2014. évi CXI. törvény — mi változott? 2015. január 30.

5. § Az Ehi. 13/A. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Ha az egészségügyi államigazgatási szerv a hatáskörében eljárva megállapítja, hogy

a) az ivóvíz minőségére, a gyógy- és ásványvizek egészségkárosítás nélküli fogyaszthatóságára, felhasználására, forgalomba hozatalára,

b) a gyógy- és közfürdők, valamint a természetes fürdőhelyek üzemeltetésére, működtetésére,

c) a gyógytényezőkre, gyógyhelyekre, fürdő- és klímagyógyintézetekre,

d) a szennyvizekkel, veszélyes hulladékokkal kapcsolatos közegészségügyi követelmények érvényesítésére,

e) a kozmetikai termékek gyártására, egészségkárosítás nélküli alkalmazhatóságára, forgalomba hozatalára, forgalmazására,

f) a 4. § (5) bekezdés b) és d) pontja szerinti szakterületen az élelmezés- és táplálkozás-egészségügyi követelményekre,

g) az atomenergia alkalmazási körébe tartozó anyagok felhasználására, berendezések, létesítmények üzemeltetésére,

h) a fertőző betegségek és járványok megelőzése vagy a járványveszély elhárítása érdekében szükséges járványügyi előírásokra,

i) a munkavállalók fizikai tényezők – mesterséges optikai sugárzás és elektromágneses terek – hatásának való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági követelményekre,

j) a kórházakban és más egészségügyi szolgáltatóknál előforduló, éles vagy hegyes eszközök által okozott sérülések megelőzésére,

k) a különleges táplálkozási célú élelmiszerek, az étrend-kiegészítők, a vitaminokkal, ásványi anyagokkal és bizonyos egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerek, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal ellátott élelmiszerek meghatározott táplálkozási célnak való megfelelésre, táplálkozási-élettani hatású összetevőjének egészségkárosítás nélküli fogyaszthatóságára, alkalmazhatóságára, forgalomba hozatalára, forgalmazására,

l) az építmények tervezésének, létesítésének és üzemeltetésének közegészségügyi és egészségvédelmi követelményeire,

m) az egészségügyi kockázattal járó, nem egészségügyi tevékenységek egészségügyi kockázatainak megelőzésére irányuló szakmai szabályokra,

n) a környezeti eredetű kórokozók által a lakosságra nézve fertőzési kockázatot jelentő közegekre vagy létesítményekre

vonatkozó jogszabályi rendelkezésekben foglaltakat megsértették, egészségügyi bírságot szab ki.”

(2) Az Ehi. a következő 14/D. §-sal egészül ki:

„14/D. § (1) A kijelölt természetes fürdőhely üzemeltetője éves felügyeleti díjat fizet tárgyév június 30-ig.

(2) A felügyeleti díj az egészségügyi államigazgatási szerv bevétele, amit a természetes fürdővíz minőség-ellenőrzését szolgáló mintavételi ütemtervhez tartozó mintavételek és laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére használhat fel.

(3) A felügyeleti díj mértéke nyolcvanezer forint.”

(2) Az Eütv. 124. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Az akkreditációs felülvizsgálati eljárásért a miniszternek az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben kiadott rendeletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.”

(5) Az Eütv. 247. § (5) bekezdés c) pontja a következő cj) alponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap

a miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben az e törvény szerint)

„cj) az akkreditációs felülvizsgálatért”

(fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét, mértékét, valamint a díjak fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket,

rendeletben állapítsa meg.)

92. § A Gytv. 1. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

1. A Gytv. 1. számú melléklete a „III.I.4.” megjelölésű sort követően a következő sorral egészül ki:

| | | (Összeg) |

| --- | --- | --- |

| „III.I.5. | Gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációjának módosítása | 9 000” |

| --- | --- | --- |

2. A Gytv. 1. számú melléklet „III.Q.2.” sora helyébe a következő sorok lépnek:

| | | (Összeg) |

| --- | --- | --- |

| „III.Q.2. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | |

| --- | --- | --- |

| III.Q.2.1. | Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése | 225 000 |

| III.Q.2.2. | Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként | 90 000” |

3. A Gytv. 1. számú melléklet „III.Q.3.” sora helyébe a következő sorok lépnek:

| | | (Összeg) |

| --- | --- | --- |

| „III.Q.3. | Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | |

| --- | --- | --- |

| III.Q.3.1. | Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése | 225 000 |

| III.Q.3.2. | Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként | 90 000” |

4. A Gytv. 1. számú melléklet „III.Q.4.” sora helyébe a következő sorok lépnek:

| | | (Összeg) |

| --- | --- | --- |

| „III.Q.4. | Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | |

| --- | --- | --- |

| III.Q.4.1. | Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése | 225 000 |

| III.Q.4.2. | Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként | 90 000” |

5. A Gytv. 1. számú melléklete a „III.Q.4.” megjelölésű sort követően a következő sorokkal egészül ki:

| | | (Összeg) |

| --- | --- | --- |

| „III.Q.5. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként | 90 000 |

| --- | --- | --- |

| III.Q.6. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként | 15 000 |

| III.R. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként) | 450 000 |

| III.S. | Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről illetve a belföldi forgalomba hozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről | 22 500” |