2005. évi XCV. törvény — mi változott? 2016. január 23.

A 2016. január 1. és 2016. január 23. között hatályba lépett módosítások. 223 sor került be, 223 sor került ki.

← Előző módosítás (2016. január 1.)Következő módosítás (2016. július 1.) →Időállapotok Hatályos szöveg

⋯ 876 változatlan sor ⋯

### 1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez

| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

| I. | Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények | | | | | | | |

| I.A. | | Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket | | | | | | |

| I.A.1. | | | Új forgalomba hozatali engedély | | | | | |

| I.A.1.1. | | | | Nemzeti eljárásban | | | | |

| I.A.1.1.a. | | | | | Originális vagy originális családbővítés | | | 1 350 000 |

| I.A.1.1.b. | | | | | Generikus vagy generikus családbővítése | | | 675 000 |

| I.A.1.1.c. | | | | | Egyéb vagy egyéb családbővítés | | | 675 000 |

| I.A.1.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | |

| I.A.1.2.a. | | | | | Originális vagy originális családbővítés | | | |

| I.A.1.2.a.1. | | | | | | RMS | | 3 150 000 |

| I.A.1.2.a.2. | | | | | | CMS | | 2 250 000 |

| I.A.1.2.b. | | | | | Generikus vagy generikus családbővítése | | | |

| I.A.1.2.b.1. | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.1.2.b.2. | | | | | | CMS | | 1 175 000 |

| I.A.1.2.c. | | | | | Egyéb vagy egyéb családbővítés | | | |

| I.A.1.2.c.1. | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.1.2.c.2. | | | | | | CMS | | 1 175 000 |

| I.A.2. | | | Forgalomba hozatali engedély módosítása | | | | | |

| I.A.2.1. | | | | Nemzeti | | | | |

| I.A.2.1.a. | | | | | Type IA–IB | | | 180 000 |

| I.A.2.1.b. | | | | | Type II | | | 270 000 |

| I.A.2.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | |

| I.A.2.2.a. | | | | | Type IA–IB | | | |

| I.A.2.2.a.1. | | | | | | RMS | | 250 000 |

| I.A.2.2.a.2. | | | | | | CMS | | 180 000 |

| I.A.2.2.b. | | | | | Type II | | | |

| I.A.2.2.b.1. | | | | | | RMS | | 350 000 |

| I.A.2.2.b.2. | | | | | | CMS | | 270 000 |

| I.A.2.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | 20 000 |

| I.A.2.3.a. | | | | | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | | | 100 000 |

| I.A.2.3.b. | | | | | Egyéb beadványok | | | 20 000 |

| I.A.2.4. | | | | A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | 180 000 |

| I.A.2.5. | | | | A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása/törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | 100 000 |

| I.A.2.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | 100 000 |

| I.A.2.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | 270 000 |

| I.A.3. | | | Forgalomba hozatali engedély megújítása | | | | | |

| I.A.3.1. | | | | Nemzeti | | | | |

| I.A.3.1.a. | | | | | Originális | | | 675 000 |

| I.A.3.1.b. | | | | | Generikus | | | 325 000 |

| I.A.3.1.c. | | | | | Egyéb | | | 325 000 |

| I.A.3.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | |

| I.A.3.2.a. | | | | | Originális | | | |

| I.A.3.2.a.1. | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.3.2.a.2. | | | | | | CMS | | 1 125 000 |

| I.A.3.2.b. | | | | | Generikus | | | |

| I.A.3.2.b.1. | | | | | | RMS | | 775 000 |

| I.A.3.2.b.2. | | | | | | CMS | | 550 000 |

| I.A.3.2.c. | | | | | Egyéb | | | |

| I.A.3.2.c.1. | | | | | | RMS | | 775 000 |

| I.A.3.2.c.2. | | | | | | CMS | | 550 000 |

| I.A.4. | | | Forgalomba hozatali engedély visszavonása | | | | | 67 500 |

| I.A.5. | | | Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása | | | | | 180 000 |

