2005. évi XCV. törvény — mi változott? 2021. december 1.
A 2021. november 25. és 2021. december 1. között hatályba lépett módosítások. 49 sor került be, 3 sor került ki.
← Előző módosítás (2021. november 25.)Következő módosítás (2022. január 31.) →IdőállapotokHatályos szöveg
⋯ 42 változatlan sor ⋯
- 20. külső csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti, amely da közvetlen csomagolást foglalja magában;
- 21. Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek és gyógyszer anyagok minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;
- 22. Szabványos Vényminta Gyűjtemény (FoNo): a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;
- 23. különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez a Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható; valamint ha az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagy mértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet.
- 23. különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyarországon érvényes forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és
- a) ez a Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható,
- b) ha a kezelés sikerességét biztosító, Magyarországon vagy az EGT-ben részes államban már forgalomban lévő gyógyszer Magyarországon kellő mennyiségben nem elérhető, vagy
- c) ha az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagymértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet;
- 24. Európai Gyógyszerügynökség: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség;
- 25. a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kockázatok: a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a betegek egészségét vagy a közegészséget érintő bármely kockázat, illetve a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázata;
- 26. előny/kockázat arány: a gyógyszer pozitív terápiás hatása a 25. pontban meghatározott kockázat viszony értékelésének eredménye;
⋯ 370 változatlan sor ⋯
(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy – közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosult belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez – a forgalmazó Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.
(2a) A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel való folyamatos ellátásról a forgalomba hozatali engedély jogosultja, ennek hiányában a forgalmazó köteles gondoskodni.
(2a) A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel való folyamatos ellátásról a forgalomba hozatali engedély jogosultja – amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosult belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez – a forgalmazó (a továbbiakban: szerződött forgalmazó) köteles gondoskodni.
(2b) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszerhiányt vagy annak kockázatát bármely, a jogszabályban foglalt feladatainak ellátásával összefüggésben tudomására jutó információk alapján, a (2) bekezdés szerinti értesítés hiányában is megállapíthatja.
(2b) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszerhiányt vagy annak kockázatát bármely, a jogszabályban foglalt feladatainak ellátásával összefüggésben tudomására jutó információk alapján, a (2) bekezdés szerinti értesítés hiányában is megállapíthatja. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv hiányt Magyarországon forgalomba hozatalra nem engedélyezett gyógyszer esetében is megállapíthat.
(2c) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (2) vagy (2b) bekezdés alapján megállapított gyógyszerhiány vagy annak kockázata esetén kötelezheti a forgalomba hozatali engedély jogosultját vagy a szerződött forgalmazót a hiánnyal érintett gyógyszer helyett alkalmazható gyógyszer beszerzése útján a hiány elhárítására. A határozatban a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezik
- a) hiánnyal érintett gyógyszer helyett alkalmazható gyógyszerről, és
- b) a magyar nyelvű kísérőiratok rendelkezésre bocsátásával és a csomagolással kapcsolatos követelményekről.
(2d) A (2c) bekezdés szerinti határozat kötelezettjeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a szerződött forgalmazó egyetemleges felelősség mellett is kijelölhető.
(2e) Ha a hiány Magyarországon forgalomba hozatalra nem engedélyezett gyógyszer tekintetében került megállapításra, vagy a (2c) bekezdés szerinti határozat kiadásától a gyógyszerhiány kezelése nem várható, vagy a kiadott határozat végrehajtása nem vezetett eredményre, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer-nagykereskedő kérelmére a hiánnyal érintett gyógyszer helyett alkalmazható gyógyszer beszerzését engedélyezi. Az engedély alapján a gyógyszer-nagykereskedő jogosult az abban megjelölt gyógyszernek a határozat szerinti mennyiségben, időtartamig történő behozatalára (a továbbiakban: kontingensengedély). A kontingensengedély tartalmára a (2c) bekezdés a) és b) pontját alkalmazni kell.
(2f) A (2c) bekezdés szerinti határozat kötelezettje és a kontingensengedély jogosultja a hiány elhárítása céljából behozott gyógyszer behozatalát a behozataltól számított 8 napon belül, a mennyiség megjelölésével bejelenti a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére.
(2g) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a honlapján közzéteszi a (2c) és (2e) bekezdés szerinti döntés kivonatát, valamint a (2f) bekezdés alapján a tényleges behozatal ténynek megtörténtét.
