2006. évi XCVIII. törvény — mi változott? 2021. január 1.
A 2020. július 1. és 2021. január 1. között hatályba lépett módosítások. 17 sor került be, 6 sor került ki.
← Előző módosítás (2020. július 1.)Következő módosítás (2021. június 29.) →IdőállapotokHatályos szöveg
⋯ 344 változatlan sor ⋯
(2) Ha az ismertetési tevékenységet folytató, az ismertető személy, a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy vagy ezek valamelyikének meghatalmazott képviselője e törvény és a rendelet gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírásait megsértette, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv
- a) etikai eljárást kezdeményezhet a szakmailag illetékes etikai szervnél, ha ennek feltételei fennállnak,
- b) a jogsértést elkövetőt határidővel felhívhatja a hiányosságok megszüntetésére és ennek megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti,
- b) a jogsértést elkövetőt figyelmeztetést tartalmazó döntésében, megfelelő határidő megállapításával felhívhatja a hiányosságok megszüntetésére és ennek megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti,
- c) megállapítja a jogsértés tényét, elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését és egyben megtiltja a jogsértő magatartás további folytatását,
- d) pénzbírságot szabhat ki, melynek mértéke
- da) a forgalmazásra jogosult esetén ötszázezer forinttól huszonötmillió forint,
⋯ 7 változatlan sor ⋯
- ba) a jogsértést elkövető, társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgálásra jogosító szerződéssel rendelkező szolgáltató szerződésének az Ebtv. szerinti felfüggesztését,
- bb) a társadalombiztosítási támogatással történő rendelésre jogosult jogsértése esetén a rendelési jogosultságának legfeljebb egy hónapra történő felfüggesztését.
(3) A pénzbírság összegét, illetve az alkalmazott jogkövetkezményt az eset összes körülményeire – így különösen a betegek és a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára, a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására, a betegellátási érdekre – tekintettel kell meghatározni. Ismételt jogszabálysértés esetén a bírság halmozottan is kiszabható.
(3) A pénzbírság összegét, illetve az alkalmazott jogkövetkezményt az eset összes körülményeire – így különösen a közigazgatási szabályszegések szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény (a továbbiakban: Szankció tv.) 10. § (1) bekezdése szerinti körülményekre, valamint a betegek és a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, illetve a betegellátási érdekre – tekintettel kell meghatározni. Ismételt jogszabálysértés esetén a bírság halmozottan is kiszabható. A Szankció tv. 10. § (1) bekezdés g) pontja szerinti körülmény e törvény alkalmazásában a jogsértést elkövető javára kizárólag abban az esetben vehető figyelembe, ha az elkövetett jogsértés a betegek biztonságát vagy az ellátási érdeket nem érintette.
(4)
⋯ 999 változatlan sor ⋯
(4a) A település gyógyszerellátását egyedül biztosító gyógyszertár, továbbá a jogszabályon alapuló munkaszüneti napok miatti változtatással összefüggésben bármely gyógyszertár működtetője a gyógyszertár szolgálati rendjétől a nyitvatartási idő tekintetében naptári évente legfeljebb 10 napon térhet el. Az e bekezdés szerinti szolgálati rendtől történő eltérést előzetesen két munkanappal, illetve az előre nem tervezhető eltérés esetén az arra okot adó körülményről való tudomásszerzést követően haladéktalanul, de legkésőbb a szolgálati rend szerinti következő munkanapon be kell jelenteni az egészségügyi államigazgatási szervnek.
(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv határidő tűzésével felfüggeszti a gyógyszertár működését, ha a gyógyszertár ellenőrzése során megállapítja, hogy egyes személyi, tárgyi feltételek átmenetileg hiányoznak. Ha a gyógyszertár működtetője az előírt határidőn belül a hiányt nem pótolta az egészségügyi államigazgatási szerv a működési engedélyt a létesítési engedéllyel egyidejűleg visszavonja.
(5) Ha az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár ellenőrzése során megállapítja, hogy egyes személyi, tárgyi feltételek átmenetileg hiányoznak, a figyelmeztetést tartalmazó döntésében felhívhatja a gyógyszertár működtetőjét a hiányosságok pótlására.
(6) Ha a gyógyszertár áthelyezése, átépítése vagy vis maior helyzet következtében a gyógyszertár működtetése átmenetileg ellehetetlenül, a működtető írásbeli kérelme alapján az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működtetésének felfüggesztését engedélyezi legfeljebb 1 év időtartamra. A gyógyszertár működési engedélye a létesítési engedéllyel egyidejűleg visszavonásra kerül, ha a felfüggesztő döntésben megjelölt 1 éves határidőn belül a működtető a gyógyszertár működésének megkezdését nem jelenti be.