| I.B | | Allergének | | | | | | |

| I.B.1. | | | Új forgalomba hozatali engedély | | | | | |

| I.B.1.1. | | | | Nemzeti | | | | |

| I.B.1.1.a. | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | 45 000 |

| I.B.1.1.b. | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | 315 000 |

| I.B.1.1.c. | | | | | Egyéb | | | 315 000 |

| I.B.1.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | |

| I.B.1.2.a. | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | |

| I.B.1.2.a.1. | | | | | | RMS | | 245 000 |

| I.B.1.2.a.2. | | | | | | CMS | | 90 000 |

| I.B.1.2.b. | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | |

| I.B.1.2.b.1. | | | | | | RMS | | 1 215 000 |

| I.B.1.2.b.2. | | | | | | CMS | | 565 000 |

| I.B.1.2.c. | | | | | Egyéb | | | |

| I.B.1.2.c.1. | | | | | | RMS | | 1 215 000 |

| I.B.1.2.c.2. | | | | | | CMS | | 565 000 |

| I.B.2. | | | Forgalomba hozatali engedély módosítása | | | | | |

| I.B.2.1. | | | | Nemzeti | | | | |

| I.B.2.1.a. | | | | | Type IA–IB | | | |

| I.B.2.1.a.1. | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | 9 000 |

| I.B.2.1.a.2. | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | 45 000 |

| I.B.2.1.a.3. | | | | | | Egyéb | | 45 000 |

| I.B.2.1.b. | | | | | Type II | | | |

| I.B.2.1.b.1. | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | 20 000 |

| I.B.2.1.b.2. | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | 100 000 |

| I.B.2.1.b.3. | | | | | | Egyéb | | 100 000 |

| I.B.2.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | |

| I.B.2.2.a. | | | | | Type IA–IB | | | |

| I.B.2.2.a.1. | | | | | | RMS | | |

| I.B.2.2.a.1.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy kompo- nens) | 9 000 |

| I.B.2.2.a.1.2. | | | | | | | Kevert allergének (több kompo- nens) | 45 000 |

| I.B.2.2.a.1.3. | | | | | | | Egyéb | 45 000 |

| I.B.2.2.a.2. | | | | | | CMS | | |

| I.B.2.2.a.2.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy kompo- nens) | 9 000 |

| I.B.2.2.a.2.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 45 000 |

| I.B.2.2.a.2.3. | | | | | | | Egyéb | 45 000 |

| I.B.2.2.b. | | | | | Type II | | | |

| I.B.2.2.b.1. | | | | | | RMS | | |

| I.B.2.2.b.1.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy kompo- nens) | 30 000 |

| I.B.2.2.b.1.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 200 000 |

| I.B.2.2.b.1.3. | | | | | | | Egyéb | 200 000 |

| I.B.2.2.b.2. | | | | | | CMS | | |

| I.B.2.2.b.2.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy kompo- nens) | 20 000 |

| I.B.2.2.b.2.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 100 000 |

| I.B.2.2.b.2.3. | | | | | | | Egyéb | 100 000 |

| I.B.2.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | 20 000 |

| I.B.2.3.a. | | | | | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | | | 100 000 |

| I.B.2.3.b. | | | | | Egyéb beadványok | | | 20 000 |

| I.B.2.4. | | | | A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | 180 000 |

| I.B.2.5. | | | | A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása/törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | 100 000 |

| I.B.2.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | 100 000 |

| I.B.2.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | 270 000 |

| I.B.3. | | | Forgalomba hozatali engedély megújítása | | | | | |

| I.B.3.1. | | | | Nemzeti | | | | |

| I.B.3.1.a. | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | 45 000 |

| I.B.3.1.b. | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | 180 000 |

| I.B.3.1.c. | | | | | Egyéb | | | 180 000 |

| I.B.3.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | |

| I.B.3.2.a. | | | | | | RMS | | |

| I.B.3.2.a.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy kompo- nens) | 145 000 |

| I.B.3.2.a.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 765 000 |

| I.B.3.2.a.3. | | | | | | | Egyéb | 765 000 |

| I.B.3.2.b. | | | | | | CMS | | |

| I.B.3.2.b.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy kompo- nens) | 90 000 |

| I.B.3.2.b.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 615 000 |

| I.B.3.2.b.3. | | | | | | | Egyéb | 615 000 |

| I.B.4. | | | Forgalomba hozatali engedély visszavonása | | | | | 9 000 |

| I.B.5. | | | Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása | | | | | |

| I.B.5.1. | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | | 9 000 |

| I.B.5.2. | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | | 45 000 |

| I.B.5.3. | | | | Egyéb | | | | 45 000 |

| II. | Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények | | | | | | | |

| II.A. | | | Új engedélyezések | | | | | |

| II.A.1. | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.A.1.1. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 67 500 |

| II.A.1.2. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 270 000 |

| II.A.2. | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.A.2.1. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 135 000 |

| II.A.2.2. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 540 000 |

| II.A.3. | | | | | Egyéb | | | 540 000 |

| II.B. | | | Forgalomba hozatali engedély módosítása | | | | | |

| II.B.1. | | | | Type IA–IB | | | | |

| II.B.1.1. | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.1.1.a. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 9 000 |

