2008. évi XXI. törvény — mi változott? 2013. július 6.

A 2013. január 1. és 2013. július 6. között hatályba lépett módosítások. 52 sor került be, 33 sor került ki.

← Előző módosítás (2013. január 1.)Következő módosítás (2014. március 15.) →Időállapotok Hatályos szöveg

⋯ 11 változatlan sor ⋯

1. § E törvény célja, hogy meghatározza a humángenetikai vizsgálatra és humángenetikai kutatásra vonatkozó szabályokat, a genetikai adatok kezelésének feltételeit és céljait, valamint a biobankokra vonatkozó szabályokat.

### Alapelvek

1/A. § (1) Olyan humángenetikai kutatás, amely az érintett viselkedésbeli jellemzőit kutatja, illetve egyes népcsoportok közötti különbségek elemzését célozza, kizárólag megfelelő garanciák – így különösen a széles körű tájékoztatás, a személyiség genetikán kívüli jellemzőit is tiszteletben tartó kutatási eljárás, a népcsoportot érintő kutatás esetében a kollektív konzultáció lehetőségének biztosítása – mellett végezhető.

(2) Tilos bármely személy jogait korlátozni DNS-struktúrája és az abból levezethető genetikai kockázatok miatt.

(3) Az érintett személyek egészségügyi ellátásának feltételéül nem szabható a genetikai mintáik, illetve genetikai adataik kutatásban történő felhasználásához, archiválásához történő hozzájárulás.

### A törvény hatálya

2. § (1) E törvény rendelkezéseit – a 27. § (2) bekezdésében foglalt eltéréssel – a Magyarország területén végzett, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából történő genetikai mintavételre, a mintavétel helyétől függetlenül a genetikai adat kezelésére, feldolgozására, továbbá genetikai teszt- és szűrővizsgálatra és humángenetikai kutatásra, valamint a biobankokra kell alkalmazni.

2. § (1) E törvény rendelkezéseit – a 27. § (2) bekezdésében foglalt eltéréssel – a Magyarország területén végzett, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából történő genetikai mintavételre, a mintavétel helyétől függetlenül a genetikai adat kezelésére, feldolgozására, továbbá humángenetikai vizsgálatra és humángenetikai kutatásra, valamint a biobankokra kell alkalmazni.

(2) E törvényt a teljesen vagy részben automatizált eszközzel, valamint a manuális módon végzett adatkezelésre és adatfeldolgozásra egyaránt alkalmazni kell.

⋯ 3 változatlan sor ⋯

3. § (1) E törvény alkalmazásában

- a) érintett: genetikai mintát szolgáltató, az e törvény szerinti adatkezelővel kapcsolatba került vagy kerülő természetes személy;

- b) genetikai minta: minden, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából levett, vagy e törvény keretei között e célra egyébként felhasználni kívánt, emberből származó biológiai anyagminta (szövet-, sejt-, testnedvminta, transzformált sejtvonal vagy sejtekből kivont DNS, RNS);

- c) genetikai adat: meghatározott érintett személy örökletes tulajdonságaira vonatkozó olyan információ, amely genetikai minta feldolgozásából, illetve az egészségügyi dokumentációból származik, és amely az egyén genetikai eredetű betegségekkel kapcsolatos kockázatára, örökölt hajlamára, testi vagy viselkedésbeli jellemzőire utal, és alkalmas lehet arra, hogy az egyén azonosítható legyen;

- d) kódolt genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amely mellett a mintát szolgáltató személyre vonatkozó összes személyazonosító adatot kóddal helyettesítették;

- e) pszeudonimizált genetikai minta vagy adat: olyan kódolt genetikai minta vagy adat, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot az érintett személy kizárólagos rendelkezésére bocsátották;

- f) anonimizált genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amellyel kapcsolatban az érintettre vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tettek;

- g) biobank: genetikai mintát és az ehhez kapcsolódó genetikai és személyazonosító adatokat az e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából tartalmazó mintagyűjtemény;

- h) humángenetikai kutatás: az egyének genetikai identitását meghatározó, genetikai anyag (gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésével, ennek rendellenességeivel, továbbá génekben kódolt program testi, szellemi, viselkedésbeli jellemzőkben való megnyilvánulásával, illetve a génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutásának törvényszerűségeivel, e folyamatok rendellenességeinek feltárásával foglalkozó kutatás;

