2015. évi CCXXIV. törvény — mi változott? 2016. január 24.

A 2016. január 23. és 2016. január 24. között hatályba lépett módosítások. 4 sor került be, 246 sor került ki.

← Előző módosítás (2016. január 23.)Következő módosítás (2016. április 1.) →Időállapotok Hatályos szöveg

⋯ 5 változatlan sor ⋯

1. §

2. § Az Ehi. 13/A. § (1b) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

2. §

„(1b) Egészségügyi bírság kiszabásának van helye továbbá, ha az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott engedély előírásait az engedély jogosultja nem tartja be vagy engedélyköteles tevékenységet engedély nélkül folytat.”

3–5. §

6. §

⋯ 30 változatlan sor ⋯

34. § (1)

(2) Az Nvt. 7. § (4) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(2)

(Az egészségvédelmi bírság összege)

„b) a dohányzóhelyek kijelölésére vonatkozó kötelezettség nem vagy nem megfelelő teljesítése, valamint a dohányzást érintő tilalmak, korlátozások megtartására vonatkozó ellenőrzési kötelezettség elmulasztása esetén, továbbá a dohányzási korlátozással érintett, valamint a dohányzásra kijelölt helyeken, helyiségekben, valamint közterületeken nem, vagy nem megfelelő felirat vagy más egyértelmű jelzés alkalmazása esetén, illetve annak nem szembetűnő módon történő megjelölése esetén

ba) legalább 100 000 Ft, legfeljebb 250 000 Ft az ezen kötelezettségek betartásáért felelős személy tekintetében, illetve

bb) legalább 1 000 000, legfeljebb 2 500 000 Ft az intézmény, szervezet, üzemeltető vagy gazdasági társaság tekintetében.”

35–37. §

38. § Az Nvt.

⋯ 15 változatlan sor ⋯

45–46. §

47. § A Gytv. 1. számú melléklete helyébe az 1. melléklet lép.

47. §

48. §

⋯ 5 változatlan sor ⋯

52. §

53. § A Gyftv. 33. § (7) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:

53. §

[A (6) bekezdés szerinti nyilvántartás közhitelesen tartalmazza a támogatott gyógyászati segédeszközök]

„h) vonatkozásában a támogatásvolumen-szerződés meglétének tényét.”

54–56. §

57. §

⋯ 31 változatlan sor ⋯

68. §

### 1. melléklet a 2015. évi CCXXIV. törvényhez

„1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez

| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

| I. | Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények | | | | | | | | |

| I.A. | | Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket | | | | | | | |

| I.A.1. | | | Új forgalombahozatali engedély | | | | | | |

| I.A.1.1. | | | | Nemzeti eljárásban | | | | | |

| I.A.1.1.a. | | | | | | Originális, vagy originális családbővítés | | | 1 350 000 |

| I.A.1.1.b. | | | | | | Generikus, vagy generikus családbővítése | | | 675 000 |

| I.A.1.1.c. | | | | | | Egyéb, vagy egyéb családbővítés | | | 675 000 |

| I.A.1.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.A.1.2.a. | | | | | | Originális, vagy originális családbővítés | | | |

| I.A.1.2.a.1. | | | | | | | RMS | | 3 150 000 |

| I.A.1.2.a.2. | | | | | | | CMS | | 2 250 000 |

| I.A.1.2.b. | | | | | | Generikus, vagy generikus családbővítése | | | |

| I.A.1.2.b.1. | | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.1.2.b.2. | | | | | | | CMS | | 1 175 000 |

| I.A.1.2.c. | | | | | | Egyéb, vagy egyéb családbővítés | | | |

| I.A.1.2.c.1. | | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.1.2.c.2. | | | | | | | CMS | | 1 175 000 |

| I.A.2. | | | Forgalombahozatali engedély módosítása | | | | | | |

| I.A.2.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.A.2.1.a. | | | | | | Type IA-IB | | | 234 000 |

| I.A.2.1.b. | | | | | | Type II | | | 351 000 |

| I.A.2.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.A.2.2.a. | | | | | | Type IA-IB | | | |

| I.A.2.2.a.1. | | | | | | | RMS | | 325 000 |

| I.A.2.2.a.2. | | | | | | | CMS | | 234 000 |

| I.A.2.2.b. | | | | | | Type II | | | |

| I.A.2.2.b.1. | | | | | | | RMS | | 455 000 |

| I.A.2.2.b.2. | | | | | | | CMS | | 351 000 |

| I.A.2.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | | 26 000 |

| I.A.2.3.a. | | | | | | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | | | 130 000 |

