2006. évi XCVIII. törvény — mi változott? 2011. január 1.

(2) Gyógyszert a betegek, lakosság, orvosok, valamint állatorvosok részére – ha jogszabály másként nem rendelkezik – gyógyszertárak szolgáltathatnak ki.

(3) A gyógyszertár egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet is végző egészségügyi intézmény. Gyógyszertár közforgalmú, intézeti, fiók- és kézigyógyszertári formában működhet.

(4) A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása, az e termékekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás, a helyes és eredményes gyógyszeres terápia elősegítése, követése, valamint a prevencióban, népegészségügyi programokban való részvétel.

- 10. kereskedelmi gyakorlat: gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció. A közforgalmú gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző egysége és a fiókgyógyszertárak, valamint gyógyászatisegédeszköz szaküzletek esetében nem minősül kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatásakor, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt tájékoztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás;

- 15. referencia gyógyászati segédeszköz: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz – ide nem értve az egyszerűsített támogatási jegyzékben szereplő funkcionális csoportba tartozó, valamint a háromhavi terápiás limit alapú (keretösszeg) támogatásban részesülő gyógyászati segédeszközöket –, amely a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára, kölcsönzési díja, illetve forgalmi részesedése alapján az adott támogatási csoportra meghatározott, a külön jogszabály szerinti százalékos támogatásban részesül;

- 16. közforgalmú gyógyszertár: a lakosság közvetlen és teljes körű gyógyszerellátását biztosító olyan egészségügyi intézmény, amely a teljes körű gyógyszerellátás keretében magisztrális gyógyszerkészítést is végez;

- 17. fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, vagy mozgó egységként működtetett, a lakosság közvetlen gyógyszerellátását biztosító egészségügyi intézmény;

- 18. intézeti gyógyszertár: a fekvőbeteg-gyógyintézet részeként működő, annak teljes körű gyógyszerellátását végző egészségügyi intézmény, mely szaktevékenységként közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat is végezhet;

- 20. személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedély (a továbbiakban: személyi jog);

- 21. közvetlen lakossági gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége, amely során a gyógyszertár a gyógyszert beszerzi, készletezi, kiszolgáltatja és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján közvetetten, a lakosság részére biztosítja;

- 22. házhoz szállítás: gyógyszer, gyógyászati segédeszköz megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazása keretében a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra jogosult vállalkozás jogszabály szerint arra jogosult szakdolgozója, illetve gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás alkalmazottja, a gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás megbízottja vagy a beteg kérésére a gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás szakdolgozója által;

- 25.

- 29. gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója: Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártója, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző, az eszköz gyártója által meghatalmazott egyéni vállalkozó vagy gazdasági társaság;

- 32. egyszerűsített támogatási jegyzék (ETJ): azon támogatásban részesülő funkcionális csoportokat tartalmazó, külön jogszabály szerinti jegyzék, amelyek esetében eszközrendeléskor az orvos a funkcionális csoport megnevezését vagy ISO-kódját tünteti fel, és az egészségbiztosító a funkcionális csoportba tartozó minden eszközre vonatkozóan azonos, fix támogatási összeget állapít meg;

- 33. gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet: a lakosság közvetlen gyógyászati segédeszköz ellátását biztosító intézmény;

- 34. gyógyászati segédeszköz forgalmazó: a gyógyászati segédeszköznek a végső felhasználó részére történő értékesítését, kölcsönzését, javítását végző természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság.

[az a) és b) pontban jelzettek a továbbiakban együtt: ismertetési tevékenységet folytató] ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.

(5) A (3) bekezdés szerinti ismertetési tevékenységet folytató a bejelentésben részletezett adatokban történt változást haladéktalanul bejelenti a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek.

13/A. § (1) Az ismertetési tevékenységet folytatókról és az ismertető személyekről a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 12. § szerinti bejelentés alapján nyilvántartást vezet. A nyilvántartás a 12. § (4) bekezdése szerinti adatokat tartalmazza.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ismertető személy részére a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg ismertetői igazolványt állít ki, amely tartalmazza az ismertető személy családi és utónevét, valamint az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott egyéb adatokat.

17. § (1) Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható és társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám:

(4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható vagy társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, tápszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása.

(5) A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik – az egészségnevelési célú – az egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat népszerűsítő kampányokra, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatásra.

(8) Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott forgalomba hozatali engedély jogosult termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által fizetendő térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtés alapú kedvezmény útján vagy más hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése, vagy ahhoz bármilyen előnyök kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása esetén adott bármilyen kedvezmény – az árkedvezmény kivételével – kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel.

19. § (1) A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésének e törvényben, illetve a rendeletben meghatározott szabályai megsértése esetén az eljárást a gyógyszerészeti államigazgatási szerv folytatja le.

(2) Ha az ismertetési tevékenységet folytató, az ismertető személy, a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy vagy ezek valamelyikének meghatalmazott képviselője e törvény és a rendelet gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírásait megsértette, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv

20. § (1) A 14. §-ban foglaltak megtartását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv ellenőrzi.

(2) A tényállás tisztázása érdekében – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv – bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában az egészségügyi államigazgatási szerv rendelkezésére bocsátani. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, és a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adathordozón a 14. § rendelkezéseinek megsértéséhez kapcsolódó adatok találhatók.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a 14. § rendelkezései megtartásának ellenőrzésével összefüggésben – jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható személyek személyes adatait. Ha a bizonyítási eszköz az eljárás tárgyával össze nem függő személyes adatot is tartalmaz, és az adatok elkülönítése a bizonyítási eszköz bizonyító erejének sérelme nélkül nem lehetséges, a bizonyítási eszközzel érintett minden személyes adat kezelésére jogosult a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, azonban a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel össze nem függő személyes adatok megvizsgálására csak addig a mértékig jogosult, ameddig meggyőződik arról, hogy az adat nem függ össze a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel.

(5) Az ügyfél és megbízott ügyvédje közötti kommunikáció során, illetve ilyen kommunikációs célból való felhasználás érdekében keletkezett adat vagy az azt rögzítő irat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv eljárásában bizonyítékként nem használható fel, illetve nem vizsgálható meg, nem foglalható le, szemle során a birtokos az ilyen irat felmutatására nem kötelezhető.

(6) Amennyiben az iratnak az (5) bekezdés hatálya alá tartozása tekintetében vita merül fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérelme alapján az irat (5) bekezdés hatálya alá tartozásáról a Fővárosi Bíróság nemperes eljárásban, a kérelem előterjesztésétől számított nyolc napon belül dönt, az ügyfél meghallgatásával. Ha a bíróság azt állapítja meg, hogy az irat nem esik az (5) bekezdés hatálya alá, az iratot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv számára kiadja; a továbbiakban az iratra vonatkozó általános szabályok irányadóak. Ellenkező döntés esetében a bíróság az iratot az ügyfélnek adja ki.