- i) archivált gyűjtemények: biobankban elkülönítetten tárolt genetikai mintákat és adatokat tartalmazó olyan gyűjtemények, amelyek esetében a mintavétel eredeti célja már megvalósult;

- j) genetikai teszt: diagnosztikus, preszimptómás, prediktív vizsgálatok, heterozigóta, prenatális, preimplantációs, farmakogenetikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek olyan csírasejt eredetű DNS-, illetve kromoszómavariánsok, RNS, valamint ezek specifikus fehérjetermékeinek kimutatására irányulnak, amelyek az ember egészségét károsan befolyásoló hatásokkal társulnak vagy azokat előre jelzik;

- k) genetikai szűrés: széles körű, programszerű genetikai vizsgálat, amelyet egy populáció vagy ennek egy csoportján végeznek azzal a céllal, hogy egyes genetikai jellemzőket azonosítsanak tünetmentes személyeknél;

- l) humángenetikai vizsgálat: j) és k) pontok alatt meghatározottak együttesen;

- m) genetikai tanácsadás: olyan konzultációs eljárás, amely során külön jogszabály szerint erre jogosult személy tájékoztatást ad a humángenetikai vizsgálatok előnyeiről vagy kockázatairól, feltárja a genetikai vizsgálatok eredményeinek lehetséges következményeit, és segíti a betegség természetének megértését;

- n) harmadik ország: minden olyan ország, amely nem EGT-állam;

- o) EGT-állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez;

- p)

- q) közeli hozzátartozó: a házastárs, az egyeneságbeli rokon, a testvér, a bejegyzett élettárs, az élettárs, az egyeneságbeli rokon házastársa, valamint a testvér házastársa és leszármazója.

- 1. érintett: genetikai mintát szolgáltató, az e törvény szerinti adatkezelővel kapcsolatba került vagy kerülő természetes személy;

- 2. genetikai minta: minden, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából levett vagy e törvény keretei között e célra egyébként felhasználni kívánt, emberből származó biológiai anyagminta;

- 3. genetikai adat: meghatározott érintett személy örökletes tulajdonságaira vonatkozó olyan információ, amely genetikai minta feldolgozásából, illetve az egészségügyi dokumentációból származik, és amely az egyén genetikai eredetű betegségekkel kapcsolatos kockázatára, örökölt hajlamára, testi vagy viselkedésbeli jellemzőire utal, és alkalmas lehet arra, hogy az egyén azonosítható legyen;

- 4. kódolt genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amely mellett a mintát szolgáltató személyre vonatkozó összes személyazonosító adatot kóddal helyettesítették;

- 5. pszeudonimizált genetikai minta vagy adat: olyan kódolt genetikai minta vagy adat, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot az érintett személy kizárólagos rendelkezésére bocsátották;

- 6. anonimizált genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amellyel kapcsolatban az érintettre vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tettek;

- 7. biobank: genetikai mintát és az ehhez kapcsolódó genetikai és személyazonosító adatokat az e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából tartalmazó – jogszabályban meghatározott működési, illetve kutatási engedéllyel rendelkező – mintagyűjtemény, ide nem értve az egészségügyi ellátás vagy orvostudományi kutatás céljából levett, vagy valamilyen egészségügyi ellátás, beavatkozás során másodlagosan keletkezett biológiai sejt- és szövetmintákat, valamint e mintákhoz kapcsolódó személyazonosító és egyéb egészségügyi adatokat tartalmazó mintagyűjteményt;

- 8. humángenetikai kutatás: az egyének genetikai identitását meghatározó genom (gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésével, ennek rendellenességeivel és variánsaival, továbbá génekben kódolt program testi, szellemi, viselkedésbeli jellemzőkben való megnyilvánulásával, illetve a génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutásának törvényszerűségeivel, e folyamatok rendellenességeinek feltárásával foglalkozó kutatás, amely e törvény szerinti kutatási célú genetikai vizsgálatot alkalmaz céljai elérésére;

