2005. évi XCV. törvény — mi változott? 2023. szeptember 1.

A 2023. június 1. és 2023. szeptember 1. között hatályba lépett módosítások. 7 sor került be, 7 sor került ki.

← Előző módosítás (2023. június 1.)Következő módosítás (2024. január 1.) →Időállapotok Hatályos szöveg

⋯ 20 változatlan sor ⋯

- 1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók;

- 2. magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a Magyar, illetve Európai Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) (a továbbiakban: Vényminta Gyűjtemény) rendelkezései alapján, orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint saját kezdeményezésére készít és a gyógyszertár által ellátott betegek kezelésére szolgál;

- 3. homeopátiás gyógyszer: a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat;

- 4. kábítószer: az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 1. mellékletében a kábítószerek 1. és 2. jegyzékén szereplő anyag;

- 4. kábítószer: az ellenőrzött anyagokról szóló 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet [a továbbiakban: 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet] 1. mellékletében a kábítószerek 1. és 2. jegyzékén szereplő anyag;

- 4a. kábítószerként minősített gyógyszer: a kábítószernek minősített hatóanyagot tartalmazó gyógyszer;

- 5. pszichotróp anyag: az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1–4. jegyzékén szereplő anyag;

- 5a. pszichotróp anyagként minősített gyógyszer: az a gyógyszer, amelynek hatóanyaga az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 2–4. jegyzékén szerepel;

- 5. pszichotróp anyag: a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1–4. jegyzékén szereplő anyag;

- 5a. pszichotróp anyagként minősített gyógyszer: az a gyógyszer, amelynek hatóanyaga a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 2–4. jegyzékén szerepel;

- 5b. ellenőrzött anyag: a kábítószer, a pszichotróp anyag és az új pszichoaktív anyag;

- 6. vizsgálati gyógyszer: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 5. pontjában meghatározott fogalom;

- 7. klinikai vizsgálat: az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 2. pontjában meghatározott fogalom;

⋯ 32 változatlan sor ⋯

- 34. farmakovigilancia-rendszer: a farmakovigilanciai feladatok ellátásához alkalmazott rendszer, amely a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgál,

- 35. farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció: a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása,

- 36. koordinációs csoport: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 27. cikkében említett testület,

- 37. új pszichoaktív anyag: olyan, a forgalomban újonnan megjelent, gyógyászati felhasználással nem rendelkező anyag vagy vegyületcsoport, amely a központi idegrendszer működésének befolyásolása révén alkalmas a tudatállapot, a viselkedés vagy az érzékelés módosítására, megváltoztatására, és ezért hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a kábítószerek, vagy az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok, és amelyet erre tekintettel az egészségügyért felelős miniszter rendeletében ilyen anyaggá minősített;

- 37. új pszichoaktív anyag: olyan, a forgalomban újonnan megjelent, gyógyászati felhasználással nem rendelkező anyag vagy vegyületcsoport, amely a központi idegrendszer működésének befolyásolása révén alkalmas a tudatállapot, a viselkedés vagy az érzékelés módosítására, megváltoztatására, és ezért hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a kábítószerek, vagy a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok, és amelyet erre tekintettel a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet ilyen anyaggá minősített;

- 38. hatóanyag: gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy azok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében;

- 39. segédanyag: a gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője;

- 40. gyógyszerközvetítés: a gyógyszer-nagykereskedelem kivételével a gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, amely nem jár a gyógyszer fizikai kezelésével, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg;

⋯ 326 változatlan sor ⋯

(3) Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelés során azt kell vizsgálni, hogy az értesítésben megjelölt anyaggal vagy vegyületcsoporttal kapcsolatban a magyar hatóságok, szakértői intézmények előtt nem ismert-e olyan adat,

- a) amely az értesítésben megjelölt anyag vagy vegyületcsoport gyógyászati felhasználására utalna, és

- b) amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a kábítószerek vagy az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok.

- b) amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a kábítószerek vagy a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok.

(4) Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelést kormányrendeletben kijelölt szakértői szerv végzi.

15/C. § (1) Az új pszichoaktív anyaggá minősítést követő egy éven belül el kell végezni az új pszichoaktív anyag kockázatértékelését a kormányrendeletben meghatározott véleményekre figyelemmel, amennyiben azt az Európai Unió Tanácsa vagy az Egészségügyi Világszervezet nem kezdeményezte.

(2) Ha a vizsgált új pszichoaktív anyagról a magyarországi, európai uniós, vagy az ENSZ szakosodott szervei által végzett kockázatértékelés eredményeképpen bebizonyosodik, hogy hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a kábítószerek vagy az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok, azt a megfelelő pszichotróp anyag jegyzékre kell felvenni, és meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.

(2) Ha a vizsgált új pszichoaktív anyagról a magyarországi, európai uniós, vagy az ENSZ szakosodott szervei által végzett kockázatértékelés eredményeképpen bebizonyosodik, hogy hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a kábítószerek vagy a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok, azt a megfelelő pszichotróp anyag jegyzékre kell felvenni, és meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.

(3) Ha a (2) bekezdés szerinti kockázatértékelés nem támasztja alá azt, hogy a vizsgált új pszichoaktív anyag hasonló kockázatot jelenthet, mint a kábítószerek vagy az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok, akkor törölni kell az új pszichoaktív anyagok jegyzékéről, és az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletében meghatározott más jegyzékre kell helyezni.

(3) Ha a (2) bekezdés szerinti kockázatértékelés nem támasztja alá azt, hogy a vizsgált új pszichoaktív anyag hasonló kockázatot jelenthet, mint a kábítószerek vagy a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok, akkor törölni kell az új pszichoaktív anyagok jegyzékéről, és a 78/2022. (XII. 28.) BM rendeletben meghatározott más jegyzékre kell helyezni.

(4) Ha az 1 éven belüli, az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat szerinti kockázatértékelés lezárásához a szakértői szerv megállapításai szerint nem áll rendelkezésre elegendő adat, az új pszichoaktív anyag minősítése meghosszabbítható azzal, hogy a kockázatértékelést kétévente el kell végezni mindaddig, amíg a kockázatok kizárásához vagy alátámasztásához elegendő adat nem áll rendelkezésre.

⋯ 940 változatlan sor ⋯