2013. évi CXXVII. törvény — mi változott? 2013. július 7.

1. § (1) Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (a továbbiakban: Ehi.) 4. § (5) bekezdés b) pont bb) alpontjának helyébe a következő rendelkezés lép:

(Az élelmezés- és táplálkozásegészségügy keretében az egészségügyi államigazgatási szerv

táplálkozás-egészségügy szakterületen)

„bb) a ba) alpont szerinti feladatokkal összefüggésben táplálkozás-egészségügyi vizsgálatokat végez, különös tekintettel a vendéglátás – ezen belül kiemelten a munkahelyeken, az egészségügyi intézményekben, a nevelési-oktatási intézményekben, továbbá a szociális ellátás, a gyermekjóléti és gyermekvédelmi szolgáltatás keretében bármely formában nyújtott étkeztetés – területén a szolgáltatott élelmiszerekre, ételekre, étrendre vonatkozóan, tápanyagszámítással és biokémiai elemzéssel, valamint a nevelési-oktatási intézményekben eladásra szánt élelmiszerek tápanyag-beviteli értékének megfelelősége tekintetében,”

(2) Az Ehi. 4. § (5) bekezdés c) pont cd) alpontjának helyébe a következő rendelkezés lép:

(Az élelmezés- és táplálkozásegészségügy keretében az egészségügyi államigazgatási szerv

egyes élelmiszerekkel kapcsolatosan)

„cd) ellátja a technológiai segédanyagokkal, az élelmiszeriparban felhasznált mosó- és fertőtlenítőszerekkel, az élelmiszert előállító, feldolgozó-, csomagoló-, tároló- és forgalomba hozó helyek engedélyezésével összefüggő, jogszabályban meghatározott feladatokat;”

2. § (1) Az Ehi. 6. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Az egészségügyi államigazgatási szerv egészségügyi igazgatási és koordinációs feladatai körében)

„e) engedélyezi – ha jogszabály másként nem rendelkezik – az egészségügyi szolgáltató tevékenységének végzését, ellenőrzi a tevékenységet, valamint nyilvántartást vezet az egészségügyi szolgáltatókról, az egészségügyi szolgáltatók szervezeti egységeiről, az általuk végezhető, engedélyezett szakmákról, valamint az egy szakmán belül végezhető egyes tevékenységről, továbbá az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről;”

(2) Az Ehi. 6. §-a a következő (3)–(6) bekezdéssel egészül ki:

„(3) Az (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilvántartás a (4) bekezdés a) pont ac) alpontja és b)–d) pontja szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

(4) Az (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:

a) az egészségügyi szolgáltató:

aa) cégnevét,

ab) cégjegyzékszámát vagy bírósági nyilvántartásba vétele számát, egyéni vállalkozó esetén nyilvántartásba vétele számát,

ac) a nyilvántartó rendszer által meghatározott egyedi azonosító számát,

b) a szolgáltató székhelyére és az egészségügyi szolgáltatás végzésének helyszínéül szolgáló telephelyére vonatkozó adatokat:

ba) helységnév,

bb) utca, házszám,

bc) postai irányítószám,

c) az egészségügyi szolgáltató valamennyi szervezeti egységére vonatkozóan külön-külön:

ca) az engedélyezett egészségügyi szakmákat a hozzájuk tartozó kóddal, és az ellátási forma megnevezését a hozzá tartozó kóddal,

A törvényt az Országgyűlés a 2013. június 26-i ülésnapján fogadta el.

cb) a közszolgáltatásban való részvételének tényét,

cc) az engedélyezett egészségügyi szakma miniszteri rendeletben megállapított progresszivitási szintjét,

cd) az engedélyezett tevékenységek körét, amennyiben a működési engedély a szakmán belül csak egyes tevékenységek nyújtására került kiadásra,

ce) a szervezeti egység engedélyező hatóság által kiadott egyedi azonosítóját, valamint megnevezését,

cf) az engedélyező hatóság megnevezését,

cg) a működési engedély keltét, számát,

ch) a működés bármely korlátozásával kapcsolatos adatot,

ci) a közfinanszírozott egészségügyi szolgáltatások körében a szervezeti egység által nyújtott szolgáltatás jellegére figyelemmel a szervezeti egységben engedélyezett szakmákhoz tartozó kapacitásadatokat,

cj) a c) pont ca) alpont szerinti szakmák szünetelését, a szünetelés kezdő és befejező időpontja szerint,

ck) a járóbeteg-szakellátásban és az alapellátásban a heti rendelési időt, az alapellátásban a rendelkezésre állási időt napi bontásban, valamint a helyettesítésre vonatkozó adatokat,

cl) a szervezeti egységhez tartozóan, ellátási formától függően az ügyeleti részvételt, készenléti rendszerben való részvétel tényét,

d) a gyógyászati segédeszközök forgalmazásával, javításával, illetve kölcsönzésével foglalkozó szolgáltatók vonatkozásában a szolgáltató heti nyitvatartási rendjét, valamint annak megjelölését, hogy a szolgáltató – jogszabályban meghatározottak szerint – sorozatgyártású, egyedi méretvétel alapján készült vagy méretre igazított gyógyászati segédeszközt forgalmaz, javít, illetve kölcsönöz.

(5) A (4) bekezdésben meghatározott adatok a szolgáltató azonosítójához rendelten szerepelnek a nyilvántartásban.

(6) A (4) bekezdés szerinti nyilvántartásba történő bejegyzésre, valamint az onnan való törlésre irányuló eljárás során a hatóság kizárólag okirati bizonyítékot, valamint az ügyfél nyilatkozatát használhatja fel.”

3. § Az Ehi. a következő 7. §-sal egészül ki:

„7. § (1) Az ivó- és használati melegvíz-ellátásban, valamint a medencés közfürdőkben a vízzel közvetlenül érintkező anyagok, termékek és a víz kezelésére alkalmazni kívánt technológiák alkalmazására kiadott engedélyekről az egészségügyi államigazgatási szerv nyilvántartást vezet.

(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

a) az alkalmazási engedély számát,

b) az engedélyes nevét,

c) az engedélyezett termék, technológia megjelölését, valamint

d) az alkalmazási engedélyben megadott alkalmazási feltételeket.

(3) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás a (2) bekezdés a), c) és d) pontja szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.”

4. § (1) Az Ehi. 13/A. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Ha az egészségügyi államigazgatási szerv a hatáskörében eljárva megállapítja, hogy)

„e) a kozmetikai termékek gyártására, egészségkárosítás nélküli alkalmazhatóságára, forgalomba hozatalára, forgalmazására,”

(vonatkozó jogszabályi rendelkezésekben foglaltakat megsértették, egészségügyi bírságot szab ki.)

(2) Az Ehi. 13/A. § (1) bekezdése a következő k) ponttal egészül ki:

(Ha az egészségügyi államigazgatási szerv a hatáskörében eljárva megállapítja, hogy)

„k) a különleges táplálkozási célú élelmiszerek, az étrend-kiegészítők, a vitaminokkal, ásványi anyagokkal és bizonyos egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerek, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal ellátott élelmiszerek meghatározott táplálkozási célnak való megfelelésre, táplálkozási-élettani hatású összetevőjének egészségkárosítás nélküli fogyaszthatóságára, alkalmazhatóságára, forgalomba hozatalára, forgalmazására”

(vonatkozó jogszabályi rendelkezésekben foglaltakat megsértették, egészségügyi bírságot szab ki.)

5. § Az Ehi. a következő 14/B. §-sal egészül ki:

„14/B. § (1) Az egészségügyi államigazgatási szerv jogerős határozata alapján jogosított ügyfél helyébe jogutódja léphet.

(2) Az egészségügyi államigazgatási szerv fellebbezéssel megtámadható döntései ellen fellebbezni indokolással ellátva lehet.

(3) A Ket. 114. § (2) bekezdésében foglaltaktól eltérően, a Ket. 114. § (1) bekezdése szerinti eljárás lefolytatására az egészségügyi államigazgatási szerv a döntés közlésétől számított három éven belül jogosult.

(4) Az egészségügyi államigazgatási szerv döntése a Ket. 139. § (1) bekezdése alapján külföldön is végrehajtható.”

6. § Az Ehi. 15. § (12) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben határozza meg)

„e) a kozmetikai termékek

ea) gyártására,

eb) mikrobiológiai tisztasági követelményeire,

ec) használata során felmerülő nemkívánatos hatásokat értékelő méregellenőrző központ feladataira, valamint a méregellenőrző központnak megtett bejelentésekkel kapcsolatos követelményekre,

ed) piacfelügyeleti ellenőrzésére kijelölt szervek feladatkörének megosztására

vonatkozó szabályokat.”

7. § Az Ehi. 13/A. § (11) bekezdésében az „a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvény hirdetményi közlésre vonatkozó szabályait” szövegrész helyébe az „a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) hirdetményi közlésre vonatkozó szabályait” szöveg lép.

8. § Hatályát veszti az Ehi. 4. § (5) bekezdés a) pontjában az „a gyermekjátékokban,” szövegrész.

9. § A magzati élet védelméről szóló 1992. évi LXXIX. törvény (a továbbiakban: Mgtv.) 16/A. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a várandósgondozás részletes szabályait rendeletben állapítsa meg.”

10. § Hatályát veszti az Mgtv. 3. § (3) bekezdése.

13. § Az Eüak. 16/A. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

„(3) Az (1) bekezdés szerinti célból történő adatkezelés érdekében a szűrővizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatók a szűrővizsgálaton részt vett személyek személyazonosító adatait és a szűrővizsgálatra vonatkozó egészségügyi adatait, valamint a szűrővizsgálat időpontját továbbítják az egészségügyi államigazgatási szerv részére.”

17. § (1) Az Eüak. 38. § (2) bekezdése a következő k) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)

„k) a térségi betegút-szervezésért felelős szerv által a 4. § (2) bekezdés w) pontja szerinti célból, a 19. § (1) bekezdése szerint kezelt egészségügyi adatok körének meghatározására, az adatok átadására, továbbítására vonatkozó részletes szabályokat”

(rendeletben állapítsa meg.)

18. § (1) Az Eüak.

- a) 18. § (1) bekezdésében a „ , TAJ számmal összekapcsolt egészségügyi adatok” szövegrész helyébe „egészségügyi adatok, valamint – más személyazonosító adattal történő összekapcsolás nélkül – az ahhoz kapcsolódó TAJ szám, nem, születési dátum és postai irányítószám”,

- b) 18. § (2) bekezdésében az „az azonos TAJ számhoz” szövegrész helyébe az „az (1) bekezdés szerinti, azonos érintettre vonatkozó személyazonosító adatokhoz”,

- c) 18. § (3) bekezdésében a „TAJ számot” szövegrész helyébe a „személyazonosító adatokat”,

- d) 18. § (4) bekezdésében a „TAJ számmal” szövegrész helyébe az „az (1) bekezdés szerinti személyazonosító adattal”

szöveg lép.

