2005. évi XCV. törvény — mi változott? 2011. július 1.
A 2011. január 1. és 2011. július 1. között hatályba lépett módosítások. 5 sor került be, 4 sor került ki.
← Előző módosítás (2011. január 1.)Következő módosítás (2011. november 26.) →IdőállapotokHatályos szöveg
⋯ 489 változatlan sor ⋯
(8) A (7) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
(9) A 2011. március 31-én már forgalomban lévő, növényi összetevőt is tartalmazó gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.
(9) A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.
(10) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a 25/B. § szerinti díj kezelésére, nyilvántartására és megosztására vonatkozó szabályokat – az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben – rendeletben határozza meg.
⋯ 4 változatlan sor ⋯
- c) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról;
- d) az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK (2004. február 11.) irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről;
- e) a Bizottság 2003/94/EK (2003. október 8.) irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
- f) a Bizottság 2005/28/EK (2005. április 8.) irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében.
- f) a Bizottság 2005/28/EK (2005. április 8.) irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében;
- g) a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvek módosításáról szóló 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
(2) Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
⋯ 178 változatlan sor ⋯
| III.E. | Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása | | | | | | | 27 000 |
| III.F. | A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén | | | | | | | 27 000 |
| III.G. | Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével | | | | | | | |
| III.G.1. | | Engedélyezése | | | | | | 450 000 |
| III.G.2. | | Klinikai vizsgálat engedélyének módosítása | | | | | | 90 000 |
| III.G.1. | | Engedélyezése | | | | | | 580 000 |
| III.G.2. | | Klinikai vizsgálat engedélyének módosítása | | | | | | 110 000 |
| III.H. | Gyógyszergyártási engedély | | | | | | | |
| III.H.1. | | Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként) | | | | | | 450 000 |
| III.H.2. | | Gyógyszergyártási engedély kiadása | | | | | | 225 000 |
⋯ 21 változatlan sor ⋯