(5a) Ha az (5) bekezdésben foglaltaknak nincs helye – így különösen akkor, ha a személyi és tárgyi feltételek hiánya a betegek biztonságát, illetve ellátási érdeket közvetlenül sért vagy veszélyeztet –, az egészségügyi és gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljáró egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működését legfeljebb a hiányosságok megszüntetésére megadott határidőre felfüggeszti.
(5b) Ha a gyógyszertár működtetője az előírt határidőn belül a hiányt nem pótolta az egészségügyi és gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljáró egészségügyi államigazgatási szerv a működési engedélyt a létesítési engedéllyel egyidejűleg visszavonja.
(6) Ha a gyógyszertár áthelyezése, átépítése vagy vis maior helyzet következtében a gyógyszertár működtetése átmenetileg ellehetetlenül, a működtető írásbeli kérelme alapján az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működtetésének felfüggesztését engedélyezi legfeljebb 1 év időtartamra. A felfüggesztés kezdőnapját az egészségügyi államigazgatási szerv kérelemre visszamenőleges hatállyal, legkorábban a bejelentés napjával állapítja meg. A gyógyszertár működési engedélye a létesítési engedéllyel egyidejűleg visszavonásra kerül, ha a felfüggesztő döntésben megjelölt 1 éves határidőn belül a működtető a gyógyszertár a működését nem kezdi meg.
53/B. § (1) A közforgalmú gyógyszertár működtetője kérelmére az egészségügyi államigazgatási szerv – a (2a) bekezdésben foglalt kivétellel – akkor engedélyezi a közforgalmú gyógyszertár áthelyezését,
- a) ha a gyógyszertárnak helyet adó ingatlan használatát biztosító jogosultság – különösen a bérleti jogviszony vagy a tulajdonjog – megszűnik, vagy
⋯ 338 változatlan sor ⋯
(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható.
(6) A bírság összegét az eset összes körülményeire – így különösen a fogyasztók érdekei sérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására – tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság legalacsonyabb összege százezer forint, legmagasabb összege a jogsértést elkövető vállalkozásnál az előző naptári évben a jogsértés tárgyát képező terméket tekintve elért nettó hazai árbevétel 1%-a lehet.
(6) A bírság legalacsonyabb összege százezer forint, legmagasabb összege a jogsértést elkövető vállalkozásnál az előző naptári évben a jogsértés tárgyát képező terméket tekintve elért nettó hazai árbevétel 1%-a lehet.
(7) A (3) bekezdés d) pontja szerinti eltiltás kilencven napnál hosszabb időre nem szólhat.
### Vegyes rendelkezések
73. § (1) Gyógyszertárat működtető gazdasági társaság a gyógyszertár szakmai vezetését, irányítását, valamint a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyeket gyógyszerellátással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a gyógyszerek kiadása, eltartása, a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenység tekintetében nem utasíthatja. A gyógyszertárat működtető gazdasági társaság legfőbb szerve (tagok gyűlése, taggyűlés, közgyűlés) kizárólag a gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész igenlő szavazatával hozhat döntést a gyógyszertár szakmai vezetésével, irányításával és a közfinanszírozással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a szolgálati rend és a gyógyszertári termékkör kialakítására, a gyógyszerek beszerzésére, készletezésére, eltartására, kiadására, a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenységre, a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyek foglalkoztatására, valamint a közfinanszírozási szerződések megkötésére és módosítására vonatkozóan. Az ezzel ellentétes vagy ennek megkerülésével megtett intézkedés, nyilatkozat, megkötött szerződés, megállapodás semmis.
⋯ 113 változatlan sor ⋯
79. § Az e törvényben meghatározott engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban a hiányzó bizonyíték az ügyfél nyilatkozatával nem pótolható.
80–82. §
80. § A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban foglalt hatáskörében nem alkalmazható közigazgatási szankció, ha
- a) a jogsértő magatartásnak a szankció alkalmazására jogosult hatóság tudomására jutásától számított 2 év eltelt, vagy
- b) az elkövetéstől számított öt év eltelt.
81–82. §
### Átmeneti és záró rendelkezések
83. § (1) Ez a törvény – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2006. december 29-én lép hatályba.
⋯ 134 változatlan sor ⋯