- 9. archivált gyűjtemény: olyan biológiai mintagyűjtemény, amely esetében a mintavétel eredeti célja már megvalósult, és amelyben a tárolt minták klinikai genetikai vizsgálatára vagy genetikai szűrővizsgálatára kizárólag a mintát szolgáltató személy beleegyezése esetén, továbbá kutatási célú genetikai vizsgálatra engedélyezett orvostudományi kutatás keretében kerülhet sor;

- 10. genetikai teszt: az egészséget károsan befolyásoló hatásokkal társuló vagy azokat előre jelző, csírasejt eredetű (örökölt) vagy a magzati élet korai szakaszában kialakult, veleszületett genetikai variáns kimutatására irányuló, emberi mintán végzett laboratóriumi vizsgálat;

- 11. humángenetikai vizsgálat: a 12–14. pont szerinti, genetikai teszt elvégzését is magában foglaló eljárás;

- 12. klinikai genetikai vizsgálat: olyan humángenetikai vizsgálat, amelynél a genetikai mintát szolgáltató érintett személy betegség tüneteit mutatja, vagy amelynél a genetikai mintát szolgáltató az érintett személy vérszerinti rokona, aki saját egészsége, illetve gyermekvállalása szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve;

- 13. genetikai szűrővizsgálat: olyan, szűrés keretében végzett humángenetikai vizsgálat, amelynek célja a genetikai mintát szolgáltató tünetmentes személyek köréből a veszélyeztetettek beazonosítása genetikai jellemzőik feltárásával;

- 14. kutatási célú genetikai vizsgálat: olyan humángenetikai vizsgálat, amelynél a genetikai mintát szolgáltató érintett tünetmentes vagy olyan beteg, akinek betegségét klinikai genetikai vizsgálattal már megállapították, és az engedélyezett kutatási terv keretében végzett kutatás célja emberi betegségek genetikai hátterének vagy kezelési lehetőségeinek jobb megismerése;

- 15. genetikai tanácsadás: olyan konzultációs eljárás, amely során külön jogszabály szerint erre jogosult személy tájékoztatást ad a humángenetikai vizsgálatok előnyeiről vagy kockázatairól, feltárja a humángenetikai vizsgálatok eredményeinek lehetséges következményeit, és segíti a betegség természetének megértését;

- 16. harmadik ország: minden olyan ország, amely nem EGT-állam;

- 17. EGT-állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez;

- 18. közeli hozzátartozó: a házastárs, az egyeneságbeli rokon, a testvér, a bejegyzett élettárs, az élettárs, az egyeneságbeli rokon házastársa, valamint a testvér házastársa és leszármazója.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e törvény alkalmazásában az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.), valamint az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) értelmező rendelkezéseit kell figyelembe venni.

⋯ 3 változatlan sor ⋯

4. § (1) A genetikai adat

- a) genetikai vizsgálat, illetve

- a) humángenetikai vizsgálat, illetve

- b) humángenetikai kutatás

céljából kezelhető.

⋯ 1 változatlan sor ⋯

(2) Genetikai adatot az e törvényben foglalt feltételek fennállása esetén

- a) az (1) bekezdés a) pontja szerinti célból

- aa) a genetikai vizsgálatot végző intézmény,

- ab) a genetikai vizsgálatot végző személy,

- aa) a humángenetikai vizsgálatot végző intézmény,

- ab) a humángenetikai vizsgálatot végző személy,

- ac) a 14. § szerinti orvos,

- b) az (1) bekezdés b) pontja szerinti célból

- ba) a kutatást végző intézmény,

⋯ 16 változatlan sor ⋯

(2) A humángenetikai vizsgálat céljából történő mintavétel előtt az érintettet genetikai tanácsadás keretében tájékoztatni kell a mintavétel céljáról, a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának előnyeiről és kockázatairól, a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintő esetleges következményeiről, a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, a különböző formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről.

(2a) A humángenetikai vizsgálat típusától függően az érintettet a (2) bekezdésben foglaltakon túlmenően tájékoztatni kell:

- a) klinikai genetikai vizsgálat esetén az elvégzett genetikai teszt eredményéről, annak lehetséges következményeiről, valamint az érintettet és hozzátartozóit érintő genetikai kockázatról, és a betegség természetéről;

- b) genetikai szűrővizsgálat esetén az adott betegség lényegéről, a pozitív és negatív eredmény jelentéstartalmáról, valamint a megerősítő teszt jelentőségéről;

- c) kutatási célú genetikai vizsgálat esetén a kutatás lényegéről, valamint arról, hogy az érintett kérheti a kutatási eredmény megismerését.

