1997. évi XLVII. törvény — mi változott? 2025. június 11.
A 2025. március 1. és 2025. június 11. között hatályba lépett módosítások. 34 sor került be, 3 sor került ki.
← Előző módosítás (2025. március 1.)Következő módosítás (2025. június 15.) →IdőállapotokHatályos szöveg
⋯ 43 változatlan sor ⋯
- a) az egészség megőrzésének, javításának, fenntartásának előmozdítása,
- b) a betegellátó eredményes gyógykezelési tevékenységének elősegítése, ideértve a szakfelügyeleti tevékenységet is,
- c) az érintett egészségi állapotának nyomon követése,
- c) az érintett – ideértve az orvostudományi kutatásba bevont érintettet is – egészségi állapotának nyomon követése,
- d) a népegészségügyi [16. §], közegészségügyi és járványügyi érdekből szükségessé váló intézkedések megtétele,
- e) a betegjogok érvényesítése.
- f) az egyéni betegút követése.
⋯ 411 változatlan sor ⋯
(3) A kutatási kérelem megtagadását az intézményvezető vagy az adatvédelmi tisztviselő köteles írásban megindokolni. A kérelem megtagadása esetén a kérelmező bírósághoz fordulhat. A per megindítására és az eljárás lefolytatására az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló törvénynek a közérdekű adat megismerése iránti igény elutasítása esetén megindítható perre vonatkozó szabályai az irányadóak.
21/A. § (1) Az Eütv. 157. §-a szerinti emberen végzett orvostudományi kutatás hatékony és eredményes elvégzése érdekében a kutatási engedély jogosultja, a kutatási engedélyben megjelölt kutatási terv keretei között – a kutatási cél és rendelkezésre bocsátandó egészségügyi adatok körének megjelölésével – kérheti az egészségbiztosítási szervet, hogy az általa megjelölt szempontok szerinti érintettek személyazonosító adatait az érintett háziorvosának adja át. A háziorvos az érintett személyek kutatásba történő bevonása érdekében megkeresi az érintettet annak érdekében, hogy az járuljon hozzá a személyazonosító és elérhetőségi adatainak a kutatási engedély jogosultja részére történő átadásához.
21/A. § (1) Az EESZT működtetője a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások során – a (2) bekezdésben foglaltak szerint – az EESZT-ben tárolt, a kutatásban részt vevő személyre vonatkozó adatokat a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja számára – a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja által megadott szempontok és struktúra alapján – összegyűjti, álnevesíti.
(2) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja – a nemzeti adatvagyon hasznosításának rendszeréről és az egyes szolgáltatásokról szóló 2023. évi CI. törvény (a továbbiakban: Nahtv.) szerinti adathasznosítás-támogatási szolgáltatásként – a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás hatékony és eredményes elvégzése érdekében jogosult arra, hogy az EESZT működtetője a Nemzeti Adatvagyon Ügynökségen (a továbbiakban: NAVÜ) keresztül a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásban részt vevő személyek EESZT-ben tárolt adatait álnevesített módon – az érintettnek a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja felé megtett beleegyező nyilatkozata alapján – a rendelkezésére átadja.
(3) A strukturált adatok átadásának kezdetéről és gyakoriságáról, valamint a nem strukturált adatok átadásának módjáról és az átadandó adatok köréről a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja és az EESZT működtetője megállapodást köt.
(4) A (2) bekezdés szerinti eljárást kizárólag nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásra vonatkozó engedéllyel rendelkező szervezet veheti igénybe.
(5) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásban önkéntes alapon, beleegyezés alapján történik a részvétel.
21/B. § (1) A 21/A. § szerinti adatátadás kizárólag elektronikus úton, a strukturált adatok esetében automatizált módon történik. Az adatátadás során érvényesíteni kell a Magyarország kiberbiztonságáról szóló törvény alapján az elektronikus információs rendszerben kezelt adatok, információk és az elektronikus információs rendszerek által nyújtott vagy azon keresztül elérhető szolgáltatások zárt, teljes körű, folytonos és a kockázatokkal arányos védelmét.
(2) A 21/A. § szerinti adatátadás esetében az EESZT működtetőjének elektronikus nyilvántartásban kell rögzíteni
- a) a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja által megbízott kutató azonosító adatait és a felhasználó azonosítót (token),
- b) az adatátadás időpontját és
- c) az átadott adatmennyiség méretét.