(2) Az Eüak. 18/A. §-ában a „TAJ számát és születési dátumát” szövegrész helyébe a „TAJ számát, nemét, születési dátumát és postai irányítószámát” szöveg lép.

(3) Az Eüak. 38. § (2) bekezdés e) pontjában a „feldolgozására és bejelentésére” szövegrész helyébe a „feldolgozására, bejelentésére és közzétételére” szöveg lép.

19. § Hatályát veszti az Eüak. 18. § (5) bekezdés második mondata.

(2) Az Ebtv. 5/B. §-a a következő t) ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában)

„t) jövedelem: az egészségbiztosítás pénzbeli ellátásai összegének kiszámításánál az e törvényben meghatározott időszakban a biztosított által elért, a Tbj. 19. § (3) bekezdése szerint fizetendő pénzbeli egészségbiztosítási járulék alapját képező jövedelem.”

24. § (1) Az Ebtv. 19/A. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) Az (1) bekezdés szerinti eljárásban a kérelmet – az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott technológiák körének felülvizsgálatáról és módosításáról szóló kormányrendeletben meghatározott adattartalmú nyomtatvány vagy elektronikus űrlap kitöltésével – papír alapon és elektronikus adathordozón is be kell nyújtani.”

(2) Az Ebtv. 19/A. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Az egészségbiztosítási szerv a technológia-befogadási eljárásra vonatkozó nyilvánosság biztosítása érdekében – a formai szempontból megfelelő kérelemhez kapcsolódóan – honlapján közzéteszi:

a) az eljárás megindításától számított 15 napon belül az eljárás megindításáról szóló hirdetményt, amely tartalmazza

aa) az ügy tárgyát és iktatási számát,

ab) a kérelem típusát és rövid leírását,

ac) a kérelmező ügyfél nevét, valamint eszköz esetén annak gyártóját,

ad) az adott ügytípusra irányadó ügyintézési határidőt,

b) a kérelem elbírálását követő hónap 5. napjáig a kérelmezővel való közlésen túl – tájékoztató jelleggel – az ügyben hozott jogerős határozat kivonatát, amely tartalmazza az a) pontban foglaltakon túl a

ba) a kérelem érdemi elbírálására vonatkozó döntést,

bb) a döntéshozatal helyét és idejét,

c) az eljárás során az ügyben kiadott végzések kivonatát, amely tartalmazza az a) pontban foglaltakon túl a végzés tárgyát és kiadásának rövid indoklását, illetve a végzés keltét.”

25. § Az Ebtv. 26. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Az egészségbiztosító – az E. Alap költségvetésében meghatározott keretek között – méltányosságból)

„c) támogatást nyújthat a társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető allopátiás gyógyszer, különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer, gyógyászati segédeszköz árához,”

28. § Az Ebtv. 30. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Az egészségügyi szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató köteles a finanszírozási szerződés megkötéséről, módosításáról, megszűnéséről a fenntartóját tájékoztatni.”

29. § (1) Az Ebtv. 33. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A 30. § (2)–(3a) bekezdése alapján kötött szerződésben meg kell határozni

a) az elszámolási gyakoriságot,

b) az általánostól eltérő vagy jogszabályban nem szabályozott rendelkezéseket.”

(2) Az Ebtv. 33. § (2) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A szerződés részét képezi)

„c) a kiszolgáltató, a forgalmazó, továbbá a 30. § (3) bekezdés szerinti szervezet, illetve a 30. § (3a) bekezdése szerinti gyártó nyilatkozata, amelyben vállalja, hogy a társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgáltatás, forgalmazás, javítás és gyártás jogszabályban és szerződésben előírt feltételeit folyamatosan biztosítja.”

(3) Az Ebtv. 33. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) A (2) bekezdés b) pontját, a (3) bekezdést, a (4) bekezdés b) pontját és az (5) bekezdést a 30. § (3), illetve (3a) bekezdése szerinti szervezetre, illetve gyártóra is alkalmazni kell.”

30. § Az Ebtv. 35. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:

„(8) Amennyiben az egészségbiztosító tévesen utal valamely egészségügyi szolgáltató részére finanszírozási összeget, jogosult azt a téves utalás megállapításától számított hat hónapon belül az egészségügyi szolgáltató finanszírozási díjából egy összegben vagy több részletben levonni.”

31. § Az Ebtv. 36. §-a a következő (8a) bekezdéssel egészül ki:

„(8a) Az egészségügyi szolgáltató az ellenőrzési eljárás során köteles együttműködni az egészségbiztosítóval. Ha az egészségügyi szolgáltató vagy annak közreműködője az egészségbiztosító ellenőrzése során együttműködési, illetve adatszolgáltatási kötelezettségének felhívás ellenére sem tesz eleget vagy az ellenőrzés lefolytatását akadályozza, akkor az egészségbiztosító jogosult a finanszírozási összeget vagy annak az ellenőrzés tárgyára elkülöníthető részét mindaddig visszatartani, ameddig az egészségügyi szolgáltató vagy annak közreműködője kötelezettségének eleget nem tesz.”

32. § Az Ebtv. 38. §-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:

„(9) Az (1)–(3), a (4), a (7) és a (8) bekezdést a 30. § (3), illetve (3a) bekezdése szerinti szervezetre, illetve gyártóra is alkalmazni kell.”

39. § (1) Az Ebtv. 44. §-a a következő d) ponttal egészül ki:

(Keresőképtelen,)

„d) a szülő a tizenkét évesnél fiatalabb gyermeke kórházi kezelése időtartamára abban az esetben, ha a gyermeke mellett tartózkodik a fekvőbeteg-ellátást nyújtó intézményben;”

(2) Az Ebtv. 44. §-a a következő h) ponttal egészül ki:

(Keresőképtelen,)

„h) a méltányosságból adható táppénz tekintetében a szülő,

ha) aki 12 éves, vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb beteg gyermekét otthon ápolja, vagy

hb) a 12 éves, vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermeke kórházi kezelése időtartamára abban az esetben, ha a szülő a gyermeke mellett tartózkodik a fekvőbeteg ellátást nyújtó intézményben.”

40. § Az Ebtv. 46. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Az, aki a keresőképtelensége első napját közvetlenül megelőző egy évnél rövidebb ideig volt folyamatosan biztosított, táppénzt csak a folyamatos biztosításának megfelelő ideig kaphat.”

45. § Az Ebtv. 50. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

„(3) A gyermek betegségére tekintettel az (1)–(2) bekezdésben foglaltakon túl, a 44. § h) pontja szerinti keresőképtelen biztosított részére az egészségbiztosítási szerv méltányosságból megállapíthat gyermekápolási táppénzt.”

48. § Az Ebtv. 61. §-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:

„(9) A biztosított írásbeli kérelmére a terhességi-gyermekágyi segély, illetve a gyermekgondozási díj folyósítását szüneteltetni kell.”

49. § (1) Az Ebtv. 62. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A táppénz, baleseti táppénz és utazási költségtérítés iránti kérelemben foglaltak teljesítése esetén, továbbá a terhességi-gyermekágyi segély és gyermekgondozási díj folyósításának szüneteltetéséről nem kell határozatot hozni.”

(2) Az Ebtv. 62. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(6) A terhességi-gyermekágyi segélyt, a gyermekgondozási díjat havonta egyszer utólag a tárgyhónapot követő hónap 10. napjáig, de legkésőbb a bérfizetési napon kell folyósítani.”

52. § (1) Az Ebtv. „Átmeneti rendelkezések” alcíme a következő 82/D–E. §-sal egészül ki:

„82/D. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvénnyel megállapított 35. § (8) bekezdésében és 36. § (8a) bekezdésében foglaltakat a folyamatban lévő ügyekben, illetve eljárásokban is alkalmazni kell.

82/E. § Amennyiben 2010. április 30-a után született gyermek vonatkozásában gyermekgondozási díjat igényelnek, és a jogosultság megszerzésekor vagy az azt megelőző két éven belül a jogosult e törvény 2010. április 30-áig hatályos szabályai szerint jogosult volt gyermekgondozási díjra, akkor a gyermekgondozási díj folyósításának időtartama a korábbi gyermekgondozási díjra való jogosultság megszerzését megelőző két évben, valamint a korábbi gyermekgondozási díj lejártát követően az e törvény 42/A. § (4) bekezdése szerint számított, biztosításban töltött napok számával egyezik meg, de nem lehet rövidebb 365 napnál, és legfeljebb a gyermek 2. életévének betöltéséig jár. A korábbi gyermekgondozási díj lejártát követően biztosításban töltött időbe az új gyermekgondozási díj időtartamának kiszámítása vonatkozásában nem számít bele a gyermekgondozási segély, valamint a terhességi gyermekágyi segély folyósításának időtartama.”

(2) Az Ebtv. 83. § (6) bekezdése a következő j) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy rendeletben határozza meg)

„j) a társadalombiztosítási támogatás alapját képező javítási díj számításánál figyelembeveendő rezsi óradíj összegét.”

- a) 26. § (4) bekezdés c) pontjában az „az 1000” szövegrész helyébe az „a 3000” szöveg,

- c) 29. § (8) bekezdésében az „a Közösségi rendelet hatálya alá tartozó külföldi” szövegrész helyébe az „az uniós rendeletek hatálya alá tartozó személy” szöveg,

- d) 29. § (8) bekezdésében az „a Közösségi rendeletben” szövegrészek helyébe az „az uniós rendeletekben” szöveg,

- e) 35. § (4) bekezdésében a „finanszírozási előleget” szövegrész helyébe a „működési költségelőleget” szöveg,

- f) 38. § (1) bekezdésében a „forgalmazásának” szövegrész helyébe a „forgalmazásának, javításának, illetve gyártásának” szöveg,

- g) 38. § (6) bekezdésében a „gyógyászati segédeszköz-forgalmazás” szövegrész helyébe a „gyógyászati segédeszköz-forgalmazás, -javítás, illetve -gyártás” szöveg,

- h) 40. § (1) bekezdésében a „segély annak jár” szövegrész helyébe a „segélyre jogosult” szöveg,

- i) 44. § e) pontjában az „ápolja” szövegrész helyébe az „otthon ápolja” szöveg,

- j) 46. § (1) bekezdés b)–e) pontjában az „ápolása címén” szövegrész helyébe az „otthoni ápolása és – a gyermek fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézményben történő kezelése esetén – a fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézményben történő tartózkodás címén” szöveg,

- k) 48. § (3) bekezdésében a „[46. § (7) bek.]” szövegrész helyébe a „[48/A. § (1) bekezdés]” szöveg,

- m) a 62. § (2) bekezdésében a „folyósítja” szövegrész helyébe az „utólag folyósítja” szöveg

- a) 46. § (7) bekezdése,

- b) 49. § (2) bekezdése,

- c) 55. § (6) bekezdése,

- d) 56. § (1) bekezdése,

- e) 56. § (3) bekezdése,

- g) 61. § (4) bekezdése,

- h) 62. § (5) bekezdése,

58. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 33/A. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

„(3a) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás a következő adatok tekintetében minősül közhitelesnek:

a) a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselőt foglalkoztató szerv feladat- és hatásköréről szóló kormányrendelet szerinti jogvédelmi tanfolyam elvégzését igazoló tanúsítvány megnevezése, száma, kelte,

b) a továbbképzési kötelezettséggel kapcsolatban az adott naptári évben teljesített továbbképzési órák száma,

c) a szüneteltetéssel kapcsolatban a szünetelés kezdő és záró napja,

d) a nyilvántartási igazolvány:

da) száma,

db) érvényességével, érvénytelenségével, érvénytelenítésével kapcsolatos bejegyzés,

dc) elvesztése, megrongálódása, megsemmisülése esetén az igazolvány pótlására vonatkozó bejegyzés,

e) a nyilvántartás megszűnésének, megszüntetésének időpontja és jogalapja.”

