2015. évi LXXVII. törvény — mi változott? 2016. január 2.

8. § Az Eüak. 38. § (2) bekezdése a következő m) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)

„m) a Protézis Regisztert vezető szervet kijelölje, valamint a Protézis Regiszterbe történő bejelentésre és a nyilvántartásra vonatkozó részletes szabályokat”

(rendeletben állapítsa meg.)

14. § Az Ebtv. 18. § (6) bekezdés k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Nem vehetők igénybe az E. Alap terhére:)

„k) a méltányosságból igénybe vehető egészségügyi szolgáltatások kivételével a Magyarországon szakmailag elfogadott, de a finanszírozásba még be nem fogadott eljárás, gyógyszer, gyógyászati segédeszköz alkalmazása, illetve a befogadott egészségügyi szolgáltatás befogadástól eltérő alkalmazása, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 25/C. §-a szerinti engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás,”

24. § Az Ebtv. a következő 82/I. §-sal egészül ki:

„82/I. § (1) A 42/B. § (1) és (2) bekezdésének az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi LXXVII. törvény általi módosítását a 2015. december 31-ét követően gyermekgondozási díjra jogosulttá váló biztosítottak gyermekgondozási díjának megállapítása során kell alkalmazni.

(2) A 42/C. § (1) bekezdés f) pontjának az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi LXXVII. törvény általi módosítását azon gyermekekre tekintettel kell alkalmazni, akik 2015. december 31-ét követően töltik be az első életévüket.”

(2) Hatályát veszti az Ebtv.

- a) 42/B. § (1) bekezdésében az „a gyermeket szülő anya esetében a szülést, egyéb esetben a jogosultságot megelőző 2 éven belül megszerzett biztosításban töltött napoknak megfelelő időtartamra, de legfeljebb” szöveg,

- c) 42/C. § (1) bekezdés f) pontja.

(2) Az Eütv. 101/C. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Az egészségügyi szolgáltató csípő- és térdízületi endoprotézis beültetésével, kivételével és cseréjével kapcsolatos nyilvántartási és adattovábbítási kötelezettségét az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 16/B. §-ában foglaltak szerint teljesíti.”

56. § A Gytv. a következő alcímmel és 25/C. §-sal egészül ki:

„Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás

25/C. § (1) Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert (a továbbiakban e § tekintetében együttesen: gyógyszer) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha

a) az érintett gyógyszer

aa) tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van, vagy

ab) Magyarországon vagy az aa) alpontban említett országokban forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt van,

b) a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved,

c) a beteg vagy annak törvényes képviselője az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a kockázatokra is kiterjedő tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adja, és

d) az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

(2) Az engedély iránti kérelemben a kezelőorvosnak indokolnia kell az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás szükségességét, be kell mutatnia a kezelés menetét, és gondoskodnia kell a beteg biztonságát érintő valamennyi esemény dokumentálásáról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő jelentéséről.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos határozatairól nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, amely nyilvántartás tartalmazza az orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ-számát, a gyógyszer megnevezését, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert alkalmazni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos döntéseiről szóló tájékoztatását honlapján közzéteszi.

(5) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedély kiadásáról a kérelem beérkezését követő naptól számított huszonegy, sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően.

(6) Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés engedélyezési eljárása igazgatási szolgáltatási díjmentes.”

57. § A Gytv. 32. § (5) bekezdése a következő y) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)

„y) az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos részletszabályokat”

(rendeletben szabályozza.)

63. § A Gyftv. 42. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Amennyiben a támogatott gyógyszerek tárgyévi forgalma után kifizetett társadalombiztosítási támogatás – a 38. § (1) bekezdése szerinti gyógyszerekre fordított összeget nem tartalmazó – összege meghaladja az E. Alap költségvetése Gyógyszertámogatás kiadásai jogcímének a tárgyév január első napján hatályos előirányzatának összegét, akkor e kiadási többlet finanszírozása – a (2)–(3) bekezdésben foglaltak szerint – az E. Alap kezelője és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kötelezettsége.”