(3) Ha a genetikai minta kutatási célra felhasználásra kerül, a 8. § (1) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozat aláírása előtt az érintettet tájékoztatni kell az Eütv. 159. §-ának (3) bekezdésében foglaltakról, a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, a különböző formában tárolt genetikai minták, illetve adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről, valamint az érintett egyéb nyilatkozata hiányában a genetikai minta archivált gyűjteménybe való bekerüléséről, a tárolt genetikai minták esetleges továbbításáról.

(4) Az érintett jogosult arra, hogy a humángenetikai vizsgálat eredményéről számára egyéniesített formában, genetikai tanácsadás keretében kapjon tájékoztatást. A tájékoztatásnak segítenie kell az érintettet az eredmény lehetséges következményeinek hosszú távú feldolgozásában és az optimális kezelési lehetőségek kiválasztásában.

(4) Az érintett jogosult arra, hogy a klinikai genetikai vizsgálat eredményéről számára egyéniesített formában, genetikai tanácsadás keretében kapjon tájékoztatást. A tájékoztatásnak segítenie kell az érintettet az eredmény lehetséges következményeinek hosszú távú feldolgozásában és az optimális kezelési lehetőségek kiválasztásában.

(5) A (2) és (4) bekezdésben foglaltakon kívül genetikai tanácsadás az érintett egyéni kérelmére is nyújtható.

⋯ 55 változatlan sor ⋯

(2) A genetikai minta és adatok megsemmisítését kizárólag humángenetikai kutatási célból felhasznált minta és adatok esetén haladéktalanul, legkésőbb 8 napon belül, genetikai vizsgálat céljából tárolt minta és adatok esetén a kérelem előterjesztésétől számított 30. napot követően, a kérelemtől számított 45 napon belül kell elvégezni a (3) bekezdésben foglaltak figyelembevételével. A kérelem beérkeztétől a genetikai minták és adatok kizárólag a közeli hozzátartozó érdekében kezelhetőek.

(3) A közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése érdekében a genetikai adatok megismerésére jogosult. Ennek érdekében a kezelőorvos az általa ismert közeli hozzátartozót közvetlenül is felhívja a genetikai adatok genetikai tanácsadás keretében történő megismerésének szükségességére, vagy kezdeményezi az érintett személynél közvetlen hozzátartozójának genetikai tanácsadásba történő bevonását.

(3) A közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése érdekében a genetikai adatok megismerésére jogosult. Ennek érdekében – az érintett hozzájárulása esetén – a kezelőorvos kezdeményezi a közeli hozzátartozók genetikai tanácsadásba történő bevonását.

11. § E fejezetben foglalt rendelkezések alkalmazása során az Eütv. 13. és 14. §-ának a tájékoztatáshoz való jogra és 16. §-ának a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó szabályai is megfelelően irányadóak.

### III. Fejezet — A HUMÁNGENETIKAI VIZSGÁLATRA VONATKOZÓ SZABÁLYOK

12. § (1) Humángenetikai vizsgálat csak a külön jogszabály szerint felszerelt, szakképzett személyi háttérrel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető.

12. § (1) Humángenetikai vizsgálat csak az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet szerint felszerelt, szakképzett személyi háttérrel és működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető.

(2) A humángenetikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a genetikai minták és adatok tárolása e törvény és külön jogszabály szerinti feltételeinek.

(2) A humángenetikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a genetikai minták és adatok tárolása e törvény és az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet feltételeinek. Az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrzése során az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (a továbbiakban: ETT HRB) – kirendelése esetén – szakértőként jár el.

13. § (1) Humángenetikai vizsgálat megelőzési, diagnosztikai, terápiás vagy rehabilitációs célból és kizárólag egészségügyi érdek alapján végezhető.

13. § (1) Humángenetikai vizsgálat megelőzési, diagnosztikai, terápiás, rehabilitációs vagy kutatási célból és kizárólag egészségügyi érdek alapján végezhető.

