1995. évi XXXIII. törvény — mi változott? 2020. június 18.

### A 816/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó kényszerengedély

### Közegészségügyi kényszerengedély

33/B. § (1) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 228. § (2) bekezdése szerinti egészségügyi válsághelyzettel (a továbbiakban: egészségügyi válsághelyzet) összefüggő belföldi szükségletek kielégítése, illetve más országban felmerülő közegészségügyi probléma kezelésére szolgáló kényszerengedéllyel (a továbbiakban: külföldi kényszerengedély) összefüggő exportcélú hasznosítás céljából közegészségügyi kényszerengedélyt (a továbbiakban: közegészségügyi kényszerengedély) ad

- a) szabadalmi vagy kiegészítő oltalom alatt álló gyógyszer, hatóanyag vagy vizsgálati készítmény, szabadalmi oltalom alatt álló orvostechnikai eszköz (a továbbiakban együtt: egészségügyi termék), vagy

- b) egészségügyi termék előállításához szükséges, szabadalmi oltalom alatt álló eljárás, berendezés vagy eszköz

hasznosítására.

(2) A közegészségügyi kényszerengedély exportcélú hasznosításra csak abban az esetben adható, ha

- a) a kérelmező a célországban történő hasznosításra külföldi kényszerengedéllyel rendelkezik, kivéve, ha az adott egészségügyi termék vagy egészségügyi termék előállításához szükséges eljárás, berendezés vagy eszköz a célországban nem áll szabadalmi vagy kiegészítő oltalom alatt,

- b) az exportcélú hasznosítás a gyógyszerészeti államigazgatási szerv igazolása alapján az egészségügyi válsághelyzet elhárítását nem veszélyezteti, és

- c) az exportcélú hasznosítás nem haladja meg a külföldi kényszerengedélyben meghatározott mértéket.

(3) A közegészségügyi kényszerengedély nem ad kizárólagos jogot a hasznosításra, a közegészségügyi kényszerengedélyes a közegészségügyi kényszerengedély alapján hasznosítási engedélyt nem adhat.

33/C. § (1) A közegészségügyi kényszerengedély időtartamát a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala

- a) belföldi hasznosítás esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv igazolása alapján az egészségügyi válsághelyzet kezelésére alkalmas szükségletekre tekintettel, de legalább 6 hónap időtartamban,

- b) az exportcélú hasznosítás tekintetében a külföldi kényszerengedéllyel azonos időbeli hatállyal

állapítja meg.

(2) A 33/B. § (2) bekezdés b) pontja és az (1) bekezdés a) pontja szerinti igazolást a gyógyszerészeti államigazgatási szerv saját hatáskörben – a rendelkezésre álló készletek mennyiségére vonatkozó információk elemzésével, illetve kockázatértékelés alapján – állítja ki. Az igazolás kiállításához szükséges további adatok beszerzése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az Állami Egészségügyi Tartalék kezelőjéhez vagy az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztériumhoz is fordulhat adatszolgáltatás iránt.

(3) A közegészségügyi kényszerengedélyért a szabadalmasnak megfelelő díj jár. A díjat a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala állapítja meg. A díjnak ki kell fejeznie a közegészségügyi kényszerengedély gazdasági értékét, így különösen arányban kell állnia azzal a díjjal, amelyet a közegészségügyi kényszerengedélyesnek – a találmány tárgya szerinti műszaki területen kialakult licenciaforgalmi viszonyokra figyelemmel – a szabadalmassal kötött hasznosítási szerződés alapján fizetnie kellene.

(4) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala a (3) bekezdés szerinti díj megállapítása során figyelembe veszi különösen

- a) az adott iparágban a hasznosítási díj és a nettó értékesítési árbevétel jellemző arányát, illetve

- b) azt, hogy az adott egészségügyi termékben, vagy az egészségügyi termék előállításához szükséges, szabadalmi oltalom alatt álló eljárásban, berendezésben vagy eszközben megjelenő gazdasági előny milyen arányban vezethető vissza a közegészségügyi kényszerengedéllyel érintett szabadalom alkalmazására (fedési hányad).

(5) A közegészségügyi kényszerengedélyes a közegészségügyi kényszerengedélyről a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalához címzett nyilatkozattal bármikor lemondhat. A belföldi és exportcélú hasznosításra egyaránt kiterjedő közegészségügyi kényszerengedély esetén a közegészségügyi kényszerengedélyes a belföldi vagy exportcélú hasznosításról részben is lemondhat. A lemondásról a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala értesíti szabadalmast és a gyógyszerészeti államigazgatási szervet.

(6) A közegészségügyi kényszerengedély az arról való lemondással, az (1) bekezdés szerinti határozott idő lejártával, vagy a szabadalmi vagy kiegészítő oltalom megszűnésével megszűnik. A közegészségügyi kényszerengedély az exportcélú hasznosítás tekintetében a külföldi kényszerengedély megszűnésével hatályát veszti. A közegészségügyi kényszerengedélyes a külföldi kényszerengedély megszűnéséről köteles a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalát a megszűnéstől számított nyolc napon belül értesíteni.