(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 14. § rendelkezései megtartásának ellenőrzése során bármely helyszínt átkutathat, oda önhatalmúlag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tartózkodó személyek akarata ellenére beléphet, e célból lezárt területet, épületet, helyiséget felnyithat. A kutatás során az eljáró személy az ügyfelet, az ügyfél megbízottját (volt megbízottját), alkalmazottját (volt alkalmazottját) szóban vagy írásban felvilágosítás és magyarázat adására kötelezheti, illetve a helyszínen más módon tájékozódhat. Magáncélú, illetve magánhasználatú helyiségben, ideértve a járműveket és más területet is, helyszíni ellenőrzést folytatni csak akkor lehet, ha az az ügyfél bármely jelenlegi vagy volt vezető tisztségviselője, alkalmazottja, megbízottja, valamint a ténylegesen az irányítást gyakorló, vagy korábban irányítást gyakorolt más személy használatában van.

(8) A (7) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes bírói engedéllyel kerülhet sor. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedély iránti írásbeli kérelmét a Fővárosi Bíróság bírálja el, a kérelem beérkezésétől számított hetvenkét órán belül, nemperes eljárásban. A bíróság végzése ellen fellebbezésnek és felülvizsgálatnak nincs helye. A bíróság a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor engedélyezi, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy az indítvány szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanák rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. A bíróság a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is engedélyezheti, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. A bíróság határozata alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.

(12) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet köteles a gyógyszertárak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet felé fennálló pénzügyi kötelezettségét folyamatosan követő, az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti nyilvántartást vezetni. Köteles továbbá a fennálló pénzügyi kötelezettségekről rendszeresen tájékoztatni az érintett gyógyszertárakat.

- a) a formai szempontból megfelelő kérelmet a kérelem beérkezését követő nyolc napon belül, továbbá

31/A. § A házi oxigénellátáshoz szükséges oxigénpalack vagy tartályrendszer beteg által fizetett letéti díjához az egészségbiztosítási szerv az egészségbiztosításért felelős miniszteri rendelet szerinti támogatást nyújthat.

32. § (1) A gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak.

(2) A kérelem vagy a bejelentés

- bd) nevének megváltoztatására,

- bh) méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására irányulhat.

(3) A (2) bekezdés szerinti kérelmet – a (11) bekezdés szerinti csoportos kérelem kivételével – kizárólag az egészségbiztosítási szerv 32/B. § szerinti szállítójegyzékében szereplő minősített forgalomba hozó nyújthatja be az egészségbiztosítási szervhez. A (2) bekezdés b) pont bb), be) és bg) alpontja szerinti bejelentést a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója teheti meg.

(5) Az egészségbiztosítási szerv a (2) bekezdés bd) és bh) alpontja szerinti kérelmekről a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján egyszerűsített eljárásban, a kérelem megérkezését követő naptól számított 30 napon belül határozatban dönt.

- a) a formai szempontból megfelelő kérelmet, a kérelem beérkezését, illetve a hiánypótlás teljesítését követő huszonegy napon belül, továbbá

- b) az ügyben hozott jogerős határozatát az ügy elbírálását követő tizenöt napon belül.

(11) Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök esetén az eszköz egészségbiztosítási szervvel támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozói vagy meghatalmazott képviselői kizárólag csoportosan nyújthatnak be kérelmet vagy tehetnek bejelentést az eszköz típusára vonatkozóan. A csoportos kérelemhez, bejelentéshez a támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozók vagy meghatalmazott képviselőik legalább felének csatlakoznia kell. A csoportos kérelem alapján született döntés valamennyi a kérelemmel, bejelentéssel érintett eszköz támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozóra kiterjed.

- a) a határozathozatal napját követő 180. napnál későbbi időpont nem lehet,

- b) sorozatgyártású vagy méretsorozatos gyógyászati segédeszközökre vonatkozó, a referenciaeszköz vagy az azzal azonos, illetve annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú termék közfinanszírozás alapjául elfogadott árának emelését eredményező, a 32. § (4) bekezdése szerinti határozat esetében a határozathozatalt követő 90. napnál korábbi időpont nem lehet.

- b) megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem közvetlenül, sem pedig közvetett módon nem térhet el.

- b) megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem közvetlenül, sem pedig közvetett módon nem térhet el.

(6) Közgyógyellátás jogcímen csak olyan gyógyászati segédeszköz rendelhető, amely nem a (7) bekezdés szerinti funkcionális csoportba kerül befogadásra, és

- a) a támogatási csoporton belül vagy referenciaeszköz, vagy a referenciaeszközzel azonos, illetve annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú (napidíjú) termék, vagy

- b) százalékos támogatásban részesülő eszközök csoportja esetében a legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú termék.

(7) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja legfeljebb a 36. § (1) és (4) bekezdései szerinti befizetési kötelezettségének 100%-a mértékéig kaphat juttatást a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény (a továbbiakban: Szt.) szerinti saját éves beszámolójában, valamint a konszolidációba bevont érintett vállalkozása Szt. szerinti éves beszámolójában kimutatott, egészségügyi ágazatot érintő kutatási és fejlesztési ráfordítások – a társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény (a továbbiakban: Tao. tv.) 31. §-a (2) bekezdésének c) pontjában foglaltakkal összhangban lévő – összege után, a (9) bekezdésben előírtak figyelembevételével, amennyiben e ráfordítások meghaladják a forgalomba hozatali engedély jogosultja által forgalmazott támogatott gyógyszerek után kifizetett társadalombiztosítási támogatás termelői (import beszerzési) árral arányos része 20%-át, és e törvény szerinti valamennyi fizetési kötelezettségének eleget tett. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és az Szt. szerinti, konszolidációba bevont érintett vállalkozások jogszabályban meghatározott kutatási és fejlesztési ráfordításait együttesen kell figyelembe venni oly módon, hogy ugyanazon ráfordítás összege csak egyszer kerüljön figyelembevételre a juttatás igénybevételekor. A konszolidációba bevont érintett vállalkozások kutatási és fejlesztési tevékenységhez egymásnak nyújtott szolgáltatásaival összefüggésben felmerült kutatási és fejlesztési ráfordítások juttatásként csak az egyik félnél érvényesíthetők.