(2) Humángenetikai vizsgálat elvégzéséhez az érintett 8. § (1) bekezdés szerinti beleegyezése szükséges.

⋯ 33 változatlan sor ⋯

21. § Biobankban elhelyezett genetikai minta és ahhoz kapcsolódó személyes adatok kezelése, tárolása tekintetében az érintett 8. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozata az irányadó.

22. § (1) Biobankot genetikai vizsgálatokra, illetve meghatározott orvostudományi kutatások végzésére jogosult egészségügyi szolgáltató az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével létesíthet és tarthat fenn.

22. § (1) Biobankot humángenetikai vizsgálatokra, illetve meghatározott orvostudományi kutatások végzésére jogosult egészségügyi szolgáltató az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével létesíthet és tarthat fenn.

(2) Humángenetikai kutatást végző egyéb intézmény az (1) bekezdés szerinti engedély hiányában, engedélyezett egyedi kutatási terv alapján, az abban foglalt keretek között működtethet biobankot a kutatás elvégzéséhez szükséges genetikai minták és adatok tárolására, kezelésére a kutatás időtartamára.

(3) A kutatási terv abban az esetben engedélyezhető, ha a humángenetikai kutatást végző intézmény rendelkezik biobankkal vagy a biobank létesítésére és fenntartására vonatkozó, e törvény és külön jogszabály szerinti feltételekkel.

(4) Genetikai vizsgálatokat is végző egészségügyi szolgáltató működése abban az esetben engedélyezhető, ha az egészségügyi szolgáltató rendelkezik biobankkal vagy a biobank létesítésére és fenntartására vonatkozó, e törvény és külön jogszabály szerinti feltételekkel.

(4) Humángenetikai vizsgálatokat is végző egészségügyi szolgáltató működése abban az esetben engedélyezhető, ha az egészségügyi szolgáltató rendelkezik biobankkal.

23. § (1) A genetikai minta, illetve adat tárolása során biztosítani kell a genetikai minta, illetve adat védelmét megsemmisítéssel, megsemmisüléssel, megváltoztatással, károsodással, nyilvánosságra kerüléssel, továbbá illetéktelen személy hozzáférésével szemben.

⋯ 21 változatlan sor ⋯

- a) érvényesíti a genetikai minták és adatok gyűjtésére, tárolására és feldolgozására, valamint az adatvédelmi követelményekre vonatkozó jogszabályi előírásokat és intézményi szabályokat;

- b) rendszeresen értékeli az intézményben működő biobank tevékenységének jogszerűségét és szakszerűségét, és az értékelés eredményéről tájékoztatja az intézmény vezetőjét;

- c) a jogszabályoknak, illetve szakmai szabályoknak nem megfelelő működés esetén kezdeményezi az intézmény vezetőjénél a jogszerű, illetve szakszerű működés helyreállítása érdekében szükséges intézkedés megtételét, szükség szerint a tárolt genetikai mintákkal vagy anyagokkal végzett tevékenység felfüggesztését;

- d) a biobank működésének ellenőrzését végző hatóságokat tájékoztatja a működéssel összefüggő, az ellenőrzéshez nélkülözhetetlen adatokról.

- d) a biobank működésének ellenőrzését végző hatóságokat tájékoztatja a működéssel összefüggő, az ellenőrzéshez szükséges adatokról és éves beszámolót készít a biobank működéséről, melyet a tárgyévet követő február 15-ig – a 26. § (7) bekezdése szerinti jelentés elkészítéséhez – megküld az egészségügyi államigazgatási szervnek.

(4) A biobankot létesítő egészségügyi szolgáltató és más intézmény tájékoztatja az egészségügyi államigazgatási szervet az (1) bekezdésben említett felelős személy nevéről a felelősségi körébe tartozó konkrét intézményi feladatok megjelölésével.

⋯ 1 változatlan sor ⋯

(2) A nyilvántartás tartalmazza a gyűjtött, vizsgált, tárolt, feldolgozott és elosztott, illetve egyéb módon felhasználásra került genetikai minták típusát, mennyiségét, eredetét és rendeltetési célját, valamint az ezekből kialakított genetikai adatokat.