59. § Az Eütv. 94. § (5) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:

(Mentésnek minősül továbbá)

„e) mentési készenlét térítés ellenében történő ellátása olyan helyszíneken, amelyek az ott időszakosan vagy folyamatosan végzett tevékenység jellege alapján – ideértve az építkezést, műszaki munkálatok elvégzését – a balesetveszély szempontjából fokozottan kockázatosnak tekintendők (helyszínbiztosítás).”

(2) Az Eütv. 101/B. § (1) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:

[Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv (e § tekintetében a továbbiakban: hatóság) bírságot szabhat ki, ha az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti kötelezett megszegi]

„h) az orvostechnikai eszközök forgalmazásával és kereskedelmi gyakorlatával”

(kapcsolatos, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kötelezettségét, vagy valótlan adat közlésével a hatóságot megtéveszti.)

62. § Az Eütv. 111. § (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2) Az alapnyilvántartás célja a megszerzett szakképesítés közhiteles tanúsítása. Az alapnyilvántartás a (3) bekezdés b) és c) pontja szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.”

63. § Az Eütv. 112. § (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2) A működési nyilvántartás célja az egészségügyi dolgozók (4) bekezdés szerinti adatainak közhiteles tanúsítása. A működési nyilvántartás a (4) bekezdés b)–n) pontja szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül. A működési nyilvántartást az egészségügyi államigazgatási szerv vezeti és e körben jogosult a (4) bekezdés szerinti adatok kezelésére.”

64. § (1) Az Eütv. 113. § (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(3) A működési nyilvántartás (1) bekezdés szerinti érvényességi ideje egy alkalommal, jogszabályban foglalt feltételekkel, az egészségügyi tevékenység végzésének Magyarországon vagy más EGT tagállamban történő szüneteltetésének időtartamára, de legfeljebb három évre meghosszabbítható, a (4) bekezdésben foglalt eltéréssel.”

(2) Az Eütv. 113. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:

„(4a) A (3) és (4) bekezdésben foglaltaktól eltérően, ha a nyilvántartott személy gyermekvállalás miatt szünetelteti az egészségügyi tevékenységet, a működési nyilvántartást a terhességi gyermekágyi segély, a gyermekgondozási díj vagy gyermekgondozási segély jogosultsági ideje időtartamával, de legfeljebb öt évvel lehet meghosszabbítani, jogszabályban foglaltak szerint.”

65. § (1) Az Eütv. 114. § (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1) Az egészségügyi ágazati humánerőforrás nyomon követése, valamint stratégiai tervezésének elősegítése céljából egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring rendszer működik, amely ellátja a (2) bekezdésben, valamint a jogszabályban meghatározott feladatokat.”

(2) Az Eütv. 114. § (3) bekezdés a) pont aa) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A (2) bekezdés szerinti szervnek személyazonosításra alkalmas módon továbbítja]

„aa) a (2) bekezdés a) pontja szerinti adatokat a működési nyilvántartást vezető szerv,”

(3) Az Eütv. 114. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:

„(4a) Az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring rendszert működtető egészségügyi államigazgatási szerv felé az állami foglalkoztatási szerv, a kormányzati személyügyi szolgáltató, valamint valamennyi, működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató köteles megküldeni az egészségügyi dolgozók által betölthető álláshelyére – különösen az álláshely betöltési feltételeire –, valamint a foglalkoztatási igényére vonatkozó adatokat azok keletkezésétől, illetve változásától számított öt munkanapon belül, a rendelkezésre álló egészségügyi humánerőforrás legmegfelelőbb hasznosulása érdekében.”

66. § Az Eütv. 116/A. §-a a következő (5b) bekezdéssel egészül ki:

„(5b) A (4) bekezdés szerinti nyilvántartás az (5) bekezdés a) pontjában foglalt, a szakképzésben részt vevő személyek természetes személyazonosító adatainak kivételével közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.”

67. § Az Eütv. 117. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:

„(6a) Az (5) bekezdés szerinti nyilvántartás a (6) bekezdés a) pont ac) és ad) alpontjában, valamint b)–e) pontjában foglalt adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.”

68. § Az Eütv. a következő 152/A. §-sal egészül ki:

„152/A. § A települési önkormányzat együttműködik a lakosságra, közösségekre, családi, munkahelyi, iskolai színterekre irányuló egészségfejlesztési tevékenységekben az ezeket végző szervekkel és személyekkel, valamint támogatja és aktívan kezdeményezi ezen tevékenységeket.”

69. § Az Eütv. 155. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) Az állami egészségügyi felsőoktatási intézmény egészségügyi szolgáltatója a finanszírozási szerződés megkötéséről, módosításáról, megszűnéséről a fenntartóját és az egészségügyért felelős minisztert is tájékoztatja.”

70. § Az Eütv. 174. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló jogszabályban

a) meghatározott esetben az egészségügyi szolgáltató az adományozott és általa elfogadott ivarsejteket a felhasználásig fagyasztva tárolja,

b) meghatározottak szerint az ivarsejtek tárolása kizárható vagy időtartama korlátozható azzal, hogy a korlátozott időtartamig tárolható ivarsejteket a tárolási idő lejártát követően meg kell semmisíteni.”

72. § Az Eütv. 230. § (3) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:

(A katasztrófa-egészségügyi ellátásra történő felkészülési tevékenység kiterjed)

„h) a szükséggyógyintézetek elhelyezésére alkalmas ingatlanok előzetes kijelölésére.”

73. § Az Eütv. 234. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Az egészségügyi államigazgatási szerv a szakértői tevékenység folytatására engedéllyel rendelkező személyekről nyilvántartást vezet, amely tartalmazza a szakértői tevékenység végzésére jogosult személy nevét, nyilvántartási számát, működésének szakterületét, valamint az érvényességi idejét. A nyilvántartás a szakértői tevékenység végzésére jogosult személy nevének kivételével közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül. A nyilvántartásból kizárólag a szakértői tevékenység végzésére való jogosultság igazolása céljából szolgáltatható adat.”

74. § Az Eütv. 242. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„242. § (1) A gyógytényezőkkel, fürdő- és klímagyógyintézetekkel, valamint a gyógyhelyekkel kapcsolatban kiadott bármely engedély és hozzájárulás egészségügyi érdekből módosítható, visszavonható vagy az engedély vagy hozzájárulás további fenntartása egészségügyi érdekből szükséges intézkedések megtételéhez köthető.

(2) A gyógyhelyekről, a gyógyfürdő- és klímagyógyintézetekről, a Magyarországon kitermelt elismert természetes ásványvizekről, gyógyvizekről, gyógyiszapokról és az egyéb természetes gyógytényezőkről, valamint a külföldről behozott és bejelentett palackozott gyógyvizekről az egészségügyi államigazgatási szerv nyilvántartást vezet.

(3) A (2) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

a) az engedély számát,

b) az engedélyes nevét, valamint

c) az engedély tárgyát.

(4) A (3) bekezdés szerinti nyilvántartás a (3) bekezdés a) és c) pontja szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.”

75. § Az Eütv. 242/A. §-a a következő (1a)–(1c) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás az (1b) bekezdés a) és c) pontjában meghatározott adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

(1b) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

a) az engedély számát,

b) az engedélyes nevét, valamint

c) az engedély tárgyát.

(1c) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásba való bejegyzésre, valamint az onnan való törlésre irányuló eljárás során a hatóság kizárólag okirati bizonyítékot, valamint az ügyfél nyilatkozatát használhatja fel.”

76. § Az Eütv. a következő 244/F. §-sal egészül ki:

„244/F. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvénnyel (a továbbiakban: Módtv3.) megállapított 113. § (4a) bekezdésében foglaltak a Módtv3. hatályba lépésekor érvényes működési nyilvántartással rendelkező egészségügyi dolgozók esetében is alkalmazandók.”

(2) Az Eütv. 247. § (2) bekezdés sz) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)

„sz) a rendszeres étkezést biztosító, szervezett élelmezési ellátás keretében szolgáltatott élelmiszerekre vonatkozó táplálkozás-egészségügyi előírásokat, az étkeztetés, étrendtervezés és a diétás ételkészítés személyi feltételeit, valamint a hatósági ellenőrzés szabályait,”

(rendeletben állapítsa meg.)

- a) 24. § (3) bekezdés c) pontjában a „betekinteni, valamint azokról” szövegrész helyébe a „betekinteni, valamint azokról kivonatot vagy másolatot készíteni vagy” szöveg,

- c) 101/B. § (2) bekezdés a) pontjában az „a) pontja” szövegrész helyébe az „a), g) és h) pontja” szöveg,

- d) 101/B. § (2) bekezdés d) pontjában a „d)–g) pontja” szövegrész helyébe a „d)–f) pontja” szöveg,

- e) 228. § (2) bekezdés a) pontjában a „szükségessé,” szövegrész helyébe a „szükségessé, valamint az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak kihirdetéséről szóló törvény szerinti nemzetközi horderejű közegészségügyi-járványügyi szükséghelyzet,” szöveg

- g) 243. § (7) bekezdésében a „haszonszerzésre irányul.” szövegrész helyébe a „haszonszerzésre irányul, amelyre vonatkozóan az egészségügyi államigazgatási szerv a kérelmezőt nyilatkoztatja.” szöveg

79. § Hatályát veszti az Eütv.