(8) A juttatás összegének meghatározásakor figyelembe vett kutatási és fejlesztési ráfordításokat csökkenteni kell

- a) a IV. fázisú klinikai vizsgálatok költségével, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről és egyéb gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. § 8. pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat költségével,

- b) a kutatás és fejlesztés céljára a mérlegkészítés napjáig az adóhatóságtól, illetve az államháztartás alrendszereinek más szervétől, vagy az Európai Unió különböző pénzügyi alapjaiból igényelt, vagy az adóévben – visszafizetési kötelezettség nélkül – kapott támogatás, juttatás bevételként elszámolt összegével,

- c) a Tao. tv. 22. §-ának (9) bekezdése szerint az adóévben az alapkutatás, az alkalmazott kutatás vagy a kísérleti fejlesztés közvetlen költségei között elszámolt bérköltség alapján igénybevett adókedvezmény összegével,

- d) a Tao. tv. szerinti külföldi telephelynél felmerült (elszámolt) kutatási és fejlesztési költségekkel, amennyiben

- da) a telephely olyan államban van, amely nem tagja az Európai Uniónak, Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezetnek (a továbbiakban: OECD), nem részese az Európa Gazdasági Térségről szóló Megállapodásnak, vagy amellyel Magyarország nem kötött a kettős adóztatás elkerüléséről szóló egyezményt, vagy

- db) a telephely olyan államban van, amely tagja az Európai Uniónak, az OECD-nek, részese az Európa Gazdasági Térségről szóló Megállapodásnak, vagy amellyel Magyarországnak van a kettős adóztatás elkerüléséről szóló egyezménye és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a telephely szerinti állam szabályai szerint is terheli a közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek és tápszerek után kifizetett társadalombiztosítási támogatás alapján arányosan meghatározott, illetve az ismertetési tevékenységet végző magánszemélyek száma alapján meghatározott fizetési kötelezettség, és e kutatási és fejlesztési ráfordításokat a telephely szerinti államban már figyelembe vették kötelezettségcsökkentő tételként vagy e kutatási és fejlesztési ráfordításokat az adott államban engedményként bármilyen adó alapjánál már figyelembe vették, vagy egyéb adókedvezményként már érvényesítették.

(9) A juttatás nem érinti az államnak a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 3. § (2) bekezdése szerinti kötelezettségét. A 36. § (7)–(8) bekezdés szerinti juttatás az E. Alap terhére nem vehető igénybe.

(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 12. § (3) bekezdésében meghatározott bejelentésről, a tevékenység megszüntetésének bejelentéséről és az ismertetési tevékenység folytatásának megtiltásáról elektronikus úton haladéktalanul adatszolgáltatást teljesít az állami adóhatósághoz.

(7) Az Egészségbiztosítási Alap kezeléséért felelős egészségbiztosítási szerv a tárgyévet követő naptári év február 15-éig közli a forgalomba hozatali engedély Jogosultjával az (1) bekezdés szerinti fizetési kötelezettség teljesítéséhez szükséges támogatási adatokat.

(8) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az (1) bekezdés szerinti fizetési kötelezettséget a (7) bekezdésben meghatározott időpontot követő hónap 25. napjáig az állami adóhatóság által rendszeresített nyomtatványon az állami adóhatósághoz vallja be és egyidejűleg – a (6) bekezdés alapján fizetett előlegre is tekintettel – fizet meg az állami adóhatóság által a kincstárnál külön erre a célra megnyitott számlára.

(9) Az állami adóhatóság az (1) bekezdés szerinti fizetési kötelezettség alapján beszedett összeget az E. Alap kincstárnál vezetett, külön jogszabályban meghatározott számlájára a befizetést követően haladéktalanul átutalja.

(10) Az Egészségbiztosítási Alap kezeléséért felelős egészségbiztosítási szerv az (1) bekezdés szerinti befizetésre kötelezettek ellenőrzéséhez szükséges háromnegyedévi adatokról november 10-éig, a tárgyévi adatokról a tárgyévet követő naptári év február 15-éig elektronikus úton adatszolgáltatást teljesít az állami adóhatósághoz.

44/A. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint – az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére – juttatásban részesülhet, amennyiben az orvos által felírt gyógyszert,

- a) hatóanyag-alapú fix csoport esetén a referenciatermékre vagy a referenciatermék napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű termékre,

- b) amennyiben fix csoport még nem került megképezésre alacsonyabb napi terápiás költségű termékre helyettesítve szolgáltat ki, amennyiben az az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedélyek alapján az orvos által felírt gyógyszerrel egyenértékű és helyettesíthető.

46. § (1) Az egészségügyi szolgáltatókat gyógyszerrendelési gyakorlatuk alapján az egészségbiztosítási szerv értékeli abból a szempontból, hogy a rendeletben meghatározott terápiás területeken, a rendeletben meghatározott feltételek szerinti szakmailag megfelelő, a beteg és az E. Alap számára egyaránt kedvező termékeket rendelik-e. Az egészségbiztosítási szerv a fenti szempontok szerinti gyógyszerrendelést folytató egészségügyi szolgáltatókat kormányrendeletben foglalt feltételek, szempontok alapján juttatásban részesítheti az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére.

(2) Az (1) bekezdés alapján értékelt egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelési gyakorlatára jellemző mutatókat és értékelésüket elemezhető módon az egészségbiztosítási szerv honlapján közzéteszi.

(3) Az értékelésre, annak szempontjaira, az ösztönző elemekre, a juttatásokra, azok feltételeire vonatkozó részletes szabályokat kormányrendelet tartalmazza.

48. § (1) Új gyógyszertár csak létesítési engedély és működési engedély alapján működtethető. Új gyógyszertár létesítéséről – a közforgalmú gyógyszertárak kivételével – az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár létesítésére irányuló kérelem beérkezését követő naptól számított hatvan napon belül dönt. Az új gyógyszertár létesítéséről szóló jogerős határozatot a hatóság a létesítés helye szerint illetékes települési önkormányzattal is közli.

- c) az új gyógyszertár megnyitásának tervezett időpontját.

(3) A kérelemhez csatolni kell

- a) fiókgyógyszertár esetén a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a fiókgyógyszertárat

- aa) egész évben vagy meghatározott időszakban (idényben) kívánja működtetni,

- ab) épületben vagy mozgó egységként kívánja működtetni,

- b) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját.

49. § (1) Új közforgalmú gyógyszertár létesítését a 49/A. § (1)–(2) bekezdésében foglalt feltételek esetén, országos pályázat alapján az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi.

(2) A gyógyszertár létesítésére irányuló pályázat

- a) kiírását kezdeményezheti gyógyszertár székhely szerint illetékes települési önkormányzat képviselő-testülete, vagy

- b) hivatalból kerül kiírásra az egészségügyi államigazgatási szerv által, amennyiben az a 49/A. § (1)–(2) bekezdésében foglaltak felülvizsgálatának eredményeként szükséges, mely felülvizsgálat naptári félévente lefolytatásra kerül.

(3) Az országos pályázati felhívást, valamint a pályázat tartalmi követelményeit az egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdés a) pontja szerinti esetben a pályázati kiírás kezdeményezésétől, a (2) bekezdés b) pontja szerinti esetben pedig a felülvizsgálat lezárásától számított hatvan napon belül az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában és saját honlapján közzéteszi, amennyiben a 49/A. §-ban foglaltak szerint van lehetőség új gyógyszertár létesítésére. A pályázatot az egészségügyi államigazgatási szerv előzetesen megküldi jóváhagyásra az egészségügyért felelős miniszter számára.