| II.B.1.1.b. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 9 000 |

| II.B.1.2. | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.1.2.a. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 90 000 |

| II.B.1.2.b. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 90 000 |

| II.B.1.3. | | | | | Egyéb | | | 90 000 |

| II.B.2. | | | | Type II | | | | |

| II.B.2.1. | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.2.1.a. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 18 000 |

| II.B.2.1.b. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 18 000 |

| II.B.2.2. | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.2.2.a. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 180 000 |

| II.B.2.2.b. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 180 000 |

| II.B.2.3. | | | | | Egyéb | | | 180 000 |

| II.B.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | 20 000 |

| II.B.4. | | | | A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | 180 000 |

| II.B.5. | | | | A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása/törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | 100 000 |

| II.B.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | 100 000 |

| II.B.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | 270 000 |

| II.C. | | | Forgalomba hozatali engedély megújítása | | | | | |

| II.C.1. | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.C.1.1. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 45 000 |

| II.C.1.2. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 180 000 |

| II.C.2. | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.C.2.1. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 90 000 |

| II.C.2.2. | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 350 000 |

| II.C.3. | | | | | Egyéb | | | 350 000 |

| II.D. | | | Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása | | | | | |

| II.D.1. | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | | 9 000 |

| II.D.2. | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | | 45 000 |

| II.E. | | | Forgalomba hozatali engedély visszavonása | | | | | 27 000 |

| III. | Egyéb eljárások | | | | | | | |

| III.G. | Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével | | | | | | | |

| III.J. | Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylat kiadás | | | | | | | 382 500 |

| III.K. | Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylat kiadása, készítményenként és bizonylatonként | | | | | | | 22 500 |

| III.N.3. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként | | | | | | | 135 000 |

| III.N.4. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként | | | | | | | 300 000 |

| III.N.5. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalomba hozatala: géntechnológiai módosításonként | | | | | | | 250 000 |

| III.N.6. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként | | | | | | | 180 000 |

| III.Q. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja | | | | | | | |

| III.Q.1. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára | | | | | | | 90 000 |

| III.Q.2. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | |

| III.Q.3. | Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | |

| III.Q.4. | Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | |

| III.Q.5. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként | | | | | | | 90 000 |

| III.Q.6. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként | | | | | | | 15 000 |

| III.R. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként) | | | | | | | 450 000 |

| III.S. | Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről illetve a belföldi forgalomba hozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről | | | | | | | 22 500 |

| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

| I. | Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények | | | | | | | | |

| I.A. | | Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket | | | | | | | |

| I.A.1. | | | Új forgalombahozatali engedély | | | | | | |

| I.A.1.1. | | | | Nemzeti eljárásban | | | | | |

| I.A.1.1.a. | | | | | | Originális, vagy originális családbővítés | | | 1 350 000 |

| I.A.1.1.b. | | | | | | Generikus, vagy generikus családbővítése | | | 675 000 |

| I.A.1.1.c. | | | | | | Egyéb, vagy egyéb családbővítés | | | 675 000 |

| I.A.1.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.A.1.2.a. | | | | | | Originális, vagy originális családbővítés | | | |

| I.A.1.2.a.1. | | | | | | | RMS | | 3 150 000 |

| I.A.1.2.a.2. | | | | | | | CMS | | 2 250 000 |

| I.A.1.2.b. | | | | | | Generikus, vagy generikus családbővítése | | | |

| I.A.1.2.b.1. | | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.1.2.b.2. | | | | | | | CMS | | 1 175 000 |

| I.A.1.2.c. | | | | | | Egyéb, vagy egyéb családbővítés | | | |

| I.A.1.2.c.1. | | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.1.2.c.2. | | | | | | | CMS | | 1 175 000 |

| I.A.2. | | | Forgalombahozatali engedély módosítása | | | | | | |

| I.A.2.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.A.2.1.a. | | | | | | Type IA-IB | | | 234 000 |

| I.A.2.1.b. | | | | | | Type II | | | 351 000 |

| I.A.2.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.A.2.2.a. | | | | | | Type IA-IB | | | |

| I.A.2.2.a.1. | | | | | | | RMS | | 325 000 |

| I.A.2.2.a.2. | | | | | | | CMS | | 234 000 |

| I.A.2.2.b. | | | | | | Type II | | | |

| I.A.2.2.b.1. | | | | | | | RMS | | 455 000 |

| I.A.2.2.b.2. | | | | | | | CMS | | 351 000 |

| I.A.2.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | | 26 000 |

| I.A.2.3.a. | | | | | | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | | | 130 000 |