- a) 49. § (5) bekezdésében az „a szájjal érintkező gyermekjáték és más használati tárgy, illetve” szövegrész,

- b) 114. § (2) bekezdés a) pontjában az „a)–c), e), g) és j)–l) pontjai” szövegrész,

- c) 114. § (2) bekezdés b) és c) pontja,

- d) 153. § (1) bekezdés d) pontja,

- e) 155. § (5) bekezdés g) pontja.

80. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gyógysz. tv.) a következő 24. §-sal egészül ki:

„24. § Ez a törvény a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.”

81. § A Gyógysz. tv. Melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

82. § Az önálló orvosi tevékenységről szóló 2000. évi II. törvény (a továbbiakban: Öotv.) 2/C. § a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A kormányrendeletben meghatározott praxiskezelő)

„a) nyilvántartást vezet a praxisjogokról és a tartósan betöltetlen körzetekről,

b) regisztrálja a praxisjogra vonatkozó adásvételeket, ebben a körben nyilvántartja az eladó és a vevő nevét és pecsétszámát, valamint a praxisjog és az adásvétel azonosítására szolgáló adatokat, továbbá közzéteszi és hirdeti a megvásárolható praxisjogokat.”

84. § Az Öotv. 3. § (9) bekezdés a) pont ab) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap

a Kormány, hogy)

„ab) a praxiskezelőt kijelölje, valamint feladat- és hatáskörét, továbbá eljárásának szabályait rendeletben meghatározza,”

85. § Hatályát veszti az Öotv. 3. § (7) bekezdése.

86. § A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 23. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv ellátja a CLP 45. cikke szerinti feladatokat.”

87. § A Kbtv. a következő 31/C. §-sal egészül ki:

„31/C. § A biocid termék engedélyezésével kapcsolatos eljárásokban az egészségügyi államigazgatási szerv és a szakhatóság az engedélyezési feltételeket egyeztetés alapján állapítja meg.”

88. § (1) A Kbtv. 34. § (3) bekezdés f) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)

„f) a biocid anyagok és termékek – ideértve az irtószereket is – előállításának, forgalomba hozatalának és felhasználásának, valamint az ezzel összefüggő hatósági eljárásoknak”

(részletes szabályait rendeletben meghatározza.)

(2) A Kbtv. 34. § (4) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap)

„h) az egészségügyért felelős miniszter, hogy az agrárpolitikáért felelős miniszterrel, valamint a környezetvédelemért felelős miniszterrel egyetértésben a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok jegyzékét, a kis kockázattal járó biocid termékek hatóanyagainak jegyzékét, a hatóanyagokra vonatkozó általános adatok körét, a biocid termékekre vonatkozó közös alapadatokat, a hatóanyagokra és a biocid termékekre vonatkozó kiegészítő adatokat, valamint az aktív hatóanyagok és a biocid termékek adatait, továbbá a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 89. cikke szerinti átmeneti intézkedések körében a biocid anyagok – ideértve a faanyag-védőszereket, az irtószereket, valamint a fertőtlenítő szereket – előállításának, gyártásának, forgalomba hozatalának, felhasználásának részletes szabályait,”

(rendeletben meghatározza.)

89. § A Kbtv. 35. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Ez a törvény a 34. § (3) bekezdés b) és f) pontjában, a 34. § (4) bekezdés a) pont aj) alpontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott végrehajtási rendeleteivel együtt

a) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i, 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i, 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, és

c) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i, 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.”

92. § Az Eütev. „Munkaviszony és közalkalmazotti jogviszony” alcíme a következő 15/E. §-sal egészül ki:

„15/E. § Amennyiben a fekvőbeteg-szakellátó és egyes fekvőbeteg-szakellátóhoz kapcsolódó egészségügyi háttérszolgáltatást nyújtó, 100%-os állami tulajdonban lévő, valamint azok 100%-os tulajdonában lévő gazdasági társaságok által ellátott feladatok központi költségvetési szervek általi átvételéről, valamint az ezzel kapcsolatos eljárási kérdések rendezéséről szóló 2013. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Átvételi tv.) 7. §-a alapján közalkalmazotti jogviszonyban továbbfoglalkoztatott személy az Átvételi tv. 7. § (5) bekezdésére tekintettel jubileumi jutalom iránti igényt érvényesít, a megállapítható jubileumi jutalom összegét csökkenteni kell azon juttatás összegével, amelyet a foglalkoztatott a gazdasági társaságnál vagy annak az Átvételi tv. 7. § (5) bekezdése szerinti jogelődjénél kollektív szerződés, munkaszerződés vagy egyoldalú munkáltatói kötelezettségvállalás alapján, kifejezetten huszonöt év, harminc év vagy negyven év jogviszonyban töltött idejére tekintettel kapott (a továbbiakban e § alkalmazásában: felvett juttatás). Amennyiben a felvett juttatás mértéke eléri vagy meghaladja a megállapítható jubileumi jutalom összegét, a közalkalmazott részére a felvett juttatással értékelt jogviszonyban töltött idejére tekintettel jubileumi jutalom nem állapítható meg.”

- c) 33. § (3) bekezdése.

100. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában:)

„1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók;”

(2) A Gytv. 1. §-a a következő 44 és 45. ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában:)

„44. visszahívás: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára forgalmazott vagy a forgalmazóknál található gyógyszer visszagyűjtése;

45. kivonás a forgalomból: minden olyan intézkedés, amelynek célja a gyógyszer forgalmazásának megakadályozása az értékesítési láncban.”

101. § A Gytv. 15. §-a a következő (9)–(16) bekezdéssel egészül ki:

„(9) Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről kiadott engedélyekről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.

(10) A (9) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gazdálkodó szervezet:

a) nevét,

b) székhelyét,

c) telephelyeit,

d) engedélyének számát és érvényességi idejét,

e) tevékenységének jellegét,

f) cégjegyzékszámát vagy az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát.

(11) Az egészségügyi államigazgatási szerv a díszítő mák és kannabisz növény exportját, importját, transzferét végző, a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint ipari mákszalmát tároló, továbbá új pszichoaktív anyagot ipari célra használó, exportáló, importáló, új pszichoaktív anyag transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.

(12) A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

a) a gazdálkodó szervezet

aa) nevét,

ab) székhelyét,

ac) telephelyeit,

b) a hatósági bizonyítvány számát,

c) a tevékenység jellegének és helyének pontos megjelölését,

d) a kábítószerért felelős személy megnevezését,

e) a cégjegyzékszámot vagy az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát.

(13) A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás a (12) bekezdés b)–d) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

(14) Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerek, pszichotróp anyagok és új pszichoaktív anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.

(15) A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

a) a gazdálkodó szervezet

aa) nevét,

ab) székhelyét,

b) hatósági bizonyítvány számát,

c) a tevékenység jellegének pontos megjelölését,

d) a kábítószerért felelős személy megnevezését,

e) a cégjegyzékszámot vagy az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát.

(16) A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás a (15) bekezdés b) és c) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.”

102. § A Gytv. a következő 15/D. §-sal egészül ki:

„15/D. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek teljes köréről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.

(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gyógyszer

a) nevét és gyógyszerformáját,

b) besorolását,

c) státuszát,

d) egy adagolási egységben lévő hatóanyag mennyiségét,

e) hatóanyagának nemzetközi nevét,

f) forgalomba hozatali engedélyének számát,

g) forgalomba hozatali engedélyének jogosultját,

h) kiszerelését,

i) kiadhatóságát,

j) bevitelét megtiltó országok megjelölését.”

103. § (1) A Gytv. 16. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az általa forgalmazott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazási lehetőségét a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőnek biztosítani, amennyiben a nagykereskedő külön jelzi, hogy a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi ellátási igény kielégítéséhez szükséges. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer kizárólag magyarországi egészségügyi szolgáltatónak adható tovább és nagykereskedelmi tevékenység keretében az országból nem vihető ki. A nagykereskedő az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszerről külön – az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott – nyilvántartást vezet.”

(2) A Gytv. 16. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:

„(5a) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedők együttesen az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott hatóanyagú gyógyszerekből az ott meghatározott mennyiségű készlettel folyamatosan rendelkezzenek. Az érintett hatóanyagok köre a gyógyszerészeti államigazgatási szerv javaslata alapján kerül meghatározásra.”

(3) A Gytv. 16. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:

„(8) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arról kap értesítést, hogy a magyarországi lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy az fenyegeti az adott gyógyszerrel történő ellátás folyamatos biztosítását, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység körében végzett kivitelét az ellátásbiztonság garantálásához szükséges – legfeljebb egyéves – időtartamra megtiltja, amennyiben megállapítja, hogy az adott gyógyszer kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő.”

104. § (1) A Gytv. 17. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely Magyarországon gyártott vagy forgalmazott gyógyszer minőségét és a gyártására vagy forgalmazására vonatkozó dokumentációját ellenőrizni, továbbá jogosult vizsgálat céljából saját költségére – kivéve, ha jogszabály a költséget másra nem terheli – mintát és ellenmintát beszerezni.”

(2) A Gytv. 17. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a) bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélyében rögzített követelményeknek, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó határozatot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.”

105. § A Gytv. „A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése” alcíme a következő 17/B. §-sal egészül ki:

„17/B. § (1) A tényállás tisztázása érdekében – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv bármely személyt vagy szervezetet nyilatkozattételre hívhat fel és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérésére bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezésére bocsátani. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, és a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adathordozón a 20. § szerinti hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljáráshoz kapcsolódó adatok találhatók.

(2) A tényállás tisztázása érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult a más hatóság hatósági ellenőrzése nyomán rendelkezésére álló – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokhoz kapcsolódó – adatainak megismerésére.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokkal összefüggésben – jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható személyek személyes adatait. Ha a bizonyítási eszköz az eljárás tárgyával össze nem függő személyes adatot is tartalmaz, és az adatok elkülönítése a bizonyítási eszköz bizonyító erejének sérelme nélkül nem lehetséges, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bizonyítási eszközzel érintett minden személyes adat kezelésére jogosult, azonban a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel össze nem függő személyes adatok megvizsgálására csak addig a mértékig, ameddig meggyőződik arról, hogy az adat nem függ össze a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások során bármely helyszínt átkutathat, oda önhatalmúlag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tartózkodó személyek akarata ellenére beléphet, e célból lezárt területet, épületet, helyiséget felnyithat. A kutatás során az eljáró személy az ügyfelet, az ügyfél megbízottját (volt megbízottját), alkalmazottját (volt alkalmazottját) szóban vagy írásban felvilágosítás és magyarázat adására kötelezheti, illetve a helyszínen más módon tájékozódhat. Magáncélú, illetve magánhasználatú helyiségben, ideértve a járműveket és más területet is, helyszíni ellenőrzést folytatni csak akkor lehet, ha az az ügyfél bármely jelenlegi vagy volt vezető tisztségviselője, alkalmazottja, megbízottja, valamint a ténylegesen az irányítást gyakorló, vagy korábban irányítást gyakorolt más személy használatában van.