(4) A pályázatokat az egészségügyi államigazgatási szerv a pályázati felhívásban megjelölt benyújtási határnaptól számított hatvan napon belül bírálja el, és annak eredményét a (3) bekezdés szerinti lapban és honlapján közzéteszi. A pályázatot úgy kell kiírni, hogy a közzététel napjától számítva legalább 30 nap álljon rendelkezésre a benyújtásra.

(5) Ha a pályázati felhívás határnapja eredménytelenül telt el, új pályázatot csak az eredménytelen határnap elteltétől számított egy hónapon túl lehet kiírni.

(6) A pályázat nyertese részére az egészségügyi államigazgatási szerv a közforgalmú gyógyszertár létesítését határozatban engedélyezi.

(7) A pályázati kiírás tartalmazza

- a) az új gyógyszertár létesítésének helyét (település/településrész/kerület),

- b) a gyógyszertár megnyitásának legkésőbbi időpontját,

- c) a szolgálati rendre vonatkozó minimális elvárást,

- d) a speciális elvárásokat (így különösen a vagyoni biztosíték összegét, a többletszolgáltatásokra vonatkozó elvárásokat),

- e) a pályázathoz csatolandó dokumentumok körét:

- ea) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját,

- eb) nyilatkozatot arról, hogy a kérelmező megfelel az 56. §-ban foglalt feltételeknek, valamint, hogy a gyógyszertár létesítési engedélyének kézhezvételét követő öt napon belül a személyi jog iránti kérelmet az egészségügyi államigazgatási szervhez benyújtja,

- ec) jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság (a továbbiakban: gazdasági társaság) esetén a cég cégjegyzékben szereplő valamennyi fennálló adatait (tárolt cégkivonatát), valamint a bejegyzési (változásbejegyzési) kérelem elektronikusan rögzített, még be nem jegyzett adatait, a képviselő elérhetőségét, aláírási címpéldányának másolatát; még létre nem jött gazdasági társaság esetén társasági szerződésének (alapszabályának, alapító okiratának) tervezetét, a képviselő elérhetőségét, valamint kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy a létesítési engedély megszerzése esetén a gazdasági társaság – pályázat során benyújtott tervezetnek megfelelő – bejegyzését a létesítési engedély kiadásától számított 15 napon belül kezdeményezik, amelyben a személyi jogos gyógyszerész vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazott valamennyi gyógyszerész együttes tulajdonhányada meghaladja az 50%-ot,

- ed) a gyógyszertárnak helyet adó épületre vonatkozó hatályos tulajdoni lapot, illetve amennyiben a gyógyszertárat a kérelmező nem saját tulajdonában lévő ingatlanban kívánja működtetni, a tulajdonos nevét, székhelyét, az ingatlan (ingatlanrész) használatának jogcímét,

- ee) a gyógyszertár működtetőjének nyilatkozatát arról, hogy a törvényben meghatározott feltételek fennállása esetén ő, illetve az ingatlan tulajdonosa hozzájárul a hatósági vezető kirendeléséhez.

(8) A pályázat kiírása során az egészségügyi államigazgatási szerv vizsgálja a szolgálati rendre, valamint többletszolgáltatás előírására vonatkozóan az adott településen vagy településrészen az egészségügyi szolgáltatók – ideértve a már működő gyógyszertárakat is – szolgálati rendjét, és egyéb a lakosság gyógyszerellátása szempontjából releváns, a (10) bekezdés szerinti, többletszolgáltatást jelentő tényezőket.

(9) Pályázatot személyi joggal rendelkező vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész nyújthat be, ha vállalja a személyi jogra és tulajdoni hányadra vonatkozó előírások folyamatos betartását, a személyi és tárgyi feltételeknek való folyamatos megfelelést.

(10) Több érvényes, a pályázati kiírásban előírt feltételeket teljesítő pályázat esetén

- a) az a pályázó nyer, aki fiókgyógyszertár működtetését vállalja,

- b) amennyiben az a) pontban foglalt feltételt egy pályázó sem vállalja, vagy valamennyi érvényes pályázatot benyújtó pályázó vállalja, úgy az a pályázó nyer a ba)–bd) alpontokban foglalt sorrend szerint, aki a szolgálati rendre vonatkozóan

- ba) 24 órás nyitvatartást,

- bb) folyamatos ügyeletet,

- bc) folyamatos készenlétet,

- bd) a pályázatban előírt szolgálati rendhez képest nyújtott nyitvatartást vállal a gyógyszertár megnyitását követő legalább öt éven keresztül,

- c) amennyiben az a–b) pontban foglaltak esetén a döntést nem lehet meghozni, úgy az a pályázó nyer, aki vállalja

- ca) nem csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazását,

- cb) a forgalmazott termékek házhoz szállítását,

- cc) betegségspecifikus gyógyszerészi gondozás nyújtását a gyógyszertár megnyitását követő legalább öt éven keresztül. A ca)–cc) alpontokban felsorolt többletszolgáltatások vállalása esetén előnyben részesül a nagyobb számú többletszolgáltatást vállaló pályázó.

(11) Abban az esetben, ha a (10) bekezdés szerint sem lehet dönteni a pályázat nyerteséről, az a pályázó nyer, akinek pályázata korábban érkezett az egészségügyi államigazgatási szervhez.

49/A. § (1) Azon a településen, ahol közforgalmú gyógyszertár nem működik az egészségügyi államigazgatási szerv – az e törvényben, valamint az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételek teljesítése esetén – az új közforgalmú gyógyszertár létesítésére a 49. § (3) bekezdésében foglaltak alapján kiírt pályázat eredményeként a közforgalmú gyógyszertár létesítését engedélyezi.

(2) Azon a településen, ahol már működik közforgalmú gyógyszertár, új közforgalmú gyógyszertár létesítésére az egészségügyi államigazgatási szerv akkor írhat ki pályázatot, ha az új gyógyszertárral együtt számított valamennyi közforgalmú gyógyszertárra átlagosan 50 000 lélekszámot meghaladó településen legalább 4000, egyéb településen legalább 4500 lakos jut, és a meglévő közforgalmú gyógyszertárak bejárata és az új közforgalmú gyógyszertár bejárata között ötvenezer lélekszámot meghaladó városokban 250 méter, egyéb településeken legalább 300 méter távolság van.

(3) A meglévő és az újonnan létesített közforgalmú gyógyszertárak közötti legkisebb távolságon, a közúton vagy közterületen történő megközelítéshez szükséges legrövidebb utat kell érteni.

50. § (1) Azon a településen, ahol közforgalmú vagy fiókgyógyszertár nem működik, kérelemre fiókgyógyszertár létesítését és működtetését engedélyezi az egészségügyi államigazgatási szerv, amennyiben a kérelmező megfelel e törvényben és e törvény felhatalmazása alapján kiadott miniszteri rendeletben előírt feltételeknek. A fiókgyógyszertár épületben, illetve mozgó egységként működtethető. A fiókgyógyszertár működése az ügyfél kérelmére – amennyiben annak e törvényben és a felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott feltételei fennállnak – meghatározott időszakra (idényre) is engedélyezhető. Erről a működtetést engedélyező határozatban rendelkezni kell.

