2006. évi XCVIII. törvény — mi változott? 2012. október 26.

(10) A gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja a 36. § (1) és (4), (4a), illetve 40/A. § (1) bekezdései szerinti, valamint 42. § szerinti kötelezettségéből (e törvény alkalmazásában a továbbiakban befizetési kötelezettségek) engedményt kaphat a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény (a továbbiakban: Szt.) szerinti, 2011-ben kezdődő üzleti évre vonatkozó saját éves beszámolójában, valamint a konszolidációba bevont érintett vállalkozása Szt. szerinti, 2011- ben kezdődő üzleti évre vonatkozó éves beszámolójában kimutatott, egészségügyi ágazatot érintő kutatási és fejlesztési ráfordítások – a társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény (a továbbiakban: Tao. tv.) 4.§-ának 32. pontjában foglaltakkal összhangban lévő – összege után, a (12) bekezdésben előírtak figyelembevételével, amennyiben e ráfordítások (e bekezdés alkalmazásában a továbbiakban: ráfordítások) meghaladják a forgalombahozatali engedély jogosultja által forgalmazott támogatott gyógyszerek után kifizetett társadalombiztosítási támogatás termelői (import beszerzési) árral arányos része (e bekezdés alkalmazásában a továbbiakban: termelőiár-arányos támogatás) 15%-át, valamint a ráfordítások között kimutatott személyi jellegű ráfordítások meghaladják a termelőiár-arányos támogatás 3%-át, és e törvény szerinti valamennyi fizetési kötelezettségének eleget tett. A forgalombahozatali engedély jogosultja és az Szt. szerinti, konszolidációba bevont érintett vállalkozások jogszabályban meghatározott kutatási és fejlesztési ráfordításait együttesen kell figyelembe venni oly módon, hogy ugyanazon ráfordítás összege csak egyszer kerüljön figyelembevételre az engedmény igénybevételekor. A konszolidációba bevont érintett vállalkozások kutatási és fejlesztési tevékenységhez egymásnak nyújtott szolgáltatásaival összefüggésben felmerült kutatási és fejlesztési ráfordítások engedményként csak az egyik félnél érvényesíthetők. Az engedmény legfeljebb a jogosult a tárgyévet megelőző évre vonatkozóan előírt befizetési kötelezettségének

(4) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a 36. § (1) és 40/A. § (1) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettségének alapját csökkenti a tárgyidőszakra vonatkozó támogatásvolumen-szerződés alapján teljesített befizetés összegével.

40/A. § (1) A gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultját, abban az esetben pedig, ha az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez a forgalmazóval kötött és az állami adóhatóság által jóváhagyott megállapodás alapján a forgalmazót (a továbbiakban együtt e § alkalmazásában: a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja) – a 36. § (1) bekezdése szerinti befizetésen túl – valamennyi legalább hat éve közfinanszírozásban részesülő és a közfinanszírozás alapjául elfogadott 1000 Ft-ot meghaladó árú gyógyszertárban forgalmazott gyógyszere után a tárgyhavi vényforgalmi adatok alapján adódó társadalombiztosítási támogatásnak a termelői árral vagy importbeszerzési árral (a továbbiakban együtt: termelői ár) arányos (termelői ár/fogyasztói ár) részére 10%-os befizetési kötelezettség terheli, amennyiben nincs az adott készítménnyel megegyező hatóanyagú, beviteli formájú, eltérő márkanevű, eltérő forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalomba hozott közfinanszírozásban részesülő készítmény. A befizetési kötelezettség számítását készítményenként és támogatási jogcímenként kell végezni.

(1a) Az (1) bekezdés alkalmazásában valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait tartalmazó adott beviteli formájú készítményeket akkor lehet megegyező hatóanyagú és beviteli formájú készítményeknek tekinteni, amennyiben az 5 szintű 7 jegyű ATC kódjuk azonos.

(1b) Az (1) bekezdés alkalmazásában megegyező hatóanyagú és beviteli formájú készítménynek kell tekinteni azt a biológiai gyógyszert, amelynek a biológiai referencia gyógyszerhez való hasonlóságát a forgalombahozatali engedély megszerzésére irányuló eljárás során megállapították.

(2a) Az (1) bekezdés alkalmazásában a befizetési kötelezettség megállapításakor a közfinanszírozásban részesülő adott beviteli formájú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben és a forgalomba hozatali engedély módosításaiban szereplő valamennyi hatáserősségét, kiszerelését, névváltozatát együttesen kell figyelembe venni, amennyiben az adott beviteli formájú gyógyszer legalább egy hatáserőssége, kiszerelése vagy névváltozata már legalább 6 éve közfinanszírozásban részesül.

(3a) A gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja az árcsökkentés időpontjától számítva mentesül az (1) bekezdés szerinti befizetési kötelezettség teljesítése alól azon készítmény tekintetében, amelynél a befizetési kötelezettség keletkezésének időpontjában érvényes termelői árhoz képest a forgalombahozatali engedély jogosultja az adott készítmény termelői árát 10%-kal vagy azt meghaladó mértékben csökkentette.

(2) A kiadási többlet meghatározása során az (1) bekezdés szerint számított tárgyévi forgalom után kifizetett társadalombiztosítási támogatásból le kell vonni a „36. § (1)–(2) és (4)–(4a), illetve 40/A. § (1) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettség alapján adódó összeget, valamint a támogatásvolumen-szerződések alapján a tárgyévben teljesített összeget.