüggesztését kezdeményezheti,

d) ismételt vagy súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértés esetén a tevékenység folytatására vonatkozó engedély visszavonását vagy bejelentéshez kötött tevékenység esetén a tevékenység végzőjének a nyilvántartásból való törlését kezdeményezi, vagy

e) bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható.”

- b) 101/B. § (2) bekezdés a) pontjában az „a), g) és h) pontja” szövegrész helyébe az „a) és g)–p) pontja” szöveg

- a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,