(2) Fiókgyógyszertár működtetésére – a közúton történő megközelítés figyelembevételével – a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertárat működtető kaphat engedélyt. Amennyiben a kérelmező nem felel meg az e törvényben és e törvény felhatalmazása alapján kiadott miniszteri rendeletben előírt feltételeknek, vagy a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertár nem kíván fiókgyógyszertárat működtetni az adott településen, úgy az egészségügyi államigazgatási szerv más – több kérelmező esetén a közúton történő megközelítés figyelembevételével közelebb eső – közforgalmú gyógyszertár működtetője részére engedélyezheti fiókgyógyszertár működtetését. A közforgalmú gyógyszertárat működtetőnek háromnál több fiókgyógyszertár működtetése nem engedélyezhető. A három fiókgyógyszertárból egy működtethető mozgó egységként.

(3) A fiókgyógyszertár annak a közforgalmú gyógyszertárnak a telephelye, amelyre nézve a létesítését engedélyezték. Mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyében megjelöli a mozgó egység működtetését kérő közforgalmú gyógyszertár székhelyéhez földrajzilag legközelebb eső ellátható települések körét. A mozgó fiókgyógyszertár által ellátott lakosságszám az engedélyben megjelölt települések összlakosságának a számát tekintve a 4500 főt nem haladhatja meg.

51. § (1) Intézeti gyógyszertár létesítését és működtetését a fekvőbeteg-gyógyintézet, illetve a fekvőbeteg-gyógyintézet intézeti gyógyszerellátási feladatait ellátó működtető kérelmére engedélyezi az egészségügyi államigazgatási szerv, amennyiben a kérelmező megfelel e törvényben és e törvény felhatalmazása alapján kiadott miniszteri rendeletben előírt feltételeknek. Az intézeti gyógyszertár fekvőbeteg-gyógyintézetben történő felhasználásra és közvetlen lakossági gyógyszerellátás céljából szolgáltathat ki gyógyszert.

52. § (1) Olyan településen, ahol közforgalmú vagy fiókgyógyszertár nem működik, háziorvos kérelmére – amennyiben annak e törvényben és a felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott feltételei fennállnak – kézigyógyszertár létesítése és működtetése engedélyezhető. Az engedély a kérelmező személyéhez kötött.

(4) A kézigyógyszertárban tartható gyógyszereket csak közforgalmú gyógyszertárból lehet beszerezni. A kézigyógyszertár ellátására elsősorban a működési engedélyben megjelölt székhelyhez legközelebb található közforgalmú gyógyszertárral köthető megállapodás.

53. § (1) A gyógyszertár működésének megkezdéséhez szükséges

- a) az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott létesítési engedély,

- b) közforgalmú gyógyszertár esetén személyi joggal rendelkező gyógyszerész,

- c) az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély,

- d) közforgalmú gyógyszertár esetén a működtető gyógyszertár működésével összefüggésben okozott kár megtérítésére felelősségbiztosítás, és

- e) az, hogy a gyógyszertár a miniszteri rendeletben, az építészeti követelményekre, berendezésre és felszerelésre, valamint a személyi feltételekre meghatározott feltételeknek megfeleljen.

(2) Az (1) bekezdés d) pontja szerinti biztosítási szerződést a tevékenység megkezdése előtt az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell mutatni és a gyógyszertár megnyitását be kell jelenteni.

(3) A 75. §-ban foglalt feltétel fennállását az egészségügyi államigazgatási szerv vizsgálja a közforgalmú gyógyszertár működési engedélyezési eljárása során.

(4) A működési engedélyt a működés tervezett megkezdését legalább 60 nappal megelőzően az egészségügyi államigazgatási szervtől kell kérni.

(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv a működési engedély kiadásáról a kérelem benyújtását követő 30 napon belül dönt.

(6) A működési engedély tartalmazza:

- a) a működtető nevét, székhelyét, képviselőjének nevét, elérhetőségét;

- b) a személyi joggal rendelkező gyógyszerész nevét;

- c) a gyógyszertár megnevezését, pontos címét;

- d) a gyógyszertár szolgálati rendjét;

- e) a gyógyszertár forgalmazási körét;

- f) fiók-és kézigyógyszertár esetén az a), c)–e) pontokban foglaltakon túl az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét és pontos címét;

- g) mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén az a), d)–f) pontokban foglaltakon túl a mozgó egység működtetését kérő közforgalmú gyógyszertár székhelye szerinti megyehatáron belül ellátható települések körét.

53/A. § (1) A gyógyszertár működtetője minden olyan tervezett változást, amely érinti a működési engedély kiadásának feltételeit, illetve a működési engedélyben szereplő adatokat, köteles előzetesen írásban bejelenteni az egészségügyi államigazgatási szervnek. Az előre nem tervezhető eseményeket azok észlelését követő öt munkanapon belül kell bejelenteni. Amennyiben a változás érinti a működési engedély előírt kötelező tartalmát, a bejelentéssel egyidejűleg kérni kell a működési engedély módosítását.

(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés alapján az engedélyező egészségügyi államigazgatási szerv helyszíni szemle lefolytatásával, illetve amennyiben a bejelentés jellegéből adódóan az nem szükséges, annak mellőzésével a működési engedélyt módosítja vagy visszavonja.

(3) A gyógyszertár működtetője a gyógyszertár működtetését naptári évente legfeljebb 21 napig szüneteltetheti. A szüneteltetést legalább egy hónappal előbb be kell jelenteni az engedélyező egészségügyi államigazgatási szervnek. Az előre nem tervezhető szüneteltetést az arra okot adó körülmény észlelését követően haladéktalanul, de legkésőbb a következő munkanapon be kell jelenteni.

(4) A (3) bekezdés szerinti bejelentésben meg kell jelölni a szüneteltetés okát, a kezdetét és a várható befejezés időpontját. A gyógyszertár újbóli megnyitását be kell jelenteni az egészségügyi államigazgatási szervnek, amennyiben eltér az előzetes bejelentésben feltüntetett időponttól.

(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv határidő tűzésével felfüggeszti a gyógyszertár működését, ha a gyógyszertár ellenőrzése során megállapítja, hogy egyes személyi, tárgyi feltételek átmenetileg hiányoznak. Ha a gyógyszertár működtetője az előírt határidőn belül a hiányt nem pótolta az egészségügyi államigazgatási szerv a működési engedélyt visszavonja.

53/B. § (1) A közforgalmú gyógyszertár működtetője kérelmére az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi a közforgalmú gyógyszertár áthelyezését, amennyiben a gyógyszertárnak helyet adó ingatlan bérleti joga az ingatlan tulajdonosának a bérlőt hátrányosan érintő rendelkezése okán megszűnik, vagy az ingatlan megsemmisül.