| I.A.2.3.b. | | | | | | Egyéb beadványok | | | 26 000 |

| I.A.2.4. | | | | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | | 234 000 |

| I.A.2.5. | | | | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | | 130 000 |

| I.A.2.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | | 130 000 |

| I.A.2.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | | 351 000 |

| I.A.3. | | | Forgalombahozatali engedély megújítása | | | | | | |

| I.A.3.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.A.3.1.a. | | | | | | Originális | | | 675 000 |

| I.A.3.1.b. | | | | | | Generikus | | | 325 000 |

| I.A.3.1.c. | | | | | | Egyéb | | | 325 000 |

| I.A.3.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.A.3.2.a. | | | | | | Originális | | | |

| I.A.3.2.a.1. | | | | | | | RMS | | 1 575 000 |

| I.A.3.2.a.2. | | | | | | | CMS | | 1 125 000 |

| I.A.3.2.b. | | | | | | Generikus | | | |

| I.A.3.2.b.1. | | | | | | | RMS | | 775 000 |

| I.A.3.2.b.2. | | | | | | | CMS | | 550 000 |

| I.A.3.2.c. | | | | | | Egyéb | | | |

| I.A.3.2.c.1. | | | | | | | RMS | | 775 000 |

| I.A.3.2.c.2. | | | | | | | CMS | | 550 000 |

| I.A.4. | | | Forgalombahozatali engedély visszavonása | | | | | | 67 500 |

| I.A.5. | | | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | | | | | | 270 000 |

| I.B | | Allergének | | | | | | | |

| I.B.1. | | | Új forgalombahozatali engedély | | | | | | |

| I.B.1.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.B.1.1.a. | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | 45 000 |

| I.B.1.1.b. | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | 315 000 |

| I.B.1.1.c. | | | | | | Egyéb | | | 315 000 |

| I.B.1.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.B.1.2.a. | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | |

| I.B.1.2.a.1. | | | | | | | RMS | | 245 000 |

| I.B.1.2.a.2. | | | | | | | CMS | | 90 000 |

| I.B.1.2.b. | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | |

| I.B.1.2.b.1. | | | | | | | RMS | | 1 215 000 |

| I.B.1.2.b.2. | | | | | | | CMS | | 565 000 |

| I.B.1.2.c. | | | | | | Egyéb | | | |

| I.B.1.2.c.1. | | | | | | | RMS | | 1 215 000 |

| I.B.1.2.c.2. | | | | | | | CMS | | 565 000 |

| I.B.2. | | | Forgalombahozatali engedély módosítása | | | | | | |

| I.B.2.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.B.2.1.a. | | | | | | Type IA-IB | | | |

| I.B.2.1.a.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | 11 700 |

| I.B.2.1.a.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | 58 500 |

| I.B.2.1.a.3. | | | | | | | Egyéb | | 58 500 |

| I.B.2.1.b. | | | | | | Type II | | | |

| I.B.2.1.b.1. | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | 26 000 |

| I.B.2.1.b.2. | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | 130 000 |

| I.B.2.1.b.3. | | | | | | | Egyéb | | 130 000 |

| I.B.2.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.B.2.2.a. | | | | | | Type IA-IB | | | |

| I.B.2.2.a.1. | | | | | | | RMS | | |

| I.B.2.2.a.1.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 11 700 |

| I.B.2.2.a.1.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 58 500 |

| I.B.2.2.a.1.3. | | | | | | | | Egyéb | 58 500 |

| I.B.2.2.a.2. | | | | | | | CMS | | |

| I.B.2.2.a.2.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 11 700 |

| I.B.2.2.a.2.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 58 500 |

| I.B.2.2.a.2.3. | | | | | | | | Egyéb | 58 500 |

| I.B.2.2.b. | | | | | | Type II | | | |

| I.B.2.2.b.1. | | | | | | | RMS | | |

| I.B.2.2.b.1.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 39 000 |

| I.B.2.2.b.1.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 260 000 |

| I.B.2.2.b.1.3. | | | | | | | | Egyéb | 260 000 |

| I.B.2.2.b.2. | | | | | | | CMS | | |

| I.B.2.2.b.2.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 26 000 |

| I.B.2.2.b.2.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 130 000 |

| I.B.2.2.b.2.3. | | | | | | | | Egyéb | 130 000 |

| I.B.2.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | | 26 000 |

| I.B.2.3.a. | | | | | | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | | | 130 000 |

| I.B.2.3.b. | | | | | | Egyéb beadványok | | | 26 000 |

| I.B.2.4. | | | | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | | 234 000 |

| I.B.2.5. | | | | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | | 130 000 |