(7) A közegészségügyi kényszerengedély lemondás vagy az (1) bekezdés szerinti határozott idő letelte miatti megszűnése esetén a közegészségügyi kényszerengedélyes által jogszerűen forgalomba nem hozott egészségügyi termék, vagy az egészségügyi termék előállításához szükséges berendezés vagy eszköz megsemmisítését, illetve az egészségügyi termék előállításához szükséges eljárás hasznosításának abbahagyását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozatban rendeli el.

(8) A (7) bekezdés nem alkalmazandó, ha a közegészségügyi kényszerengedélyes az (1) bekezdés szerinti határozott idő letelte előtt újabb, az egészségügyi termékek előállítását megalapozó közegészségügyi kényszerengedéllyel azonos tárgyi hatályú közegészségügyi kényszerengedélyt szerez.

(9) Ha a belföldi hasznosítású közegészségügyi kényszerengedély alapján előállított egészségügyi termék forgalomba hozatala törvény alapján hatósági engedélyhez kötött, az engedélyező hatóság az engedélyezésre irányuló eljárásában a közegészségügyi kényszerengedélyben foglaltakat a kérelem elbírálása során bizonyítottnak tekinti.

(10) A közegészségügyi kényszerengedély alapján előállított egészségügyi termékeket a szabadalmas által előállított terméktől egyedi jelzéssel kell megkülönböztetni. A csomagoláson és valamennyi kapcsolódó iraton egyértelműen fel kell tüntetni, hogy az egészségügyi termék előállítására a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala által adott közegészségügyi kényszerengedély alapján, és kizárólag belföldi vagy a 83/J. § (2) bekezdés b) pontja szerinti országba irányuló exportcélú forgalmazás céljából került sor.

(11) Ha a közegészségügyi kényszerengedély jogosultja nem tesz eleget a (10) bekezdésben foglalt kötelezettségnek, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az egészségügyi termék – a (10) bekezdésnek, illetve a 83/J. § (2) bekezdés d) pontjának megfelelő – átcsomagolására kötelezi.

(5) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala jár el a 816/2006/EK rendelet [33/A. § (1) bek.] hatálya alá tartozó kényszerengedélyekkel összefüggő ügyekben (83/A–83/H. §), illetve a közegészségügyi kényszerengedéllyel [33/B. § (1) bek.] összefüggő ügyekben (83/I–83/K. §) is.

(2) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala háromtagú tanácsban jár el a tárgyaláson és hoz határozatot a megsemmisítési eljárásban, a nemleges megállapítási eljárásban, valamint – e törvény eltérő rendelkezése hiányában – a 816/2006/EK rendelet [33/A. § (1) bek.] hatálya alá tartozó kényszerengedélyekkel összefüggő eljárásokban (83/A–83/H. §), és a közegészségügyi kényszerengedéllyel [33/B. § (1) bek.] összefüggő eljárásokban (83/I–83/K. §). A szabadalmi leírás értelmezése tárgyában szintén háromtagú tanácsban eljárva ad szakvéleményt. A tanács szótöbbséggel dönt.

- f) a közegészségügyi kényszerengedély megadása;

- g) a közzétett európai szabadalmi bejelentésben foglalt igénypontok fordításának közzététele, az európai szabadalom szövegéről készített fordítás benyújtása és a fordítás kijavítása.

### A közegészségügyi kényszerengedélyekkel összefüggő eljárások

83/I. § (1) A közegészségügyi kényszerengedéllyel kapcsolatos eljárásra e törvény rendelkezéseit az alábbi eltérésekkel kell alkalmazni:

- a) a hiánypótlásra, illetve nyilatkozattételre legalább tizenöt, de legfeljebb harminc napos határidőt kell kitűzni, valamint határidő-hosszabbítás csak különösen indokolt esetben adható,

- b) a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala soron kívül jár el.

(2) A közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelemnek – a 45. § (5) és (6) bekezdésében foglaltakon túlmenően – tartalmaznia kell:

- a) azt, hogy a kérelem belföldi, exportcélú, vagy belföldi és exportcélú hasznosításra irányul,

- b) exportcélú hasznosítás esetén azon országok megnevezését, amelyekre a kérelem irányul,

- c) a közegészségügyi kényszerengedély alapján hasznosítani kívánt találmányra adott szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány lajstromszámát,

- d) a kényszerengedély alapján a kérelmező által gyártani kívánt egészségügyi termék megnevezését, gyógyszer esetén a termék szabadnevét,

- e) azokat a jelzéseket, amelyek a közegészségügyi kényszerengedély alapján gyártani kívánt egészségügyi terméket a 33/C. § (10) bekezdése szerint megkülönböztetik a szabadalmas termékétől,