(2) Az (1) bekezdés szerinti áthelyezésre kizárólag az adott településen/településrészen kerülhet sor akkor, ha a meglévő közforgalmú gyógyszertárak bejárata és az áthelyezendő közforgalmú gyógyszertár bejárata között 50 000 lélekszámot meghaladó városokban 250 méter, egyéb településeken legalább 300 méter távolság van.

(2) A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl – a (3) bekezdésben és az 58. § (2) bekezdésében foglalt kivétellel – a létesítési engedéllyel egyidejűleg a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha

- a) fiókgyógyszertár esetén működési engedélyében megjelölt településen közforgalmú gyógyszertár kezdi meg működését;

- c) a gyógyszertár hatósági ellenőrzésére jogosult szervek ellenőrzéseik során olyan hiányosságot állapítottak meg, amely miatt a gyógyszertár működését két éven belül ismételten fel kellett függeszteni;

- d) az intézeti gyógyszertárat működtető fekvőbeteg-gyógyintézet megszűnik,

- e) a személyi jog visszavonásra került az 58. § alapján,

- f) mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén a fiókgyógyszertár működési engedélyét arra a településre vonatkozóan, ahol állandó telephelyű fiók vagy közforgalmú gyógyszertár kezdi meg működését.

- a)

- b) a)–b) pontjában foglalt esetben a változás bekövetkezésének napjával,

55. § (1)

(2) A gyógyszertár – a kézigyógyszertár kivételével – a betegforgalom számára nyitva álló helyiségében, illetve – amennyiben ilyennel rendelkezik – honlapján köteles tájékoztató rendszert működtetni vagy már működő elektronikus tájékoztató rendszerhez a díjmentes hozzáférést biztosítani. A tájékoztatónak alkalmasnak kell lennie az egymással helyettesíthető gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök esetében a gyógyszertárban forgalmazott azonos funkcionális csoportba tartozó termékek árainak összehasonlítására, valamint arra, hogy a vásárló, beteg – a vény nélküli gyógyszerek esetében – a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információkhoz a vásárlásról szóló döntését megelőzően is hozzájuthasson. Fogyatékos személyek, illetve segítségre szorulók számára az alkalmazáshoz szükséges információk megszerzéséhez a gyógyszer kiszolgáltatója segítséget nyújt.

(7) A gyógyszertárak működésének személyi és tárgyi feltételeit, ideérve a helyiségeinek, berendezésének, felszerelésének körét, szükséges mértékét, valamint az informatikai és nyilvántartási rendszerére vonatkozó követelményeket jogszabály állapítja meg.

56. § (1) Közforgalmú gyógyszertárat működtetni – a fekvőbeteg-gyógyintézet által működtetett közvetlen lakossági gyógyszerellátó egység kivételével – csak az egészségügyi államigazgatási szerv által engedélyezett személyi jogos gyógyszerész – 73. §-ban meghatározott jogosultságokra kiterjedő – szakmai vezetése mellett lehet. A személyi jog engedélyezését a jogszabályi feltételeket teljesítő gyógyszerész kérelmezheti. A személyi jogot az egészségügyi államigazgatási szerv adja ki, amely adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére jogosít.

(2) A személyi jogról az egészségügyi államigazgatási szervhez tett írásbeli bejelentéssel lehet lemondani. A személyi jog alapján működtetett közforgalmú gyógyszertár működése a lemondás bejelentésétől számított hat hónapon belül nem szüntethető meg, kivéve, ha a településen másik közforgalmú gyógyszertár működik vagy kezdi meg a működését.

58. § (1) A személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha

- c) a személyi jog jogosultja foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés vagy gazdasági bűncselekmény miatt büntetett előéletűvé válik, vagy a személyi jog jogosultját jogerősen letöltendő szabadságvesztésre ítélik vagy a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alá kerül,

- d) a személyi joggal rendelkező gyógyszerész, vagy a gyógyszertárban dolgozó más személy a 17. § (8) bekezdésében és a 35. § (1) bekezdésében foglaltakat ismételten megsérti,

- e) a személyi joggal rendelkező gyógyszerészt a Büntető Törvénykönyvről szóló törvény 290. §-a szerinti bűncselekmény elkövetése miatt jogerősen elítélik.

(2) Az (1) bekezdés szerinti esetekben a személyi jog visszavonását követően a gyógyszertár létesítési és működési engedélyét is vissza kell vonni, amennyiben a gyógyszertárat működtető társaság – a (3) bekezdésben foglalt eltéréssel – hat hónapon belül nem biztosít személyi joggal rendelkező gyógyszerészt.

(3) Az (1) bekezdés e) pontjában foglalt esetben a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság létesítési és működési engedélye az ítélet jogerőre emelkedésének napján hatályát veszti. A bíróság a jogerős ítéletet haladéktalanul megküldi az egészségügyi államigazgatási szervnek.

(4) Olyan gazdasági társaság részére, melynek tagjai között olyan személy szerepel, akinek személyi jogát az (1) bekezdés e) pontjában foglaltak miatt visszavonták, illetve aki a (3) bekezdés szerinti gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban a gazdasági társaság vagyonával, vagy annak egy részével rendelkezni jogosult tag volt, gyógyszertár létesítésére és működtetésére engedély – a büntetett előélethez fűződő hátrányok hatálya alatt, illetve a (3) bekezdés szerinti határozat jogerőre emelkedésétől számított 5 évig – nem adható ki.

60. § Az egészségügyi államigazgatási szerv nyilvántartást vezet

- a) a gyógyszertárakról típusonkénti bontásban a gyógyszertár megszűnését követő öt évig, mely tartalmazza

- aa) a gyógyszertár nevét és címét, az ellátott települések körét,

- ab) a létesítését és működését engedélyező határozat számát,

- ac) a működtető megnevezését, gazdasági társaság esetén a tulajdonosi összetételét,

- ad) közforgalmú gyógyszertár esetén a személyi joggal rendelkező gyógyszerész nevét,

- ae) kézigyógyszertár esetén a működtető háziorvos nevét;

- b) a személyi joggal rendelkező gyógyszerészekről, a személyi jog megszűnését követő öt évig, mely tartalmazza a személyi jog jogosultjának

- ba) nevét,

- bb) születési helyét és idejét,

- bc) gyógyszerészi működési nyilvántartási számát,

- bd) a személyi jogot engedélyező határozat számát;

- c) a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzletekről, a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás megszűnését követő öt évig, mely tartalmazza

- ca) az üzlet nevét, címét, a működtető megnevezését,

- cb) a működést engedélyező határozat számát; valamint

- d) a hatósági vezetőkről.

60/A. § (1) A személyi jog engedélyezése, valamint a közforgalmú gyógyszertár létesítési és működési engedély iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg a kérelmező hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés vagy gazdasági bűncselekmény következtében nem vált büntetett előéletűvé vagy bármely bűncselekmény elkövetése miatt nem áll a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv az egészségügyi államigazgatási szerv részére – annak a személyi jog engedélyezése, valamint a közforgalmú gyógyszertár létesítési és működési engedély iránti kérelem elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján – továbbítsa. Az adatigénylés során az egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdésben meghatározott adatokat igényelheti a bűnügyi nyilvántartó szervtől.