(2a) Az egészségügyi államigazgatási szerv az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás szabályszerű vezetését, valamint a nyilvántartás (2) bekezdésben foglaltaknak való megfelelését – amennyiben szükséges, az ETT HRB szakértőkénti bevonásával – ellenőrzi.

(3) A biobank további genetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából nem anonimizált módon csak az érintett 8. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozata keretei között továbbíthat genetikai adatot.

(4) Minden további, a 8. § (1) bekezdése szerinti beleegyező nyilatkozat kereteit meghaladó adattovábbításhoz az érintett beleegyezésének ismételt beszerzése szükséges.

(5) A biobank a biobankot létesítő intézmény tevékenységi körén kívül e törvény szerinti célból csak más biobank, illetve megfelelő kutatási engedéllyel rendelkező számára adhat át genetikai mintát, illetve adatot.

(6) Az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartásától elkülönített nyilvántartást vezet a biobankokról, illetve érvényes kutatási engedély alapján genetikai mintát, adatot tároló intézményekről, amely nyilvánosan hozzáférhető. A nyilvántartás vezetéséhez szükséges adatokat a működést, illetve a kutatási tervet engedélyező hatóságok, illetve személyek az engedély kiadását követően haladéktalanul átadják a nyilvántartásnak. A nyilvántartás genetikai adatokat nem tartalmazhat.

(6) Az egészségügyi államigazgatási szerv nyilvántartást vezet a biobankokról, illetve érvényes kutatási engedély alapján genetikai mintát, adatot tároló intézményekről, amely nyilvánosan hozzáférhető. A nyilvántartás vezetéséhez szükséges adatokat a működést, illetve a kutatási tervet engedélyező hatóságok, illetve személyek az engedély kiadását követően haladéktalanul átadják a nyilvántartásnak. A nyilvántartás genetikai adatokat nem tartalmazhat.

(7) Az egészségügyi államigazgatási szerv a (6) bekezdés szerinti nyilvántartás, valamint a 25. § (3) bekezdés d) pontja szerinti beszámoló alapján éves jelentést készít a biobankok működéséről, melyet megküld az ETT HRB részére.

27. § (1) A biobankra vonatkozó szabályokat minden, e törvény hatálybalépése előtt humángenetikai vizsgálat, valamint humángenetikai kutatás céljából létrejött, sejt-, szövetmintát vagy más, humánbiológiai anyagot tartalmazó gyűjteményre is – ide nem értve az átültetés céljából létrehozott szövetbankot, valamint az ivarsejt-adományozás és -letét céljából létrehozott ivarsejtbankot – alkalmazni kell.

(2) E törvény hatálybalépése előtt létrejött, kizárólag humángenetikai kutatási célból felhasználni kívánt sejt-, szövetmintát vagy más, humánbiológiai anyagot tartalmazó gyűjteményre – ide nem értve az átültetés céljából létrehozott szövetbankot, valamint az ivarsejt-adományozás és -letét céljából létrehozott ivarsejtbankot – a 19. § rendelkezéseit a (4) bekezdésben foglalt eltéréssel kell alkalmazni.

⋯ 32 változatlan sor ⋯

31. § Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy

- a) a genetikai teszt- és szűrővizsgálatok részletes szabályait,

- b) a genetikai teszt- és szűrővizsgálatokat végző laboratóriumok működésének minimumfeltételeit,

- c) a genetikai teszt- és szűrővizsgálatokat végző laboratóriumokkal szembeni akkreditációs, minőség-ellenőrzési követelményeket,

- a) a humángenetikai vizsgálat részletes szabályait,

- b) a humángenetikai vizsgálatokat végző laboratóriumok működésének minimumfeltételeit,

- c) a humángenetikai vizsgálatokat végző laboratóriumokkal szembeni akkreditációs, minőség-ellenőrzési követelményeket,

- d) a genetikai minta és a genetikai adat tárolásának, kezelésének, feldolgozásának, a genetikai adatok kódolásának részletes szabályait,

- e) a biobank működésének szakmai minimumfeltételeit, az engedélyezés szempontjait,

- f) a beleegyező nyilatkozat formai követelményeit

⋯ 4 változatlan sor ⋯