Eütv. — mi változott? 2020. május 26.
A 2020. április 11. és 2020. május 26. között hatályba lépett módosítások. 34 sor került be, 16 sor került ki.
← Előző módosítás (2020. április 11.)Következő módosítás (2020. június 18.) →IdőállapotokHatályos szöveg
⋯ 45 változatlan sor ⋯
- gb) az állami mentőszolgálat,
- gc) az állami vérellátó szolgálat, valamint
- gd) az egészségügyi államigazgatási szerv intézetei, amennyiben egészségügyi szolgáltatást is nyújtanak;
- h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék – ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is –, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál
- ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
- hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
- hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
- hd) fogamzásszabályozás
céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;
- h) orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet [a továbbiakban: (EU) 2017/745 rendelet] 2. cikk 1. pontjában meghatározott fogalom;
- i) sürgős szükség: az egészségi állapotban bekövetkezett olyan változás, amelynek következtében azonnali egészségügyi ellátás hiányában a beteg közvetlen életveszélybe kerülne, illetve súlyos vagy maradandó egészségkárosodást szenvedne;
- j) veszélyeztető állapot: az az állapot, amelyben az azonnali intézkedés hiánya a beteg vagy más személy életét, testi épségét vagy egészségét közvetlenül fenyegető helyzetet eredményezne, illetőleg a környezetére közvetlen veszélyt jelentene;
- k) vizsgálat: az a tevékenység, amelynek célja a beteg egészségi állapotának felmérése, a betegségek, illetve kockázatuk felderítése, a konkrét betegség(ek) meghatározása, prognózisuk, változásuk megállapítása, a gyógykezelés eredményességének, valamint a halál bekövetkeztének és a halál okának megállapítása;
⋯ 26 változatlan sor ⋯
- a) sejt: különálló emberi sejt vagy kötőszövet által össze nem kapcsolt emberi sejtek egy csoportja;
- b) szövet: az emberi test sejtekből álló valamennyi alkotórésze, ide nem értve a vért és a véralkotórészt;
- c) szerv: az emberi test olyan része, amely szövetek meghatározott szerkezetű egysége, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn, valamint a szerv egy része, ha működése az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, ideértve a szerkezet és erezettség követelményét is.
- c) szerv: az emberi test olyan része, amely szövetek meghatározott szerkezetű egysége, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn, valamint a szerv egy része, ha működése az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, ideértve a szerkezet és erezettség követelményét is;
- d) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagensszármazék, kalibráló, kontrollanyag, reagenskészlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- vagy szövetadományozást is – in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson
- da) valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról,
- db) veleszületett rendellenességről,
- dc) potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy
- dd) terápiás beavatkozás monitorozásáról.
### 4. CÍM — A törvény hatálya
⋯ 7 változatlan sor ⋯
(3) Ha jogszabály másként nem rendelkezik, e törvény rendelkezéseit a személyes gondoskodást nyújtó szociális intézmények által nyújtott egészségügyi szolgáltatások vonatkozásában is megfelelően alkalmazni kell.
4/A. § E törvény orvostechnikai eszközökre előírt rendelkezéseit az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre is alkalmazni kell.
### II. Fejezet — A BETEGEK JOGAI ÉS KÖTELEZETTSÉGEI
### 1. CÍM — Az egyén szerepe
⋯ 1254 változatlan sor ⋯
### Orvostechnikai eszközellátás
101. § (1) Orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, illetve az egészségügyi ellátás során akkor használható fel, ha az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott követelményeket kielégíti.
101. § (1) Orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, illetve az egészségügyi ellátás során akkor használható fel, ha a vonatkozó uniós jogi aktusban, illetve az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott követelményeket kielégíti.
(2)
101/A. § Az orvostechnikai eszközökkel és a gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos egyes eljárásokért – ideértve a szakhatósági eljárásokat is – az egészségügyért felelős miniszternek az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben kiadott rendeletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
101/B. § (1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv (e § tekintetében a továbbiakban: hatóság) bírságot szabhat ki, ha e törvény vagy az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti kötelezett megszegi
101/B. § (1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv (e § tekintetében a továbbiakban: hatóság) közigazgatási szankciót alkalmazhat, ha a vonatkozó uniós jogi aktus, e törvény vagy az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti kötelezett megszegi
- a) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatával,
- b) az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételével,
- b) az orvostechnikai eszközök és gazdasági szereplők nyilvántartásba vételével,
- c) az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatával,
- d) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos baleset, váratlan esemény bejelentéssel,
- d) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos baleset, váratlan esemény bejelentésével,
- e) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan esemény kivizsgálásával,
- f) a balesetfelelős bejelentésével,
- g) az implantátum beültetése, kivétele és cseréje során előírt nyilvántartással és a Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbítással,
- h) az orvostechnikai eszközök forgalmazásával és kereskedelmi gyakorlatával kapcsolatos, e törvényben vagy az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kötelezettségét, vagy valótlan adat közlésével a hatóságot megtéveszti.
- g) az implantátum beültetése, kivétele és cseréje során előírt nyilvántartással és a Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbítással, a vonatkozó uniós jogi aktusokban meghatározott beültethető eszközökre kiosztott egyedi eszközazonosító (a továbbiakban: UDI) tárolásával és megőrzésével, valamint a beültethető eszközzel kapcsolatos tájékoztatással és az implantátumkísérő kártya átadásával,
- h) az orvostechnikai eszközök forgalmazásával és kereskedelmi gyakorlatával,
- i) az orvostechnikai eszközök vonatkozásában megfelelőségértékelést végző szervezetek tevékenységével,
- j) az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikk (9) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközök UDI tárolásával,
- k) a forgalmazói hálózaton belüli azonosítással,
- l) az orvostechnikai eszközök UDI kiosztással és feltöltéssel,
- m) a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy rendelkezésre állásával,
- n) a meghatalmazott képviselői szerződésekkel,
- o) a minőségirányítási rendszer fenntartásával,
- p) a termékkel kapcsolatos ellenőrzéssel és nyilvántartással, valamint címkézéssel
kapcsolatos, a vonatkozó uniós jogi aktusban, e törvényben vagy az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kötelezettségét, vagy valótlan adat közlésével a hatóságot megtéveszti.
(1a) A hatóság az (1) bekezdésben meghatározott esetekben
- a) elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését,
- b) megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását,
- c) határidő tűzésével felhívhatja az ellenőrzöttet a hiányosságok megszüntetésére, illetve a hiányosságok megszüntetéséig a tevékenység folytatásának felfüggesztését kezdeményezheti,
- d) ismételt vagy súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértés esetén a tevékenység folytatására vonatkozó engedély visszavonását vagy bejelentéshez kötött tevékenység esetén a tevékenység végzőjének a nyilvántartásból való törlését kezdeményezi, vagy
- e) bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható.
(2) A bírság összegét a jogsértés súlyára, a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására és a jogsértéssel okozott kár mértékére vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni, azzal, hogy a bírság összege
- a) az (1) bekezdés a), g) és h) pontja esetén 50 000 forinttól 400 000 forintig,
- a) az (1) bekezdés a) és g)–p) pontja esetén 50 000 forinttól 400 000 forintig,
- b) az (1) bekezdés b) pontja esetén 10 000 forinttól 140 000 forintig,
- c) az (1) bekezdés c) pontja esetén 50 000 forinttól 150 000 forintig,
- d) az (1) bekezdés d)–f) pontja esetén 15 000 forinttól 50 000 forintig
⋯ 2568 változatlan sor ⋯