# 2017. évi CLXXXVIII. törvény egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról #### 1. Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény módosítása 1. § #### 2. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló1997. évi XLVII. törvény módosítása 2. § 3. § - a)–c) - d) - e) #### 3. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása 4–5. § #### 4. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása 6–8. § 9. § 10. § - a) - b) - c)–d) 11. § #### 5. A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása 12. § #### 6. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása 13. § (1) (2) 14–15. § 16. § A Gytv. „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének gyógyszerellátásra vonatkozó felelőssége” alcíme a következő 16/A. §-sal egészül ki: „16/A. § A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének biztosítania kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek [a továbbiakban: (EU) 2016/161 rendelet] való megfelelést szolgálja.” 17. § A Gytv. 17. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: „(3) Ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a) bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében, illetve az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.” 18. § A Gytv. 20. § (3) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép: (Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra kötelezett természetes személy, jogi személy tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi,) „c) elrendelheti, illetve kezdeményezheti az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető vagy az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek nem megfelelő gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását, vagy” 19. § 20. § 21. § (1)–(2) (3) A Gytv. 33. § (2) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki: (Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:) „g) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet.” 22. § #### 7. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása 23. § 24. § 25. § (1) (2) 26. § - a)–b) - c) - d) 27. § #### 8. Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény módosítása 28–30. § #### 9. A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény módosítása 31. § #### 10. Egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvények módosítása 32–33. § 34–36. § 37. § #### 11. Záró rendelkezések 38. § (1) Ez a törvény – a (2)–(5) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba, és ez a törvény 2019. február 10-én a hatályát veszti. (2) Az 1. §, a 2. §, a 9. §, a 10. § a), c) és d) pontja, a 11. §, a 12. §, a 13. § (1) bekezdése, a 14. §, a 15. §, a 20. §, a 21. § (1) és (2) bekezdése, a 24. §, a 25. § (2) bekezdése, a 26. § a), b) és d) pontja, a 27. §, a 31. §, a 34–36. §, a 39. § (1) bekezdés a) pontja és (2) bekezdése 2018. január 1-jén lép hatályba. (3) A 13. § (2) bekezdése, a 19. §, a 22. § és az 1. melléklet az e törvény kihirdetését követő 31. napon lép hatályba. (4) A 3. § d) pontja, a 23. §, a 25. § (1) bekezdése és a 26. § c) pontja 2018. július 1-jén lép hatályba. (5) A 16. §, a 17. §, a 18. §, a 21. § (3) bekezdése és a 39. § (1) bekezdés b) pontja 2019. február 9-én lép hatályba. 39. § (1) Ez a törvény - a) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet, - b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket állapít meg. (2) Ez a törvény a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-ei (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja. ### 1. melléklet a 2017. évi CLXXXVIII. törvényhez ### 2. melléklet a 2017. évi CLXXXVIII. törvényhez