(3) A személyes adatok védelme és integritásának biztosítása érdekében a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja számára az adatok átadása kizárólag álnevesítve, a személyes adatok megismerhetősége nélkül úgy történhet, hogy az átadott adatot a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja ne legyen képes az érintett természetes személyhez kapcsolni.
(4) Az átadandó adatok álnevesítését az EESZT működtetője végzi kormányrendeletben kijelölt kulcsszolgáltató által biztosított technológiai megoldás és kapcsolódó szolgáltatás igénybevételével.
(5) Az EESZT működtetője a (3) és (4) bekezdés szerinti eljárás keretében a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásban részt vevő személy TAJ számának felhasználásával érintettenként kapcsolati kódot képez.
(6) A kapcsolati kódot úgy kell létrehozni kriptográfiai algoritmus biztosításával, hogy az megfeleljen a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. április 27-i (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (általános adatvédelmi rendelet) 4. cikk 5. pontjában meghatározott álnevesítés követelményeinek.
(7) Az EESZT működtetője a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásban részt vevő személyek EESZT-ben tárolt egészségügyi adatait a személyazonosító adatoktól megfosztva, a kapcsolati kóddal kiegészítve továbbítja a NAVÜ-höz, amely az álnevesített adatokat a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja részére – annak kódrendszerével összekapcsolva – rendelkezésre bocsátja. Egyebekben az adatok álnevesítésének és összekapcsolásának eljárására a Nahtv. személytelenítési szolgáltatásra, kulcsszolgáltatásra és adat-összekapcsolási szolgáltatásra vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
(8) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja – méretétől függetlenül – a rendszeresen átadott adatok biztonságát a Magyarország kiberbiztonságáról szóló törvény kutatóhelyekre irányadó szabályai alapján köteles védeni.
21/C. § (1) Az Eütv. 157. §-a szerinti emberen végzett orvostudományi kutatás hatékony és eredményes elvégzése érdekében a kutatási engedély jogosultja, a kutatási engedélyben megjelölt kutatási terv keretei között – a kutatási cél és rendelkezésre bocsátandó egészségügyi adatok körének megjelölésével – kérheti az egészségbiztosítási szervet, hogy az általa megjelölt szempontok szerinti érintettek személyazonosító adatait az érintett háziorvosának adja át. A háziorvos az érintett személyek kutatásba történő bevonása érdekében megkeresi az érintettet annak érdekében, hogy az járuljon hozzá a személyazonosító és elérhetőségi adatainak a kutatási engedély jogosultja vagy a kutatásban közreműködő egészségügyi szolgáltató részére történő átadásához.
(2) Az egészségbiztosítási szerv az (1) bekezdés szerinti adatok leválogatásáért fizetendő díjnak a megtérítését kérheti a kutatási engedély jogosultjától.
### A társadalombiztosítási igazgatási szervek adatkezelése
⋯ 302 változatlan sor ⋯
(8) Az EESZT működtetője ellenőrzi az (1) bekezdés szerinti kötelezettség teljesítését, valamint azt, hogy az EESZT-hez csatlakozásra kötelezett egészségügyi szolgáltató az EESZT útján való adatszolgáltatási kötelezettségének eleget tesz-e. Ha jogszabály az EESZT működtetőjének erről szóló tájékoztatási kötelezettségét előírja, az ellenőrzésének eredményét a hatósági ellenőrzést végző államigazgatási szerv számára automatizált lekérdező felület útján is – a személyes adatok törvényben meghatározott kezelésének szabályai betartása mellett – biztosíthatja.
(9) Törvényben vagy kormányrendeletben meghatározott esetben az EESZT útján, a 4. § szerinti célból az egészségügyi ellátó hálózaton kívüli, az EESZT-hez nem csatlakozott szerv részére is továbbítható adat.
(9) Törvényben vagy kormányrendeletben meghatározott esetben az EESZT útján, a 4. § szerinti célból az egészségügyi ellátó hálózaton kívüli, az EESZT-hez nem csatlakozott szervezet részére is továbbítható adat.
(10) A betegellátás során nem követelhető meg az érintettől olyan egészségügyi dokumentáció bemutatása vagy egészségügyi adat igazolása, amely az EESZT-ben elérhető.
⋯ 367 változatlan sor ⋯
- d) az önrendelkezési nyilvántartást vezető szervet,
- e) a 35/L. § szerinti kapcsolati kódot kezelő szervet
- f) a határon átnyúló egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó jogok érvényesítése érdekében kijelölt nemzeti kapcsolattartó szervet
- g) a 21/B. § (4) bekezdésében meghatározott szervet
rendeletben jelölje ki.
⋯ 279 változatlan sor ⋯