(2h) Magyarországra forgalmazási céllal behozott gyógyszer külföldre történő értékesítése vagy kivitele esetén a gyógyszer-nagykereskedő 8 napon belül a gyógyszer mennyiségére vonatkozó adatszolgáltatást teljesít a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére.
(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles azon gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.
(3a) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja a (3) bekezdés szerinti forgalmazási tevékenysége körében köteles a megrendelések szokásos üzletmenet szerinti arányos kielégítése mellett a betegellátási szükségletet is figyelembe venni.
⋯ 276 változatlan sor ⋯
(2) Azt a gyógyszert, amely az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását – a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentették. A különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállása a terápiás eljárás biztonságossága és hatékonysága tekintetében szükség szerint a szakmai kollégium véleményét figyelembe véve kerül megállapításra.
(2a) A (2) bekezdésben foglaltaktól eltérően, e törvény alkalmazásában a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdeket az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény szerinti egészségügyi válsághelyzet kihirdetését megalapozó vagy azzal közvetlenül összefüggő megbetegedésekkel (a továbbiakban e § alkalmazásában: megbetegedés) kapcsolatban lefolytatandó, az egészségügyi válsághelyzet kezelésével összefüggő hatósági eljárások során – az egészségügyi válsághelyzet ideje alatt – fennállónak kell tekinteni.
(2b) A (2a) bekezdés szerinti feltételek fennállása esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozott időtartamra, az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezheti EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer ideiglenes hozzáférhetővé tételét, alkalmazását vagy adományozását a megbetegedés feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, ha a készítmény minőségileg megfelelő, és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal rendelkezik. Az engedély legfeljebb hat hónapos határozott időre adható ki, ami különösen indokolt esetben legfeljebb további hat hónappal meghosszabbítható.
(2c) A (2b) bekezdés szerinti engedélyezés során, kormányrendeletben meghatározottak szerint
- a) az országos tisztifőorvos meghatározott szakkérdésben szakhatóságként kerül kijelölésre, továbbá
- b) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló kormányrendelet értékelésre és engedélyezésre vonatkozó egyes rendelkezései alkalmazandók.
(2d) A (2b) bekezdés szerint engedélyezett gyógyszerrel történő ellátás igénylési rendjét az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv állapítja meg.
(2e) A (2a) bekezdés szerinti feltételek fennállása esetén, a (2f)–(2h) bekezdésben foglaltak szerint, a megbetegedés feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezheti
- a) EGT-megállapodásban részes államban, vagy EGT-megállapodásban nem részes, de a klinikai vizsgálatok, illetve a gyógyszergyártás tekintetében a Magyarországon hatályos szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó államban,
- b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában, vagy
- c) legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban
a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, adományozását, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását.
(2f) A (2e) bekezdés alapján – a (2g) bekezdésben meghatározott engedélyezés kivételével – oltóanyag esetében abban az esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen körülmény fennállását a külpolitikáért felelős miniszter igazolja.
(2g) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (2e) bekezdés szerinti engedélyt a (2b) bekezdés megfelelő alkalmazásával, vagy az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján adhatja ki.
(2h) A (2e) bekezdés alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedélyt legfeljebb egy éves határozott időre adhatja ki, ami különösen indokolt esetben legfeljebb további egy évvel meghosszabbítható. Az engedély kiadása feltételeinek fennállását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv folyamatosan figyelemmel kíséri. Az engedély – figyelemmel a 10. § (3) és (4) bekezdésében foglaltakra is – szükség szerint rendelkezik az 5. § (5) bekezdésében foglaltakról, valamint a farmakovigilanciával kapcsolatos követelményekről.
(2i) A (2b) és (2h) bekezdés alapján engedélyezett gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.
(3) Az orvosi gyógyszerrendelés részletes szabályait külön jogszabály állapítja meg.
(4) A külföldre küldött és a Magyarországra érkező gyógyszeradományok az alábbi feltételekkel kerülhetnek kivitelre, illetve behozatal esetén hazai alkalmazásra:
⋯ 202 változatlan sor ⋯
- g) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezésére vonatkozó szabályokat,
- h) a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezésére vonatkozó szabályokat,
- i) a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat
- j) a 25. § (2b) és (2h) bekezdése alapján engedélyezett gyógyszer alkalmazásának további feltételeit
rendeletben szabályozza.
⋯ 466 változatlan sor ⋯