- f) gyógyszerészeti államigazgatási szerv igazolását arról, hogy a kérelmező az egészségügyi válsághelyzettel összefüggő belföldi szükségletek kielégítése céljára alkalmas, az igazolásban meghatározott szükséges mennyiségű egészségügyi termékre kéri a közegészségügyi kényszerengedélyt,

- g) annak igazolását, hogy a közegészségügyi kényszerengedély kérelmezője rendelkezik a közegészségügyi kényszerengedély alapján előállítani szándékozott, az f) pont szerinti igazolásban meghatározott mennyiséghez, exportcélú hasznosítás esetén – ha a külföldi kényszerengedély erről rendelkezik – a külföldi kényszerengedélyben meghatározott mennyiséghez megfelelő kapacitással,

- h) a g) pontban meghatározottak hiányában annak igazolását, hogy a kérelmező az f) pont szerinti igazolásban, vagy exportcélú hasznosítás esetén – ha a külföldi kényszerengedély erről rendelkezik – a külföldi kényszerengedélyben meghatározott mennyiség előállításához szükséges kapacitások biztosítása érdekében komoly előkészületeket tett, és

- i) exportcélú hasznosítás esetén a külföldi kényszerengedélyt és annak hiteles angol vagy magyar nyelvű fordítását.

(3) A közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelemre az iparjogvédelmi eljárások igazgatási szolgáltatási díjairól szóló jogszabályban meghatározott díjat kell fizetni a kérelem benyújtásával egyidejűleg. Ennek elmaradása esetén a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.

(4) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala a kérelem beérkezését követően megvizsgálja, hogy

- a) a kérelem megfelel-e a (2) és (3) bekezdésben foglalt feltételeknek,

- b) teljesülnek-e a 33/B. §-ban foglalt feltételek.

(5) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala a kérelem beérkezésétől számított nyolc napon belül értesíti a kérelemmel érintett szabadalom jogosultját annak tényéről, hogy találmánya tekintetében kényszerengedély megadása iránt kérelmet nyújtottak be.

(6) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala döntéséig a közegészségügyi kényszerengedély kérelmezőjével szemben a kérelemben megjelölt szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal kapcsolatban folyó bitorlási pert, és az ahhoz kapcsolódó ideiglenes intézkedést fel kell függeszteni.

(7) Ha a közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelem nem felel meg a (4) bekezdésben előírt feltételeknek, a kérelmezőt hiánypótlásra, illetve nyilatkozattételre kell felhívni. A kérelmet el kell utasítani, ha az a hiánypótlás, illetve nyilatkozat ellenére sem elégíti ki a vizsgált követelményeket. Ha a kérelmező a hiánypótlási felhívásra a kitűzött határidőn belül nem válaszol, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.

83/J. § (1) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala tárgyalás tartása nélkül határoz a közegészségügyi kényszerengedély megadásáról vagy a kérelem elutasításáról. A döntést írásba kell foglalni és közölni kell a kérelmezővel. A döntésről a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala a szabadalmast a döntés meghozatalától számított nyolc napon belül értesíti.

(2) A közegészségügyi kényszerengedély megadásáról szóló határozatnak tartalmaznia kell:

- a) azt, hogy a kényszerengedély belföldi, exportcélú, vagy belföldi és exportcélú hasznosításra vonatkozik,

- b) exportcélú hasznosítás esetén azon országot, vagy országokat, amelyek tekintetében az exportcélú hasznosításra a közegészségügyi kényszerengedély kiterjed,

- c) a közegészségügyi kényszerengedély időtartamát,

- d) azokat a jelzéseket, amelyek a közegészségügyi kényszerengedély alapján előállítani kívánt egészségügyi terméket megkülönböztetik a szabadalmas termékétől,

- e) a szabadalmasnak fizetendő díj meghatározását,

- f) a szabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lajstromszámát, és

- g) az egészségügyi termék megnevezését, gyógyszer esetén pedig a termék szabadnevét.

(3) A közegészségügyi kényszerengedélyt be kell jegyezni a szabadalmi vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítványokról vezetett lajstromba, és arról hatósági tájékoztatást kell közölni a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala hivatalos lapjában.

(4) A közegészségügyi kényszerengedély megadásáról a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala haladéktalanul tájékoztatja a gyógyszerészeti államigazgatási szervet.

83/K. § A gyógyszerészeti államigazgatási szervnek a közegészségügyi kényszerengedély időtartama alatt, a közegészségügyi kényszerengedély alapján előállított gyógyszerrel összefüggő döntéseivel szemben indított perben azonnali jogvédelemnek nincs helye.

(2a) A közegészségügyi kényszerengedély megadása tárgyában hozott döntés ellen előterjesztett megváltoztatási kérelemnek a megadott közegészségügyi kényszerengedély tekintetében halasztó hatálya nincs.

116/A. § A belföldi hasznosításra szolgáló közegészségügyi kényszerengedélyről szóló 212/2020. (V. 16.) Korm. rendelet alapján megadott közegészségügyi kényszerengedélyre az e törvény szerinti, közegészségügyi kényszerengedélyre vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.