| I.A.2.3.b. | | | | | | Egyéb beadványok | | | 26 000 |

| I.A.2.4. | | | | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | | 234 000 |

| I.A.2.5. | | | | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | | 130 000 |

| I.A.2.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | | 130 000 |

| I.A.2.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | | 351 000 |

| I.A.3. | | | Forgalombahozatali engedély megújítása | | | | | | |

| I.A.3.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.A.3.1.a. | | | | | | Originális | | | 675 000 |

| I.A.3.1.b. | | | | | | Generikus | | | 325 000 |

| I.A.3.1.c. | | | | | | Egyéb | | | 325 000 |

| I.A.3.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.A.3.2.a. | | | | | | Originális | | | |

| I.A.3.2.a.1. | | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.3.2.a.2. | | | | | | | CMS | | 1 125 000 |

| I.A.3.2.b. | | | | | | Generikus | | | |

| I.A.3.2.b.1. | | | | | | | RMS | | 775 000 |

| I.A.3.2.b.2. | | | | | | | CMS | | 550 000 |

| I.A.3.2.c. | | | | | | Egyéb | | | |

| I.A.3.2.c.1. | | | | | | | RMS | | 775 000 |

| I.A.3.2.c.2. | | | | | | | CMS | | 550 000 |

| I.A.4. | | | Forgalombahozatali engedély visszavonása | | | | | | 67 500 |

| I.A.5. | | | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | | | | | | 270 000 |

| I.B | | Allergének | | | | | | | |

| I.B.1. | | | Új forgalombahozatali engedély | | | | | | |

| I.B.1.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.B.1.1.a. | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | 45 000 |

| I.B.1.1.b. | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | 315 000 |

| I.B.1.1.c. | | | | | | Egyéb | | | 315 000 |

| I.B.1.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.B.1.2.a. | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | |

| I.B.1.2.a.1. | | | | | | | RMS | | 245 000 |

| I.B.1.2.a.2. | | | | | | | CMS | | 90 000 |

| I.B.1.2.b. | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | |

| I.B.1.2.b.1. | | | | | | | RMS | | 1 215 000 |

| I.B.1.2.b.2. | | | | | | | CMS | | 565 000 |

| I.B.1.2.c. | | | | | | Egyéb | | | |

| I.B.1.2.c.1. | | | | | | | RMS | | 1 215 000 |

| I.B.1.2.c.2. | | | | | | | CMS | | 565 000 |

| I.B.2. | | | Forgalombahozatali engedély módosítása | | | | | | |

| I.B.2.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.B.2.1.a. | | | | | | Type IA-IB | | | |

| I.B.2.1.a.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | 11 700 |

| I.B.2.1.a.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | 58 500 |

| I.B.2.1.a.3. | | | | | | | Egyéb | | 58 500 |

| I.B.2.1.b. | | | | | | Type II | | | |

| I.B.2.1.b.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | 26 000 |

| I.B.2.1.b.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | 130 000 |

| I.B.2.1.b.3. | | | | | | | Egyéb | | 130 000 |

| I.B.2.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.B.2.2.a. | | | | | | Type IA-IB | | | |

| I.B.2.2.a.1. | | | | | | | RMS | | |

| I.B.2.2.a.1.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 11 700 |

| I.B.2.2.a.1.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 58 500 |

| I.B.2.2.a.1.3. | | | | | | | | Egyéb | 58 500 |

| I.B.2.2.a.2. | | | | | | | CMS | | |

| I.B.2.2.a.2.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 11 700 |

| I.B.2.2.a.2.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 58 500 |

| I.B.2.2.a.2.3. | | | | | | | | Egyéb | 58 500 |

| I.B.2.2.b. | | | | | | Type II | | | |

| I.B.2.2.b.1. | | | | | | | RMS | | |

| I.B.2.2.b.1.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 39 000 |

| I.B.2.2.b.1.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 260 000 |

| I.B.2.2.b.1.3. | | | | | | | | Egyéb | 260 000 |

| I.B.2.2.b.2. | | | | | | | CMS | | |

| I.B.2.2.b.2.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 26 000 |

| I.B.2.2.b.2.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 130 000 |

| I.B.2.2.b.2.3. | | | | | | | | Egyéb | 130 000 |

| I.B.2.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | | 26 000 |

| I.B.2.3.a. | | | | | | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | | | 130 000 |

