2005. évi XCV. törvény — mi változott? 2018. január 18.

A 2018. január 1. és 2018. január 18. között hatályba lépett módosítások. 16 sor került be, 0 sor került ki.

← Előző módosítás (2018. január 1.)Következő módosítás (2019. január 1.) →Időállapotok Hatályos szöveg

⋯ 75 változatlan sor ⋯

- 50. támogatási intenzitás: az Atr. szerinti intenzitás;

- 51. támogatástartalom: az Atr. szerinti tartalom;

- 52. folyamatos ellátás: a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy abban az esetben, ha az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval szerződött gyógyszer-nagykereskedők megrendeléseinek szokásos üzletmenet szerinti kielégítése,

- 53. ex tempore előállított radioaktív gyógyszer: Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, a kezelőorvos által megállapított egyedi betegellátási igény kielégítésére szolgáló, radioaktív gyógyszerkészítményt alkalmazó egészségügyi szolgáltató vagy radioaktív gyógyszer előállítására engedéllyel rendelkező gyógyszergyártó által a Gyógyszerkönyv 5.19 Radioaktív gyógyszerek ex tempore előállítása fejezetével összhangban előállított gyógyszer.

### A törvény hatálya

⋯ 700 változatlan sor ⋯

(6) Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés engedélyezési eljárása igazgatási szolgáltatási díjmentes.

### Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer alkalmazása

25/D. § (1) Az ex tempore előállított radioaktív gyógyszert gyógyászati célra abban az esetben lehet alkalmazni, ha

- a) azt különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja vagy annak előny-kockázat aránya kedvezőbb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszeré és a beteg kezelése a 25. § (2) vagy (6) bekezdésében foglaltak szerint nem valósítható meg,

- b) előállítása orvosi rendelvényre, a kezelőorvos által meghatározott összetételben és minőségben, az általa kezelt beteg számára történik,

- c) alkalmazása a kezelőorvos kizárólagos felelősségére történik, és

- d) előállítását – jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte.

### Vegyes rendelkezések

26. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedő, illetve a gyógyszertár működtetője köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű, lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő megsemmisítéséről gondoskodni, valamint részt venni – a külön jogszabályban foglaltak szerint – a lakosságnál keletkezett gyógyszerhulladék ártalmatlanításában. A kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett kerülhet sor.

⋯ 381 változatlan sor ⋯

| III.Q.6. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként | | | | | | | | 15 000 |

| III.R. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP- megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként) | | | | | | | | 450 000 |

| III.S. | Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről, illetve a belföldi forgalombahozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről | | | | | | | | 22 500 |

| III.T. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése, első készítmény (első hatáserősség, első gyógyszerforma) | | | | | | | | 750 000 |

| III. U | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése további készítményenként (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | | | | | | | | 600 000 |

| III.V. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének módosítása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | | | | | | | | 200 000 |

| III.W. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének megújítása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | | | | | | | | 200 000 |

| III. X. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének éves fenntartása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | | | | | | | | 200 000 |

| III.Y. | Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének visszavonása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként) | | | | | | | | 30 000 |

### 2. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez

⋯ 121 változatlan sor ⋯