(5) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes ügyészi jóváhagyással kerülhet sor. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor hagyja jóvá, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy a kérelem szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanák rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is jóváhagyhatja, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. Az ügyészség jóváhagyása alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.

(6) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményről az érintetteket a vizsgálati cselekmény megkezdésével egyidejűleg szóban kell értesíteni, és lehetőleg az érintettek jelenlétében kell elvégezni. A vizsgálati cselekmény megkezdése előtt közölni kell az ügyészi jóváhagyást és a vizsgálati cselekmény célját.

(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – amennyiben a tényállás tisztázása érdekében szükségesnek tartja – hivatalból elrendelheti az általa meghallgatott tanú adatainak zártan kezelését.

(8) A hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén az ügyintézési határidő 90 nap, amelyet az eljáró hatóság vezetője annak letelte előtt indokolt esetben egy alkalommal, legfeljebb harminc nappal meghosszabbíthat.”

106. § A Gytv. 20. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható. Az eljárás során nem kell alkalmazni a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény rendelkezéseit.”

107. § A Gytv. 26. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

„(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nevéről és az engedélyezés dátumáról közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.”

108. § A Gytv. 20. § (5) bekezdésében a „bírság legalacsonyabb összege százezer forint” szövegrész helyébe a „bírság összege százezer forinttól ötszáz millió forintig terjedhet” szöveg lép.

109. § Hatályát veszti a Gytv. 17. § (4) bekezdése.

110. § A Gytv. 1. számú melléklete a 6. melléklet szerint módosul.

111. § A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 11. § (2a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép.

„(2a) Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) közreműködő bevonása nélkül – a miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően – szállíthat házhoz.”

112. § A Gyftv. 13/A. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül, mely közhiteles adatként tartalmazza az ismertetői igazolvány számát és az ismertetési tevékenység időtartamát.”

113. § A Gyftv. 16. § (5) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A közétett dokumentumnak tartalmaznia kell:)

„e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetését,”

114. § A Gyftv. 20. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) A (7) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes ügyészi jóváhagyással kerülhet sor. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor hagyja jóvá, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy a kérelem szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanák rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is jóváhagyhatja, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. Az ügyészség jóváhagyása alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.”

115. § A Gyftv. 21. § (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(9) A társadalombiztosítási támogatással rendelhető sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök forgalmazása esetében a forgalmazó köteles az adott eszköz funkcionális csoportjának referenciaeszközét vagy azzal azonos árú eszközt forgalmazni.”

116. § A Gyftv. 21/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója az (1) bekezdés szerinti eszközkatalógusba történő felvétel érdekében az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint – elektronikus úton – az egészségbiztosítási szerv rendelkezésére bocsátja az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott dokumentációt és adatokat.”

117. § A Gyftv. 24. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:

„(6a) Az egészségbiztosítási szerv a támogatott gyógyszerek

a) teljes köréről és

b) támogatásának mértékéről, összegéről

közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.”

118. § A Gyftv. 30. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A 29. § (3) bekezdés a)–f) és i) pontja szerint benyújtott kérelmek alapján készítmény társadalombiztosítási támogatásban csak akkor részesülhet, ha a kérelemben a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által megjelölt termelői ára nem magasabb a külön jogszabályban megjelölt, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban ténylegesen forgalomban lévő legalacsonyabb termelői árú ugyanazon vagy azonos hatóanyagú gyógyszer áránál, és az adott készítmény a kérelmezett indikációban ezen államok közül legalább háromban támogatott.”

119. § A Gyftv. 32/A. § (8) bekezdés g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A (7) bekezdés szerinti határozat tartalmazza:]

„g) a határozat mellékletében az eljárással érintett gyógyászati segédeszközök körét.”

120. § A Gyftv. 32/B. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) Az (1) bekezdés szerinti szállítójegyzék közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül a következő adatok tekintetében:

a) a forgalomba hozónak a minősített forgalomba hozó státusza,

b) minősített forgalomba hozónak az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti törlésre előjegyzett státusza,

c) a minősített forgalomba hozó által végzett forgalomba hozatali tevékenység típusa.”

121. § A Gyftv. 33. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a következő (7) és (8) bekezdéssel egészül ki:

„(6) Az egészségbiztosítási szerv a végrehajtható határozatok alapján nyilvántartást vezet a támogatott gyógyászati segédeszközökről, amely a (7) bekezdés szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül. Az egészségbiztosítási szerv a végrehajtható határozatok alapján vezetett nyilvántartás közhiteles és egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott adatait – a támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körére vonatkozóan – minden naptári hónap 20. napjáig tájékoztató jelleggel honlapján közzéteszi.

(7) A (6) bekezdés szerinti nyilvántartás közhitelesen tartalmazza a támogatott gyógyászati segédeszközök

a) pontos megnevezését, funkcionális csoportját (alcsoportját) és ISO-kódját,

b) közfinanszírozás alapjául elfogadott árát vagy – ha az eszköz támogatással kölcsönözhető – a kölcsönzési napi- vagy havidíját,

c) támogatási mértékét és támogatási technikáját,

d) támogatásának nettó összegét,

e) közgyógyellátás jogcímén történő rendelhetőségét,

f) gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételeket, amennyiben azt a gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárás során figyelembe vették.

(8) A (6) bekezdés szerinti nyilvántartás a (7) bekezdésben foglaltakon túl tartalmazza a támogatott gyógyászati segédeszközök

a) kiszerelését,

b) kihordási idejét és a kihordási időre felírható maximális mennyiségét, és

c) rendelhetőségi feltételeit (indikáció, szakképesítési és munkahelyi követelmények, az indikációhoz tartozó kiegészítő feltételek és megjegyzések).”

122. § A Gyftv. 34. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Az egészségbiztosítási szerv kezdeményezi az egészségügyért felelős miniszternél új funkcionális csoport nyitását, ha egymást követő 12 hónapon belül több mint 50 kérelem kerül benyújtásra a társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszköz méltányosságból – az Ebtv. 26. § (1) bekezdés c) pontja alapján – történő támogatásának megállapítása iránt, és az eszköz funkcionális csoportját még nem tartalmazza az egészségügyért felelős miniszter rendelete.”

123. § A Gyftv. 35. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A gyógyászati segédeszköz forgalmazója a társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban

a) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál alacsonyabb és a b) pontban foglalt kivételtől eltekintve magasabb áron nem értékesítheti az adott eszközt,

b) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál a miniszteri rendeletben foglalt eszközcsoportok esetében legfeljebb 5%-kal magasabb áron értékesítheti az adott eszközt,

c) megállapított támogatási összegtől sem közvetlenül, sem pedig közvetett módon nem térhet el,

d) megállapított térítési díjtól a b) pontban foglaltaknak megfelelően térhet el.”

124. § A Gyftv. 48. § (2) bekezdése a következő d) és e) ponttal egészül ki:

(Az írásban benyújtott kérelemnek tartalmaznia kell:)

„d) az új gyógyszertár tervezett szolgálati rendjét,

e) az új gyógyszertár forgalmazási körét.”

125. § (1) A Gyftv. 49. § (10) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Több érvényes, a pályázati kiírásban előírt feltételeket teljesítő pályázat esetén)

„a) az a pályázó nyer, aki fiókgyógyszertár működtetését vállalja úgy, hogy a pályázat elnyerése esetén a fiókgyógyszertár létesítése iránti kérelmet a határozat kézhezvétele után 8 napon belül benyújtja,”

(2) A Gyftv. 49. §-a a következő (12) bekezdéssel egészül ki:

„(12) A (6) bekezdés szerinti létesítési határozatot az egészségügyi államigazgatási szerv visszavonja, ha a gyógyszertár működtetését a létesítési határozatban rögzített határnapig nem kezdik meg.”

126. § A Gyftv. 50. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Amennyiben az egészségügyi államigazgatási szerv megkeresésére – a közúton történő megközelítés figyelembevételével – a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertár működtetője úgy nyilatkozik, hogy a településen fiókgyógyszertárat kíván működtetni, akkor nyilatkozata megtételével egyidejűleg köteles a létesítésre irányuló kérelmét az egészségügyi államigazgatási szervnek benyújtani.”

127. § (1) A Gyftv. 53. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Az (1) bekezdés d) pontja szerinti biztosítási szerződés másolatát a tevékenység megkezdése előtt az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell nyújtani és a gyógyszertár megnyitását be kell jelenteni.”

(2) A Gyftv. 53. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

„(7) Az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működtetésére vonatkozó jogerős döntését megküldi az egészségbiztosítási szerv, illetve a települési önkormányzat jegyzője részére is.”

128. § (1) A Gyftv. 53/A. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:

„(4a) A település gyógyszerellátását egyedül biztosító gyógyszertár működtetője a gyógyszertár nyitvatartási idejétől naptári évente legfeljebb 10 nyitvatartási napon térhet el. A nyitvatartási időtől való eltérést előzetesen két munkanappal, illetve az előre nem tervezhető eltérés esetén az arra okot adó körülményről való tudomásszerzést követően haladéktalanul, de legkésőbb a következő munkanapon be kell jelenteni.”

(2) A Gyftv. 53/A. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) Az egészségügyi államigazgatási szerv (5) bekezdés szerinti felfüggesztő végzése fellebbezésre tekintet nélkül végrehajtható.”

129. § A Gyftv. 54. § (2) bekezdése a következő g)–i) pontokkal egészül ki:

[A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl – a (3) bekezdésben és az 58. § (2) bekezdésében foglalt kivétellel – a létesítési engedéllyel egyidejűleg a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha]

„g) a gyógyszertár működtetője azt kéri,

h) a gyógyszertár működtetője jogutód nélkül megszűnik,

i) a gyógyszertár a működését a pályázatban meghatározott határidőben nem kezdte meg.”

130. § A Gyftv. 59. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A személyi jog megszűnik,

a) ha a személyi jog jogosultja

aa) arról lemondott, a lemondás egészségügyi államigazgatási szervvel történt közlése napján,

ab) meghalt, a halála napján,

ac) a személyi jogot a 60/B. § alapján átruházza, az átruházást engedélyező határozat jogerőre emelkedése napján;

b) a személyi jogot visszavonó határozat esetén a határozat jogerőre emelkedése napján;

c) ha a személyi jog alapján vezetett és működtetett közforgalmú gyógyszertár működési és létesítési engedélye az 54. § alapján visszavonásra kerül, a visszavonó döntés jogerőre emelkedése napján.”

