2013. évi CCXLIV. törvény — mi változott? 2013. december 25.

14. § Az Eüak. II. fejezete a következő 32/A. §-sal egészül ki:

„32/A. § A gyógykezelés érdekében felvett egészségügyi és személyazonosító adatokat tartalmazó, közfinanszírozott egészségügyi szolgáltató által vezetett elektronikus nyilvántartással kapcsolatban szerződés alapján adatfeldolgozást végző adatfeldolgozó szervezet az adatfeldolgozási szerződés megszűnésekor az adatkezelő egészségügyi szolgáltatótól átvett adatállományt köteles díjmentesen, elektronikusan visszaszolgáltatni az adatkezelő rendelkezései szerint.”

16. § Nem lép hatályba az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvény 15. §-a.

35. § Az Eütv. 110. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:

„(4a) A hagyományos kínai gyógyászat területén, legalább 5 éves, felsőoktatási képzést követően megszerzett oklevéllel rendelkező személy részére kérelmére a kormányrendeletben meghatározott hatóság – az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának az oklevél szerinti szakképesítésnek a kérelemben foglalt egészségügyi tevékenység végzése szempontjából való megfelelősége kérdésében kiadott szakhatósági állásfoglalása alapján – miniszteri rendeletben foglaltak szerint, a szakképzettségének megfelelő tevékenységre, meghatározott időtartamra szóló tevékenységre jogosító engedélyt adhat ki. A tevékenységre jogosító engedély kiadásának feltétele, hogy a kérelmező hitelt érdemlő módon igazolja, hogy a korábbi, rendszeresen végzett egészségügyi tevékenységének helye szerinti utolsó, ennek hiányában az állampolgársága szerint illetékes állam jogszabályai alapján nem áll az egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró vagy korlátozó intézkedés, büntetés vagy büntetőjogi intézkedés hatálya alatt, és megfelel a tevékenység végzéséhez előírt egészségügyi alkalmassági feltételeknek. Az engedélyezett egészségügyi tevékenység végzéséhez a szakképesítést igazoló bizonyítvány vagy oklevél tényleges elismerése nem szükséges. A kormányrendeletben meghatározott hatóság az engedélyekről nyilvántartást vezet, amely tartalmazza a kérelmező természetes személyazonosító adatait, oklevelének számát és az engedély tartalmát.”

(5) Az Eütv. 247. § (3) bekezdése a következő i) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)

„i) a hagyományos kínai gyógyászat területén oklevéllel rendelkező személy által végzett egészségügyi tevékenység engedélyezésére vonatkozó részletes szabályokat,”

(rendeletben állapítsa meg.)

- f) 110. § (2) bekezdésében az „a (4), (10) és (10a) bekezdésben foglalt kivételekkel” szövegrész helyébe az „a (4), (4a), (10) és (10a) bekezdésben foglalt kivételekkel” szöveg,

56. § (1) A Gytv. 16. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalmazását Magyarország területén ideiglenesen fel kívánja függeszteni vagy a gyógyszert nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor, de legkésőbb a forgalmazás várható felfüggesztése vagy megszüntetése előtt két hónappal a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel tudatni köteles, úgy, hogy a forgalmazás várható idejének felfüggesztéséig vagy megszűnéséig a gyógyszer addigi felhasználásából számított szükséges mennyiség rendelkezésre állását biztosítja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett és az ellátáshoz szükséges készlet rendelkezésre állását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vizsgálja.”

(2) A Gytv. 16. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) Az (1) bekezdés szerinti forgalmazás felfüggesztésének vagy megszüntetésének indokait a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismerteti a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel, melynek keretében nyilatkozni kell arról, hogy a forgalmazás felfüggesztésére vagy megszüntetésére a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból van-e szükség.”

(3) A Gytv. 16. §-a a következő (9)–(12) bekezdéssel egészül ki:

„(9) A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul értesíti a gyógyszerészeti államigazgatási szervet

a) minden olyan intézkedésről, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer piacról való visszahívása, a forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése érdekében tett, annak indokaival együtt,

b) amennyiben az EGT-megállapodásban részes államban a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megújítását nem kérte, annak indokaival együtt.

(10) A (9) bekezdés szerinti értesítésben nyilatkozni kell arról, hogy az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt-e szükség.

(11) A (9) bekezdés szerinti értesítést akkor is meg kell tenni, ha a (9) bekezdés a) és b) pontjában foglaltakról a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmadik országban tett intézkedést, ha az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt szükség.

(12) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a (9) bekezdés a) és b) pontjában foglaltakról értesíti az Európai Gyógyszerügynökséget is, ha az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt szükség.”

60. § A Gytv. 33. § (1) bekezdése a következő j) ponttal egészül ki:

[Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]

„j) az Európai Parlament és a Tanács 2012/26/EU irányelve (2012. október 25.) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról.”

88. § (1) Az Eftv. 14. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) Az egészségügyi szolgáltatók járóbeteg-szakellátási kapacitásaihoz kapcsolódó ellátási területeknek 2014. december 31-éig nem kell megfelelniük a térséghatár figyelembevétele követelményének.”

(2) Az Eftv. 14. § (15) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(15) A 2013. április 28-án hatályos – a 2. § (1) bekezdése szerinti – megállapodásoknak és egészségügyi ellátási szerződésnek 2014. július 1-jétől kell megfelelnie az e törvényben meghatározott feltételeknek. Ennek érdekében a megállapodással, illetve a szerződéssel feladatot átadó egészségügyi közszolgáltatásért felelős szerv 2014. április 30-áig felülvizsgálja a megállapodást, illetve a szerződést és kezdeményezi annak a szükség szerinti módosítását, vagy az új szerződés, illetve megállapodás megkötését.”

(3) Az Eftv. 14. §-a a következő (15a) bekezdéssel egészül ki:

„(15a) A (15) bekezdésben meghatározott kötelezettség a 2/D. §-ban foglaltak tekintetében nem terjed ki a 2010. január 1. előtt megkötött egészségügyi ellátási szerződésekre és szakellátási feladat ellátásra kötött megállapodásokra. Ha a (15) bekezdés alapján a vagyoni biztosíték adási kötelezettség már teljesült, a biztosítékot adó kérelmére a megállapodás, illetve a szerződés vagyoni biztosítékra vonatkozó része hatályát veszti a biztosíték pedig megszüntetésre kerül, illetve visszajár.”

92. § Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvény 163. § (9) bekezdésében a „2014. január 1-jén” szövegrész helyébe a „2015. január 1-jén” szöveg lép.

93. § A honvédek jogállásáról szóló 2012. évi CCV. törvény 238. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy az egészségügyért felelős miniszter egyetértésével rendeletben állapítsa meg)

„b) a katonai feladat végrehajtása közben elvégezhető egészségügyi tevékenységeket, ezen egészségügyi tevékenységek elvégzéséhez szükséges egészségügyi szakkiképzések körét, a szakkiképzési követelményeket, azok szakmai tartalmát és kijelölje a szakkiképzés lefolytatására jogosított intézmények körét.”

94. § Nem lép hatályba a panaszokról és a közérdekű bejelentésekről szóló 2013. évi CLXV. törvény 23. §-a.