| I.B.2.3.b. | | | | | | Egyéb beadványok | | | 26 000 |

| I.B.2.4. | | | | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | | 234 000 |

| I.B.2.5. | | | | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | | 130 000 |

| I.B.2.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | | 130 000 |

| I.B.2.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | | 351 000 |

| I.B.3. | | | Forgalombahozatali engedély megújítása | | | | | | |

| I.B.3.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.B.3.1.a. | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | 45 000 |

| I.B.3.1.b. | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | 180 000 |

| I.B.3.1.c. | | | | | | Egyéb | | | 180 000 |

| I.B.3.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.B.3.2.a. | | | | | | | RMS | | |

| I.B.3.2.a.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 145 000 |

| I.B.3.2.a.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 765 000 |

| I.B.3.2.a.3. | | | | | | | | Egyéb | 765 000 |

| I.B.3.2.b. | | | | | | | CMS | | |

| I.B.3.2.b.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 90 000 |

| I.B.3.2.b.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 615 000 |

| I.B.3.2.b.3. | | | | | | | | Egyéb | 615 000 |

| I.B.4. | | | Forgalombahozatali engedély visszavonása | | | | | | 9 000 |

| I.B.5. | | | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | | | | | | |

| I.B.5.1. | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | | | 90 000 |

| I.B.5.2. | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | | | 135 000 |

| I.B.5.3. | | | | Egyéb | | | | | 135 000 |

| II. | Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények | | | | | | | | |

| II.A. | | | Új engedélyezések | | | | | | |

| II.A.1. | | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.A.1.1. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 67 500 |

| II.A.1.2. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 270 000 |

| II.A.2. | | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.A.2.1. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 135 000 |

| II.A.2.2. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 540 000 |

| II.A.3. | | | | | | Egyéb | | | 540 000 |

| II.B. | | | Forgalombahozatali engedély módosítása | | | | | | |

| II.B.1. | | | | Type IA-IB | | | | | |

| II.B.1.1. | | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.1.1.a. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 11 700 |

| II.B.1.1.b. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 11 700 |

| II.B.1.2. | | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.1.2.a. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 117 000 |

| II.B.1.2.b. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 117 000 |

| II.B.1.3. | | | | | | Egyéb | | | 117 000 |

| II.B.2. | | | | Type II | | | | | |

| II.B.2.1. | | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.2.1.a. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 23 400 |

| II.B.2.1.b. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 23 400 |

| II.B.2.2. | | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.2.2.a. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 234 000 |

| II.B.2.2.b. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 234 000 |

| II.B.2.3. | | | | | | Egyéb | | | 234 000 |

| II.B.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | | 26 000 |

| II.B.4. | | | | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | | 234 000 |

| II.B.5. | | | | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | | 130 000 |

| II.B.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | | 130 000 |

| II.B.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | | 351 000 |

| II.C. | | | Forgalombahozatali engedély megújítása | | | | | | |

| II.C.1. | | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.C.1.1. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 45 000 |

| II.C.1.2. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 180 000 |

| II.C.2. | | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.C.2.1. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 90 000 |

| II.C.2.2. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 350 000 |

| II.C.3. | | | | | | Egyéb | | | 350 000 |

| II.D. | | | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | | | | | | |

| II.D.1. | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | | | 90 000 |

| II.D.2. | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | | | 135 000 |

| II.E. | | | Forgalombahozatali engedély visszavonása | | | | | | 27 000 |

| III. | Egyéb eljárások | | | | | | | | |

| III.G. | Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével | | | | | | | | |

| III.J. | Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylatkiadás | | | | | | | | 382 500 |

| III.K. | Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylatkiadása, készítményenként és bizonylatonként | | | | | | | | 22 500 |

| III.N.3. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként | | | | | | | | 135 000 |

| III.N.4. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként | | | | | | | | 300 000 |

| III.N.5. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalombahozatala: géntechnológiai módosításonként | | | | | | | | 250 000 |

| III.N.6. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként | | | | | | | | 180 000 |

| III.Q. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja | | | | | | | | |

| III.Q.1. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára | | | | | | | | 90 000 |

| III.Q.2. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | | |

| III.Q.3. | Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | | |

| III.Q.4. | Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | | |

| III.Q.5 | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként | | | | | | | | 90 000 |

| III.Q.6. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként | | | | | | | | 15 000 |

| III.R. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP- megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként) | | | | | | | | 450 000 |

| III.S. | Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről, illetve a belföldi forgalombahozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről | | | | | | | | 22 500 |

”