131. § A Gyftv. 60/B. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„60/B. § (1) A személyi jog – az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével és a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság jóváhagyásával – a személyi jogra e jogszabály alapján jogosult személynek átruházható, ebben az esetben a működési engedély módosításra kerül.

(2) Átruházás kezdeményezése esetén az átruházó személyi jogos gyógyszerész felelős a gyógyszertár szakmai működéséért mindaddig, míg a működési engedélyt módosító döntés a személyi jog átruházására tekintettel jogerőre nem emelkedik.”

132. § A Gyftv. 61. § (2) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Gyógyszertár vezetésére az a gyógyszerész jogosult, aki)

„b) a gyógyszerészek működési nyilvántartása alapján önállóan folytathat tevékenységet.”

133. § (1) A Gyftv. 63. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

„(3a) A felelős vezető személyétől függetlenül 12 hónapon belül egy alkalommal maximum harminc napra – a megbízás bejelentésével egyidejűleg – újabb megbízás adható, ha a korábbi felelős vezetői megbízás hatvan napnál rövidebb idejű volt.”

(2) A Gyftv. 63. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:

„(6a) A (6) bekezdés szerinti, csomagküldés útján kiszolgáltatott vény nélkül kapható gyógyszer csomagküldés során bekövetkezett minőségi hibájáért a kiszolgáltató gyógyszertár működtetője felel.”

134. § (1) A Gyftv. 74. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A társasági szerződés másolatát a megalakuláskor az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell nyújtani, és a módosításokat – a változást követő harminc napon belül – a módosított társasági szerződés másolatának benyújtásával be kell jelenteni.”

(2)

135. § A Gyftv. a következő 74/B. §-sal egészül ki:

„74/B. § A 2014. január 1-jén érvényes működési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság köteles 2014. január 31-ig benyújtani a 74. § (2) bekezdése szerinti, egységes szerkezetbe foglalt, benyújtáskor hatályos állapot szerinti társasági szerződés vezető tisztségviselők által hitelesített másolatát az egészségügyi államigazgatási szervnek.”

136. § A Gyftv. 83/A. §-a a következő (6)–(12) bekezdéssel egészül ki:

„(6) A 74. § (1) bekezdésében és az (1) bekezdésben foglalt gyógyszerészi tulajdoni hányadba a Kisvállalkozás–fejlesztő Pénzügyi Zrt. (a továbbiakban: KvfP. Zrt.) 2016. december 31-ig közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban szerzett tulajdonhányadát is bele kell számítani, amennyiben gyógyszerész a KvfP. Zrt. tulajdonszerzésétől számított 5 éven belül a tulajdonhányad tekintetében vételi jogot érvényesíthet. A KvfP. Zrt. e bekezdés szerinti tulajdonszerzése a magyarországi székhelyű kis- és középvállalkozások tevékenységét szolgáló tőkefinanszírozás céljából megvalósuló fejlesztési célú befektetésnek minősül. A KvfP. Zrt. e bekezdés alapján történő tulajdonszerzése esetén a 74. § (3) bekezdése és a 75. § nem alkalmazandó.

(7) A közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság tulajdoni hányadának átruházása esetén – más jogszabályon alapuló elővásárlási jogot megelőzően – az érintett gazdasági társaságban tulajdoni hányaddal rendelkező gyógyszerészt, az érintett gazdasági társaság által működtetett közforgalmú gyógyszertárban munkaviszonnyal vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonnyal rendelkező gyógyszerészt, bármely más, az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásában szereplő gyógyszerészt, az államot – ebben a sorrendben – elővásárlási jog illeti meg. Az állam elővásárlási jogát, illetve tulajdonosi jogait gyakorló szervet a Kormány rendeletben jelöli ki. Az e bekezdés alapján történő állami tulajdonszerzés esetén a 74. § (3) bekezdése és a 75. § nem alkalmazandó. Ha az elővásárlási jog jogosultja az átruházási szándék és a vételár vele való közlésétől számított 30 napon belül nem nyilatkozik, úgy kell tekinteni, hogy nem kíván élni az elővásárlási jogával. Az állam, mint elővásárlásra jogosult által így szerzett tulajdoni hányadot az (1) bekezdésben és a 74. § (1) bekezdésében foglalt feltételek teljesítése tekintetében be kell számítani.

(8) Ha a közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság tulajdoni hányadát a (7) bekezdésben meghatározott elővásárlásra jogosult javára ruházzák át, az elővásárlási jog csak a vevőt sorrendben megelőző jogosultakat illeti meg.

(9) A gyógyszerészi tulajdoni hányad biztosítása érdekében az állam a (7) bekezdés szerint szerzett tulajdoni hányada értékesítésére a tulajdoni hányad megszerzésétől számított 3 éven belül pályázatot ír ki, azzal, hogy ha az adott közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban tulajdonhányaddal rendelkező gyógyszerész vagy az adott közforgalmú gyógyszertárban munkaviszonnyal vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonnyal rendelkező gyógyszerész vételi szándékát jelzi, a pályázatot haladéktalanul ki kell írni.

(10) Az állam által a (7) bekezdés szerint szerzett tulajdoni hányad pályázat útján történő értékesítése esetén a (7) bekezdés szerinti elővásárlási jog nem alkalmazandó.

(11) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy

a) a (7) bekezdés szerinti elővásárlási jogok gyakorlására, valamint a (9) bekezdés szerinti pályázat kiírására és lebonyolítására vonatkozó részletes szabályokat rendeletben állapítsa meg,

b) az állam (7) bekezdés szerinti elővásárlási jogát, illetve tulajdonosi jogait gyakorló szervet rendeletben kijelölje.

(12) Azon 2000 főt meghaladó lakosságú településeken, ahol az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvény hatálybalépése napján csak egy közforgalmú gyógyszertár működik, és a közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság értékesítésre felkínált tulajdonhányadát az állam nem az elővásárlási jogának gyakorlása útján szerzi meg, az így megszerzett tulajdonhányadot is be kell számítani a 74. § (1) bekezdésében és az (1) bekezdésben foglalt gyógyszerészi tulajdoni hányadba. Az e bekezdés alapján történő állami tulajdonszerzés esetén a 74. § (3) bekezdése és a 75. § nem alkalmazandó.”

137. § A Gyftv.

- 1. 14. § (5) bekezdésében a „rendezvényt támogatni,” szövegrész helyébe a „rendezvényt támogatni, szervezni,” szöveg,

- 2. 14. § (6) bekezdésében a „támogatható,” szövegrész helyébe a „támogatható, illetve ilyen program csak akkor szervezhető,” szöveg,

- 3. 14. § (10) bekezdésében a „támogatással” szövegrész helyébe a „támogatással vagy az általa szervezett rendezvénnyel” szöveg,

- 4. 14. § (11) bekezdés c) pontjában az „összegét,” szövegrész helyébe az „összegét, a szervezés költségét,” szöveg,

- 5. 14. § (12) bekezdés c) pontjában az „összegét” szövegrész helyébe az „összegét, a szervezés költségét” szöveg,

- 6. 14. § (13) bekezdésében az „az általa vagy az általa juttatott” szövegrész helyébe az „az általa szervezett vagy az általa juttatott” szöveg,

- 7. 29. § (3) bekezdés e) pontjában a „(2) bekezdés b) pontja” szövegrész helyébe a „23. § (4) bekezdés c) pontja” szöveg,

- 8. 29. § (3) bekezdés h) pontjában a „(2) bekezdésben” szövegrész helyébe a „23. § (4) bekezdésében” szöveg,

- 9. 40/A. § (2a) bekezdésében a „részesül” szövegrész helyébe „részesül vagy részesült” szöveg,

- 10. 41. § (1) bekezdésében az „a 40. § b) pontja szerinti” szövegrész helyébe az „az egészségügyért felelős miniszter által vezetett” szöveg,

- 11. 48. § (1) bekezdésében a „hatvan” szövegrész helyébe „harminc” szöveg,

- 12. 52. § (4) bekezdésében a „működési engedélyben megjelölt székhelyhez” szövegrész helyébe a „háziorvos működési engedélyében megjelölt telephelyhez” szöveg,

- 13. 53. § (1) bekezdésében a „működésének megkezdéséhez” szövegrész helyébe a „működéséhez” szöveg,

- 14. 53. § (4) bekezdésében a „60” szövegrész helyébe a „30” szöveg,

- 15. 53/A. § (4) bekezdésében a „(3) bekezdés” szövegrész helyébe a „(3) és (4a) bekezdés” szöveg, továbbá a „szüneteltetés” szövegrész helyébe a „szüneteltetés vagy az eltérés” szöveg,

- 16. 60. §-ában a „szerv nyilvántartást vezet” szövegrész helyébe a „szerv – az a) pont aa) alpont és c) pont ca) alpont szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősülő – nyilvántartást vezet” szöveg,

- 17. 60/C. § (3) bekezdésében az „a korábbi” szövegrész helyébe az „az (1) bekezdés szerinti korábbi” szöveg,

- 18. 62. § (2) bekezdésében a „48 órát” szövegrész helyébe a „heti 48 órát” szöveg,

- 19. 68. § (1) bekezdésében a „lakossági távértékesítésre” szövegrész helyébe a „távollevők között kötött szerződések keretében történő értékesítésre” szöveg,

- 20. 72. § (3) bekezdés e) pontjában az „engedélyének visszavonását kezdeményezheti” szövegrész helyébe az „engedélyt visszavonja” szöveg,

- 21. 73. § (1) bekezdésében a „gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenység” szövegrész helyébe a „gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenység” szöveg, továbbá a „gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenységre” szövegrész helyébe a „gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenységre” szöveg,

- 22. 74. § (5) bekezdésében a „látja el” szövegrész helyébe az „önállóan látja el” szöveg

lép.

138. § Hatályát veszti a Gyftv.

- a) 3. § 21. pontjában az „és házhoz szállítása” szövegrész,

- b) 37. § (1) bekezdésében az „ , a 36. § (3) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettségek teljesítéséhez szükséges támogatási, illetve forgalmi adatokat pedig a tárgynegyedévet követő második naptári hónap 10. napjáig” szövegrész,

- c) 56. § (1) bekezdésében az „– a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény által működtetett közvetlen lakossági gyógyszerellátó egység kivételével –” szövegrész,

- d) 60/C. § (2) bekezdésében a „személyi jogról történő lemondásától, illetve” szövegrész,

- e) 64. § (2) bekezdésében a „ – külön jogszabályban foglalt – ” szövegrész,

- f) 71. § (3) bekezdésében a „ , valamint a 76. § (2)–(4) bekezdésének” szövegrész.

139. § Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény (a továbbiakban: Eftv.) 1/I. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) Ha az átvett feladatot ellátó helyi önkormányzati egészségügyi intézmény a feladat átvételekor az átvett feladaton túl más egészségügyi vagy egyéb közfeladatot is ellát, a folyamatos ellátás biztosítása érdekében

a) az 1/A. § (5) bekezdése alapján hozott határozat az átvett feladat ellátására szolgáló helyi önkormányzati vagyon államra történő átszállásáig alkalmazható, vagy

b) az egészségügyi államigazgatási szerv elrendelheti az 1/A. § (5) bekezdése szerinti vagyonelemeknek a szakellátási feladatot az 1/A. § (11) bekezdésében meghatározott időponttól ellátó egészségügyi szolgáltató számára – az átvett feladat ellátására szolgáló helyi önkormányzati vagyon államra történő átszállásáig – történő ingyenes használatba adását,

azzal, hogy a vagyonnak az átvett feladat ellátása érdekében történő hasznosítása nem akadályozhatja a vagyonhoz kapcsolódó más egészségügyi és egyéb közfeladat ellátását.”

140. § Az Eftv. 1/J. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Ha az átvett feladat ellátásáról a helyi önkormányzat önkormányzati társulás útján gondoskodott, a folyamatos ellátás biztosítása érdekében

a) az 1/A. § (5) bekezdése alapján hozott határozat az átvett feladat ellátására szolgáló helyi önkormányzati vagyon államra történő átszállásáig alkalmazható, vagy

b) az egészségügyi államigazgatási szerv elrendelheti az 1/A. § (5) bekezdése szerinti vagyonelemeknek a szakellátási feladatot az 1/A. § (11) bekezdésében meghatározott időponttól ellátó egészségügyi szolgáltató számára – az átvett feladat ellátására szolgáló helyi önkormányzati vagyon államra történő átszállásáig – történő ingyenes használatba adását.”

141. § (1) Az Eftv. 5/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Az ellátási területet településenként kell meghatározni. Ha az ellátási terület valamely településnek csak egy részére terjed ki, akkor az ellátási területet a háziorvosi körzethez igazodva, vagy a település érintett részének közterületek általi lehatárolásának pontos meghatározásával kell kijelölni.”

(2) Az Eftv. 5/A. §-a a következő (7b) bekezdéssel egészül ki:

„(7b) A kapacitás-nyilvántartásba való bejegyzésre, valamint az onnan való törlésre irányuló eljárás során a hatóság kizárólag okirati bizonyítékot, valamint az ügyfél nyilatkozatát használhatja fel.”

(3) Az Eftv. 5/A. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) A kapacitás-nyilvántartás tartalmazza

a) a (7) bekezdés szerinti kapacitásokra és ellátási területekre,

b) az egészségügyi szolgáltató fenntartójának bejelentése alapján szünetelő kapacitásokra,

c) a tartalékkapacitásokra,

d) a 2. § (2)–(4) bekezdésében foglaltak figyelembevételével az egészségügyi közszolgáltatásért felelős szervre, és

e) a 2. § (1) bekezdés a) pontja szerinti megállapodásra, illetve a 2. § (1) bekezdés b) pontja szerinti szerződésre

vonatkozóan a (8b)–(8d) bekezdésben meghatározott adatokat.”

(4) Az Eftv. 5/A. § a következő (8b)–(8d) bekezdéssel egészül ki:

„(8b) A kapacitás-nyilvántartásban a szakellátási kapacitások ellátási formánként, szolgáltatónként és szakmánként szerepelnek. A kapacitás-nyilvántartás tartalmazza

a) a kapacitással rendelkező egészségügyi szolgáltató nevét, székhelyét, egyedi azonosítóját,

b) a kapacitás tekintetében a közszolgáltatásért felelős szerv nevét és székhelyét,

c) a kapacitással rendelkező egészségügyi szolgáltató szerinti térség megnevezését,

d) a kapacitás szerinti szakma megnevezését, kódját,

e) a kapacitás mennyiségét (óraszám, illetve ágyszám, illetve egyéb finanszírozási egység),

f) a kapacitások módosításának dátumát,

g) a szünetelő kapacitások mennyiségét, a szünetelés kezdő időpontját és a szünetelés befejezésének időpontját, továbbá a szünetelés idejére más egészségügyi szolgáltató kijelölésének tényét,

h) a tartalékkapacitásokat,

i) a 2. § (1) bekezdés a) pontja szerinti megállapodás, illetve a 2. § (1) bekezdés b) pontja szerinti szerződés

ia) típusának megjelölését (ellátási szerződés/megállapodás),

ib) megkötésének időpontját,

ic) hatálybalépésének időpontját,

id) időtartamát (határozatlan/határozott – határozott időtartam esetében annak ideje években megadva),

ie) által feladat teljesítésére kötelezett fél nevét, székhelyét,

if) által érintett egészségügyi szolgáltató fenntartójának nevét, székhelyét,

ig) által érintett szakma megnevezését és a kapacitás mértékét.

(8c) A kapacitás-nyilvántartásban a szakellátási kapacitásokhoz kapcsolódó ellátási területek térségenként, ellátási formánként, szolgáltatónként, szakmánként szerepelnek. A kapacitás-nyilvántartás tartalmazza

a) a térség megnevezését,

b) az egészségügyi szolgáltató nevét, egyedi azonosítóját, székhelyét,

c) az ellátás nyújtásának telephelyét,

d) a szakma megnevezését, kódját,

e) az ellátás progresszivitási szintjét,

f) az ellátási kötelezettséggel érintett ellátási területet településenként, illetve településrészenként.

(8d) A kapacitás-nyilvántartásban a tartalékkapacitások a (8) bekezdés szerinti kapacitásoktól elkülönülten, ellátási terület és szolgáltatóhoz való közvetlen hozzárendelés nélkül, az alábbi formában szerepelnek:

a) aktív fekvőbeteg-szakellátási tartalékkapacitások ágyszáma,

b) krónikus és rehabilitációs fekvőbeteg-szakellátási tartalékkapacitások ágyszáma,

c) járóbeteg-szakellátási tartalékkapacitások szakorvosi óra száma,

d) járóbeteg-szakellátási tartalékkapacitások nem szakorvosi óra száma,

e) egyéb teljesítményegységek szerinti tartalék finanszírozási egységek száma.”

142. § Az Eftv. 14. § a következő (16)–(18) bekezdéssel egészül ki:

(16) Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvénnyel (a továbbiakban: Módtv2.) megállapított 1/I. § (8) bekezdést és 1/J. § (3) bekezdést az azok hatálybalépésekor folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.

(17) Ha a 2. § (1) bekezdés a) pontja szerinti megállapodás, illetve a 2. § (1) bekezdés b) pontja szerinti egészségügyi ellátási szerződés a települési önkormányzatok fekvőbeteg-szakellátó intézményeinek átvételéről és az átvételhez kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2012. évi XXXVIII. törvény (a továbbiakban: Ttv.) 5. § (1) bekezdése szerint – a kijelölt szerv által gyakorolt felmondás alapján – szűnik meg, a megszűnést a Ttv. 5. § (1) bekezdése szerinti kijelölt szerv jelenti be – a felmondással egyidejűleg – a 2. § (8) bekezdésben foglaltaknak megfelelően. A Ttv. 5. § (1) bekezdése szerinti szerződés a felek közös megegyezésével is megszüntethető azzal, hogy ebben az esetben

- a) biztosítani kell a betegellátás folyamatosságát,

- b) az a) pontban foglaltak érdekében az egészségügyi államigazgatási szerv a személyi és tárgyi feltételek előzetes vizsgálata nélkül hivatalból intézkedik a kapacitások átcsoportosításáról, az ellátási területek módosításáról és a működési engedély kiadásáról,

- c) a 2/E. §-ban foglaltakat nem kell alkalmazni,

- d) a megszűnő szerződés, illetve megállapodás tárgyát képező feladat ellátáshoz szükséges eszközöknek és készleteknek a korábban a feladatot ellátó egészségügyi szolgáltatótól történő megszerzésekor, illetve a megszűnő szerződés alapján feladatot ellátó szolgáltató által megkötött szerződésekbe való belépéssel történő kötelezettségvállalások esetén közbeszerzési eljárást nem kell lefolytatni,

- e) a Ttv. 5/A. § (2) bekezdése szerinti tájékoztatásnak legkésőbb az átadást megelőző öt munkanappal korábban meg kell történnie, a munkavállaló pedig az átadást megelőző munkanapig teheti meg a Ttv. 5/A. § (5) bekezdése szerinti nyilatkozatot, és

- f) a Ttv. 5. § (1) bekezdése szerinti kijelölt szervnek kell – a megszüntetésről szóló megegyezéssel egyidejűleg – megtennie a 2. § (8) bekezdése szerinti bejelentést.

(18) A Módtv2. által megállapított (17) bekezdést az annak hatálybalépésekor már hatályos megállapodásoknak és szerződéseknek a Módtv2. hatálybalépését követő megszűnésére is alkalmazni kell függetlenül attól, hogy a felek a megállapodás vagy a szerződés megszüntetéséről a Módtv2. hatálybalépését megelőzően vagy azt követően egyeznek-e meg.”

143. § Hatályát veszti az Eftv.

- a) 7. § (1) bekezdésében az „e törvény végrehajtására kiadott kormányrendeletben meghatározott ellátási formában lekötött” szövegrész,

- b) 7. § (2) bekezdésében a „lekötött” szövegrész.

144. § A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény (a továbbiakban: Gtv.) az 1. §-t követően a következő alcímmel és 1/A. §-sal egészül ki:

„Alapelvek

1/A. § (1) Olyan humángenetikai kutatás, amely az érintett viselkedésbeli jellemzőit kutatja, illetve egyes népcsoportok közötti különbségek elemzését célozza, kizárólag megfelelő garanciák – így különösen a széles körű tájékoztatás, a személyiség genetikán kívüli jellemzőit is tiszteletben tartó kutatási eljárás, a népcsoportot érintő kutatás esetében a kollektív konzultáció lehetőségének biztosítása – mellett végezhető.

(2) Tilos bármely személy jogait korlátozni DNS-struktúrája és az abból levezethető genetikai kockázatok miatt.

(3) Az érintett személyek egészségügyi ellátásának feltételéül nem szabható a genetikai mintáik, illetve genetikai adataik kutatásban történő felhasználásához, archiválásához történő hozzájárulás.”