| I.B.2.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | | 130 000 |

| I.B.2.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | | 351 000 |

| I.B.3. | | | Forgalombahozatali engedély megújítása | | | | | | |

| I.B.3.1. | | | | Nemzeti | | | | | |

| I.B.3.1.a. | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | 45 000 |

| I.B.3.1.b. | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | 180 000 |

| I.B.3.1.c. | | | | | | Egyéb | | | 180 000 |

| I.B.3.2. | | | | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | | | | | |

| I.B.3.2.a. | | | | | | | RMS | | |

| I.B.3.2.a.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 145 000 |

| I.B.3.2.a.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 765 000 |

| I.B.3.2.a.3. | | | | | | | | Egyéb | 765 000 |

| I.B.3.2.b. | | | | | | | CMS | | |

| I.B.3.2.b.1. | | | | | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 90 000 |

| I.B.3.2.b.2. | | | | | | | | Kevert allergének (több komponens) | 615 000 |

| I.B.3.2.b.3. | | | | | | | | Egyéb | 615 000 |

| I.B.4. | | | Forgalombahozatali engedély visszavonása | | | | | | 9 000 |

| I.B.5. | | | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | | | | | | |

| I.B.5.1. | | | | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | | | | | 90 000 |

| I.B.5.2. | | | | Kevert allergének (több komponens) | | | | | 135 000 |

| I.B.5.3. | | | | Egyéb | | | | | 135 000 |

| II. | Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények | | | | | | | | |

| II.A. | | | Új engedélyezések | | | | | | |

| II.A.1. | | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.A.1.1. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 67 500 |

| II.A.1.2. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 270 000 |

| II.A.2. | | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.A.2.1. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 135 000 |

| II.A.2.2. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 540 000 |

| II.A.3. | | | | | | Egyéb | | | 540 000 |

| II.B. | | | Forgalombahozatali engedély módosítása | | | | | | |

| II.B.1. | | | | Type IA-IB | | | | | |

| II.B.1.1. | | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.1.1.a. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 11 700 |

| II.B.1.1.b. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 11 700 |

| II.B.1.2. | | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.1.2.a. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 117 000 |

| II.B.1.2.b. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 117 000 |

| II.B.1.3. | | | | | | Egyéb | | | 117 000 |

| II.B.2. | | | | Type II | | | | | |

| II.B.2.1. | | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.2.1.a. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 23 400 |

| II.B.2.1.b. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 23 400 |

| II.B.2.2. | | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.B.2.2.a. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 234 000 |

| II.B.2.2.b. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 234 000 |

| II.B.2.3. | | | | | | Egyéb | | | 234 000 |

| II.B.3. | | | | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | | | | | 26 000 |

| II.B.4. | | | | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | | | | | 234 000 |

| II.B.5. | | | | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | | | | | 130 000 |

| II.B.6. | | | | Globál számozásra történő változtatás | | | | | 130 000 |

| II.B.7. | | | | A készítmény osztályozási besorolásának változása | | | | | 351 000 |

| II.C. | | | Forgalombahozatali engedély megújítása | | | | | | |

| II.C.1. | | | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | |

| II.C.1.1. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | | 45 000 |

| II.C.1.2. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | | 180 000 |

| II.C.2. | | | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | |

| II.C.2.1. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | | 90 000 |

| II.C.2.2. | | | | | | | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | | 350 000 |

| II.C.3. | | | | | | Egyéb | | | 350 000 |

| II.D. | | | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | | | | | | |

| II.D.1. | | | | Egykomponensű gyógyszer | | | | | 90 000 |

| II.D.2. | | | | Többkomponensű gyógyszer | | | | | 135 000 |

| II.E. | | | Forgalombahozatali engedély visszavonása | | | | | | 27 000 |

| III. | Egyéb eljárások | | | | | | | | |

| III.K. | Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylatkiadása, készítményenként és bizonylatonként | | | | | | | | 22 500 |

| III.N.5. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalombahozatala: géntechnológiai módosításonként | | | | | | | | 250 000 |

| III.N.6. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként | | | | | | | | 180 000 |

| III.Q. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja | | | | | | | | |

| III.Q.1. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára | | | | | | | | 90 000 |

| III.Q.2. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | | |

| III.Q.3. | Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | | |

| III.Q.4. | Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | | | | | | | | |

| III.Q.5 | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként | | | | | | | | 90 000 |

| III.Q.6. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként | | | | | | | | 15 000 |

| III.R. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP- megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként) | | | | | | | | 450 000 |

| III.S. | Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről, illetve a belföldi forgalombahozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről | | | | | | | | 22 500 |