(2) Az egészségügyi államigazgatási szerv a személyi jog gyakorlásának, valamint a közforgalmú gyógyszertár működésének időtartama alatt lefolytatott hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a személyi joggal rendelkező gyógyszerész, illetve az 58. § (4) bekezdés szerinti személy megfelel-e az (1) bekezdésben foglalt feltételeknek. A hatósági ellenőrzés céljából az egészségügyi államigazgatási szerv adatot igényelhet a bűnügyi nyilvántartási rendszerből. Az adatigénylés kizárólag az (1) bekezdésben foglalt feltételek fennállásának megállapítására irányulhat.

- a) a személyi jog engedélyezése, valamint a közforgalmú gyógyszertár létesítési és működési engedély iránti eljárás jogerős befejezéséig vagy

- b) a személyi jog gyakorlásának engedélyezése, illetve közforgalmú gyógyszertár létesítési és működési engedély kiadása esetén a hatósági ellenőrzés időtartamára vagy az engedély visszavonására irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig kezeli.

60/B. § A személyi jog – az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével, és a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság jóváhagyásával – személyi jogra e jogszabály alapján jogosult személynek átruházható, ebben az esetben a működési engedély módosításra kerül.

60/C. § (1) Ha a személyi jog az 59. § (1) bekezdés a) pontjában foglalt okból szűnik meg, akkor a korábbi személyi jog jogosultjának házastársa, gyermeke – ideértve örökbe fogadott, mostoha- vagy nevelt gyermekét is – vagy felmenője erre irányuló kérelem esetén személyi jog jogosultjává válik, amennyiben megfelel az 56. §-ban foglalt feltételeknek.

(2) Amennyiben az (1) bekezdés szerint több, az 56. §-ban meghatározott feltételeknek megfelelő személy lenne jogosult a személyi jogra, e jogosultak a korábbi jogosult személyi jogról történő lemondásától, illetve halálától számított negyvenöt napon belül nyújthatnak be megállapodást az egészségügyi államigazgatási szervhez, amelyben megjelölik a személyi jogot megszerző személyt.

(3) Amennyiben a korábbi személyi jog jogosultjának házastársa vagy gyermeke nem felel meg az 56. §-ban foglalt feltételeknek, azonban valamelyikük gyógyszerész egyetemi hallgató, vagy gyógyszerész oklevéllel rendelkezik, úgy a gyógyszertár felelős vezető alkalmazásával működtethető a személyi jog megszerzéséhez szükséges az 56. §-ban foglalt feltételek teljesítéséig.

(2) A gyógyszertár vezetője – az általa vezetett közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó fiókgyógyszertár és a 86. § (2) bekezdés szerinti fiókgyógyszertárból átalakult közforgalmú gyógyszertár kivételével – csak egy gyógyszertárat vezethet, más gyógyszertárban vagy gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban munkaviszonyt, munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyt nem létesíthet.

63. § (1) Amennyiben a személyi jog jogosultja a gyógyszertár személyes vezetési kötelezettségének meghatározott ideig eleget tenni nem tud, a gyógyszertár vezetéséről felelős vezető alkalmazásával köteles gondoskodni.

(6) A gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. Házhozszállítás útján kiszolgált gyógyszer esetén a gyógyszertár vezetője felelős a kiszolgálás szakszerűségéért és pontosságáért. Csomagküldés útján vényköteles gyógyszer nem szolgáltatható ki. Gyógyszert gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy – az egészségügyért felelős miniszter által kiadott rendeletben meghatározott kivétellel – gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki. A gyógyszerek kiadására vonatkozó jogosultságot, valamint a gyógyszertár szaktevékenységének ellátásában részt vevő gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező dolgozók képesítési feltételeit miniszteri rendelet állapítja meg.

73. § (1) Gyógyszertárat működtető gazdasági társaság a gyógyszertár szakmai vezetését, irányítását, valamint a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyeket gyógyszerellátással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a gyógyszerek kiadása, eltartása, a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenység tekintetében nem utasíthatja. A gyógyszertárat működtető gazdasági társaság legfőbb szerve (tagok gyűlése, taggyűlés, közgyűlés) kizárólag a gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész igenlő szavazatával hozhat döntést a gyógyszertár szakmai vezetésével, irányításával és a közfinanszírozással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a gyógyszertári termékkör kialakítására, a gyógyszerek beszerzésére, készletezésére, eltartására, kiadására, a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenységre, a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyek foglalkoztatására, valamint a közfinanszírozási szerződések megkötésére és módosítására vonatkozóan. Az ezzel ellentétes intézkedés, megállapodás semmis.

74. § (1) Közforgalmú gyógyszertárat gazdasági társaság akkor működtethet, ha a működtetett gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész vagy a személyi jogos gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazott gyógyszerészek tulajdoni hányada együttesen a gyógyszertárat működtető vállalkozásban meghaladja az 50%-ot.

(3) Közfinanszírozásban részesülő gyógyszer kiszolgáltatására szerződött gyógyszertárat működtető társaságban nem szerezhet sem közvetlenül, sem közvetve tulajdont gyógyszergyártási, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, illetve olyan vállalkozás vagy vállalkozáscsoport, amely közvetlenül vagy közvetett módon legalább négy gyógyszertárat működtető társaságban tulajdonnal rendelkezik, valamint olyan gazdasági társaság, amelynek székhelye olyan államban van, ahol nem végez gazdasági tevékenységet és amelyben jogszabály nem ír elő társasági adónak megfelelő adókötelezettséget, vagy az adóévre fizetendő, a társasági adónak megfelelő adó és az adózás előtti eredménynek megfelelő összeg százalékban kifejezett hányadosa nem éri el a társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény 19. §-ában előírt mérték kétharmadát.

(4) 2011. január 1-jén már működő gyógyszertárban, illetve e törvény hatálybalépését követően létesült olyan gyógyszertárban, melyben támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosult orvosnak tulajdoni hányada van, az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrzi, hogy a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer támogatással történő forgalmazására szerződött gyógyszertár, valamint a gyógyszergyártó, -forgalmazó, illetve a támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosult orvos között létezik-e olyan megállapodás, amely a betegek hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti. Amennyiben ez a betegek hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti, az egészségügyi államigazgatási szerv kezdeményezi az egészségbiztosítási szervnél a támogatással történő forgalmazási jogot biztosító szerződés felmondását.

(5) A közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság ügyvezetését, képviseletét a 73. § (1) bekezdésében foglalt esetekben az adott gyógyszertár vonatkozásában a személyi joggal rendelkező gyógyszerész látja el.