145. § A Gtv. 3. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„3. § (1) E törvény alkalmazásában

1. érintett: genetikai mintát szolgáltató, az e törvény szerinti adatkezelővel kapcsolatba került vagy kerülő természetes személy;

2. genetikai minta: minden, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából levett vagy e törvény keretei között e célra egyébként felhasználni kívánt, emberből származó biológiai anyagminta;

3. genetikai adat: meghatározott érintett személy örökletes tulajdonságaira vonatkozó olyan információ, amely genetikai minta feldolgozásából, illetve az egészségügyi dokumentációból származik, és amely az egyén genetikai eredetű betegségekkel kapcsolatos kockázatára, örökölt hajlamára, testi vagy viselkedésbeli jellemzőire utal, és alkalmas lehet arra, hogy az egyén azonosítható legyen;

4. kódolt genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amely mellett a mintát szolgáltató személyre vonatkozó összes személyazonosító adatot kóddal helyettesítették;

5. pszeudonimizált genetikai minta vagy adat: olyan kódolt genetikai minta vagy adat, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot az érintett személy kizárólagos rendelkezésére bocsátották;

6. anonimizált genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amellyel kapcsolatban az érintettre vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tettek;

7. biobank: genetikai mintát és az ehhez kapcsolódó genetikai és személyazonosító adatokat az e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából tartalmazó – jogszabályban meghatározott működési, illetve kutatási engedéllyel rendelkező – mintagyűjtemény, ide nem értve az egészségügyi ellátás vagy orvostudományi kutatás céljából levett, vagy valamilyen egészségügyi ellátás, beavatkozás során másodlagosan keletkezett biológiai sejt- és szövetmintákat, valamint e mintákhoz kapcsolódó személyazonosító és egyéb egészségügyi adatokat tartalmazó mintagyűjteményt;

8. humángenetikai kutatás: az egyének genetikai identitását meghatározó genom (gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésével, ennek rendellenességeivel és variánsaival, továbbá génekben kódolt program testi, szellemi, viselkedésbeli jellemzőkben való megnyilvánulásával, illetve a génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutásának törvényszerűségeivel, e folyamatok rendellenességeinek feltárásával foglalkozó kutatás, amely e törvény szerinti kutatási célú genetikai vizsgálatot alkalmaz céljai elérésére;

9. archivált gyűjtemény: olyan biológiai mintagyűjtemény, amely esetében a mintavétel eredeti célja már megvalósult, és amelyben a tárolt minták klinikai genetikai vizsgálatára vagy genetikai szűrővizsgálatára kizárólag a mintát szolgáltató személy beleegyezése esetén, továbbá kutatási célú genetikai vizsgálatra engedélyezett orvostudományi kutatás keretében kerülhet sor;

10. genetikai teszt: az egészséget károsan befolyásoló hatásokkal társuló vagy azokat előre jelző, csírasejt eredetű (örökölt) vagy a magzati élet korai szakaszában kialakult, veleszületett genetikai variáns kimutatására irányuló, emberi mintán végzett laboratóriumi vizsgálat;

11. humángenetikai vizsgálat: a 12–14. pont szerinti, genetikai teszt elvégzését is magában foglaló eljárás;

12. klinikai genetikai vizsgálat: olyan humángenetikai vizsgálat, amelynél a genetikai mintát szolgáltató érintett személy betegség tüneteit mutatja, vagy amelynél a genetikai mintát szolgáltató az érintett személy vérszerinti rokona, aki saját egészsége, illetve gyermekvállalása szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve;

13. genetikai szűrővizsgálat: olyan, szűrés keretében végzett humángenetikai vizsgálat, amelynek célja a genetikai mintát szolgáltató tünetmentes személyek köréből a veszélyeztetettek beazonosítása genetikai jellemzőik feltárásával;

14. kutatási célú genetikai vizsgálat: olyan humángenetikai vizsgálat, amelynél a genetikai mintát szolgáltató érintett tünetmentes vagy olyan beteg, akinek betegségét klinikai genetikai vizsgálattal már megállapították, és az engedélyezett kutatási terv keretében végzett kutatás célja emberi betegségek genetikai hátterének vagy kezelési lehetőségeinek jobb megismerése;

15. genetikai tanácsadás: olyan konzultációs eljárás, amely során külön jogszabály szerint erre jogosult személy tájékoztatást ad a humángenetikai vizsgálatok előnyeiről vagy kockázatairól, feltárja a humángenetikai vizsgálatok eredményeinek lehetséges következményeit, és segíti a betegség természetének megértését;

16. harmadik ország: minden olyan ország, amely nem EGT-állam;

17. EGT-állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez;

18. közeli hozzátartozó: a házastárs, az egyeneságbeli rokon, a testvér, a bejegyzett élettárs, az élettárs, az egyeneságbeli rokon házastársa, valamint a testvér házastársa és leszármazója.”

146. § A Gtv. 6. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, valamint a § a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2) A humángenetikai vizsgálat céljából történő mintavétel előtt az érintettet genetikai tanácsadás keretében tájékoztatni kell a mintavétel céljáról, a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának előnyeiről és kockázatairól, a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintő esetleges következményeiről, a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, a különböző formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről.

(2a) A humángenetikai vizsgálat típusától függően az érintettet a (2) bekezdésben foglaltakon túlmenően tájékoztatni kell:

a) klinikai genetikai vizsgálat esetén az elvégzett genetikai teszt eredményéről, annak lehetséges következményeiről, valamint az érintettet és hozzátartozóit érintő genetikai kockázatról, és a betegség természetéről;

b) genetikai szűrővizsgálat esetén az adott betegség lényegéről, a pozitív és negatív eredmény jelentéstartalmáról, valamint a megerősítő teszt jelentőségéről;

c) kutatási célú genetikai vizsgálat esetén a kutatás lényegéről, valamint arról, hogy az érintett kérheti a kutatási eredmény megismerését.”

147. § A Gtv. 10. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése érdekében a genetikai adatok megismerésére jogosult. Ennek érdekében – az érintett hozzájárulása esetén – a kezelőorvos kezdeményezi a közeli hozzátartozók genetikai tanácsadásba történő bevonását.”

148. § A Gtv. 12. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„12. § (1) Humángenetikai vizsgálat csak az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet szerint felszerelt, szakképzett személyi háttérrel és működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető.

(2) A humángenetikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a genetikai minták és adatok tárolása e törvény és az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet feltételeinek. Az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrzése során az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (a továbbiakban: ETT HRB) – kirendelése esetén – szakértőként jár el.”

149. § A Gtv. 13. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Humángenetikai vizsgálat megelőzési, diagnosztikai, terápiás, rehabilitációs vagy kutatási célból és kizárólag egészségügyi érdek alapján végezhető.”

150. § A Gtv. 22. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Humángenetikai vizsgálatokat is végző egészségügyi szolgáltató működése abban az esetben engedélyezhető, ha az egészségügyi szolgáltató rendelkezik biobankkal.”

151. § A Gtv. 25. § (3) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A felelős személy feladatkörében)

„d) a biobank működésének ellenőrzését végző hatóságokat tájékoztatja a működéssel összefüggő, az ellenőrzéshez szükséges adatokról és éves beszámolót készít a biobank működéséről, melyet a tárgyévet követő február 15-ig – a 26. § (7) bekezdése szerinti jelentés elkészítéséhez – megküld az egészségügyi államigazgatási szervnek.”

152. § (1) A Gtv. 26. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Az egészségügyi államigazgatási szerv az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás szabályszerű vezetését, valamint a nyilvántartás (2) bekezdésben foglaltaknak való megfelelését – amennyiben szükséges, az ETT HRB szakértőkénti bevonásával – ellenőrzi.”

(2) A Gtv. 26. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

„(7) Az egészségügyi államigazgatási szerv a (6) bekezdés szerinti nyilvántartás, valamint a 25. § (3) bekezdés d) pontja szerinti beszámoló alapján éves jelentést készít a biobankok működéséről, melyet megküld az ETT HRB részére.”

153. § A Gtv.

- a) 2. § (1) bekezdésében a „genetikai teszt- és szűrővizsgálatra” szövegrész helyébe a „humángenetikai vizsgálatra” szöveg,

- b) 4. § (1) bekezdés a) pontjában és (2) bekezdés a) pont aa) és ab) alpontjában a „genetikai” szövegrész helyébe a „humángenetikai” szöveg,

- c) 6. § (4) bekezdésében a „humángenetikai” szövegrész helyébe a „klinikai genetikai” szöveg,

- d) 22. § (1) bekezdésében a „genetikai” szövegrész helyébe a „humángenetikai” szöveg,

- e) 31. § a) pontjában a „genetikai teszt- és szűrővizsgálatok” szövegrész helyébe „humángenetikai vizsgálat” szöveg,

- f) 31. § b) és c) pontjaiban a „genetikai teszt- és szűrővizsgálatokat” szövegrész helyébe „humángenetikai vizsgálatokat” szöveg

lép.

154. § Hatályát veszti a Gtv. 26. § (6) bekezdésében az „az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartásától elkülönített” szövegrész.

155. § A szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény (a továbbiakban: Szt.) 115. § (1) bekezdésében az „a szolgáltatási önköltség és a központi” szövegrész helyébe az „– a 88. § (1) bekezdése szerinti intézmények kivételével – a szolgáltatási önköltség és a központi” szöveg lép.

156. § Az Szt. a következő 140/R. §-sal egészül ki:

„140/R. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvénnyel megállapított 115. § (1) bekezdése alapján a 88. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti intézmények 2013. évi intézményi térítési díja megegyezik a 2012. évi intézményi térítési díjjal, a 88. § (1) bekezdés c) pontja szerinti intézmények 2013. évi intézményi térítési díja megegyezik a 2011. évi intézményi térítési díjjal. A fenntartó az intézményi térítési díjat a 2012. évi fogyasztói árnövekedésnek megfelelő mértékben korrigálhatja.”

158. § Az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak kihirdetéséről szóló 2009. évi XCI. törvény 3. § (2) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben)

„d) a nemzetközi horderejű közegészségügyi-járványügyi veszélyhelyzet fennállása esetén

da) a c) pont alapján kijelölt határátkelőhelyeken alkalmazható, valamint

db) személyek, szállítmányok és közlekedési eszközök tekintetében alkalmazható

korlátozásokat, intézkedéseket és ellenőrzési eszközöket kijelölje, valamint azok alkalmazásának részletes feltételeit megállapítsa.”

1. A Gytv. 1. számú melléklete a „III.I.3. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása” sort követően a következő sorral egészül ki:

| | III.I.4. | Gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációja | 90 000 |

| --- | --- | --- | --- |

2. A Gytv. 1. számú melléklet III.K. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

| | III.K. | Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylat kiadása, készítményenként és bizonylatonként | 22 500 |

| --- | --- | --- | --- |

3. A Gytv. 1. számú melléklete a következő sorokkal egészül ki:

| | III.Q. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja | |

| --- | --- | --- | --- |

| | III.Q.1. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára | 90 000 |

| | III.Q.2. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | 675 000 |

| | III.Q.3. | Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | 675 000 |

| | III.Q.4. | Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | 225 000 |