75. § Nem valósítható meg olyan összefonódás, amelynek eredményeképpen négynél több gyógyszertár kerülne az adott vállalkozás vagy vállalkozáscsoport közvetlen vagy közvetett irányítása alá, továbbá nem valósítható meg olyan összefonódás sem, amelynek következményeként húszezer lélekszám alatti településen három vagy annál több gyógyszertár kerülne az adott vállalkozás vagy vállalkozáscsoport közvetlen vagy közvetett irányítása alá.

- a) az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének értékelésére, annak szempontjaira, az ösztönző elemekre, a juttatásokra, azok feltételeire vonatkozó részletes szabályokat,

- f) a gyógyszertár működtetéséhez szükséges személyi feltételeket, valamint a helyiségekre, berendezésekre, felszerelésekre, eszközökre vonatkozó követelményeket,

- k) az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelése értékelésének alapjául szolgáló ATC-csoportokat, az értékelésre kerülő hatóanyagokat, a preferált megoszlási mutatókat, a célértékeket, és a felírt gyógyszerek mennyiségére vagy volumenére vonatkozó azon feltételeket, amelyek alapján a gyógyszerrendelés nem kerül értékelésre,

- p) az egyszerűsített támogatási jegyzékre vonatkozó részletes szabályokat, valamint az egyszerűsített támogatási jegyzékben szereplő funkcionális csoportba tartozó, és a háromhavi terápiás limit alapú támogatásban részesülő gyógyászati segédeszközök igénybevételének részletes szabályait,

- q) a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet által vezetendő, a gyógyszertárak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet felé fennálló pénzügyi kötelezettségét tartalmazó nyilvántartás tartalmára és a tájékoztatásra vonatkozó részletes szabályokat.

(6) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg a házi oxigénellátáshoz szükséges oxigénpalack vagy tartályrendszer beteg által fizetett letéti díjához nyújtható támogatás szabályait.

83/A. § (1) A 2011. január 1-jén már működő közforgalmú gyógyszertáraknak a 74. § – az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi CLXXIII. törvény 84. §-ával megállapított – (1) bekezdésében foglaltaknak 2017. január 1-jéig kell megfelelniük azzal, hogy a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer kiszolgáltatására szerződött közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban a személyi jogos gyógyszerész és a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek tulajdoni hányadának együttesen 2014. január 1-jéig meg kell haladnia a 25%-ot, valamint azzal, hogy 2011. január 1-jét követően a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság közvetlen vagy közvetett tulajdonosi összetételében bekövetkező bármilyen – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – változás esetén biztosítani kell, hogy a személyi jogos és a gyógyszertárban munkavégzésre irányuló jogviszonyban foglalkoztatott gyógyszerészek együttes tulajdoni hányada elérje a 25%-ot, 2014. január 1-jét követően pedig a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság közvetlen vagy közvetett tulajdonosi összetételében bekövetkező bármilyen – a (2) bekezdésben foglalt kivételével – változás esetén biztosítani kell a személyi jogos és a gyógyszertárban munkavégzésre irányuló jogviszonyban foglalkoztatott gyógyszerészek együttes többségi tulajdonhányadát.

(2) Abban az esetben, ha a 2011. január 1-jén már működő közforgalmú gyógyszertár személyi jogos gyógyszerészének személyében 2014. január 1-jét megelőzően elhalálozására, személyi jogáról történő lemondására, a személyi jog átruházására vagy az 58. § (1) és (2) bekezdésre tekintettel, vagy a gyógyszertárban tulajdonnal rendelkező más gyógyszerész személyében következik be változás, a személyi jogos gyógyszerész és a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek együttes tulajdoni hányadának a változás bekövetkezésétől számított 180 napon belül el kell érnie a 2011. január 1-jén meglévő tulajdoni hányadot és ezt követően a személyi jogos gyógyszerész és a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek együttes tulajdoni hányada 2014. január 1-jéig nem csökkenhet a 2011. január 1-jén meglévőhöz képest. Amennyiben a 2011. január 1-jén már működő közforgalmú gyógyszertár személyi jogos gyógyszerészének személyében 2014. január 1-jét követően, de 2017. január 1-jét megelőzően elhalálozására, személyi jogáról történő lemondására, a személyi jog átruházására vagy az 58. § (1) és (2) bekezdésére tekintettel vagy a gyógyszertárban tulajdonnal rendelkező más gyógyszerész személyében következik be változás, a személyi jogos és a gyógyszertárban munkavégzésre irányuló jogviszonyban foglalkoztatott gyógyszerészek együttes tulajdoni hányadának a változás bekövetkezésétől számított 180 napon belül el kell érnie a 2014. január 1-jén meglévő tulajdoni hányadot és ezt követően a személyi jogos gyógyszerész és a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek együttes tulajdoni hányada 2017. január 1-jéig nem csökkenhet a 2014. január 1-jén meglévőhöz képest.

(3) 2011. január 1-jén már működő közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban 2011. május 31-ét követően nem lehet sem közvetlen sem közvetetten tulajdonos olyan gazdasági társaság, amelynek székhelye olyan államban van, ahol nem végez gazdasági tevékenységet és amelyben jogszabály nem ír elő társasági adónak megfelelő adókötelezettséget, vagy az adóévre fizetendő, a társasági adónak megfelelő adó és az adózás előtti eredménynek megfelelő összeg százalékban kifejezett hányadosa nem éri el a társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény 19. §-ában előírt mérték kétharmadát.

(4) Amennyiben a 2011. január 1-jén már működő közforgalmú gyógyszertárban a személyi joggal rendelkező és a gyógyszertárban munkavégzésre irányuló jogviszonyban foglalkoztatott gyógyszerészek együttes tulajdoni hányada meghaladja a 74. § – az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi CLXXIII. törvény 84. §-ával megállapított – (1) bekezdésében foglalt tulajdoni hányadot, a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság tulajdonosi összetételében nem engedélyezett olyan változás, amely alapján a személyi joggal rendelkező és munkavégzésre irányuló jogviszonyban foglalkoztatott gyógyszerészek együttes tulajdonhányada 50%-ra vagy az alá csökkenne. Az ezzel ellentétes megállapodás semmis.

(5) 2011. január 1-jén személyi joggal rendelkező, e joguk alapján közforgalmú gyógyszertárat vezető gyógyszerészek személyi joga a jelenleg általuk vezetett közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedéllyé alakul át. Abban az esetben, ha a személyi joggal rendelkező gyógyszerész nem vezet közforgalmú gyógyszertárat, személyi joga gyógyszertár vezetésére és működtetésére irányuló szándék esetén érvényes, azt ismételten kérelmezni az egészségügyi államigazgatási szervnél nem kell.

83/B. § Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi CLXXIII. törvény 79. §-ával megállapított 58. § (1) bekezdés e) pontjában és az 58. § (3)–(4) bekezdésében foglaltakat az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi CLXXIII. törvény hatálybalépését követően meghozott jogerős ítéletek vonatkozásában kell alkalmazni.